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Um estudo de fase 1, primeiro em humanos do VX-828

8 de maio de 2024 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-828

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-828 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Recrutamento
        • Altasciences Clinical Kansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem com status atual de não fumante confirmado por cotinina na urina ou no sangue na triagem

Principais critérios de exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente (SAD)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de diferentes níveis de dose de VX-828.
Medicamento: VX-828
Suspensão para Administração Oral
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-828.
Medicamento: Placebo
Suspensão para Administração Oral
Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de diferentes níveis de dose de VX-828. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
Medicamento: VX-828
Suspensão para Administração Oral
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-828.
Medicamento: Placebo
Suspensão para Administração Oral
Experimental: Parte C: Interação Medicamentosa

Os participantes receberão uma dose única de VX-828, seguida de um período de eliminação, administração de itraconazol e administração concomitante de itraconazol e VX-828; ou os participantes receberão Midazolam seguido de administração de VX-828 e administração concomitante de VX-828 e Midazolam.

A Parte C será uma coorte opcional aberta.
Medicamento: VX-828
Suspensão para Administração Oral
Medicamento: Itraconazol
Solução para Administração Oral
Medicamento: Midazolam
Xarope para Administração Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 34)
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 34)
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 61)
Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 61)
Parte C: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-828 no Plasma na Ausência e Presença de Itraconazol
Prazo: Do dia 1 ao dia 71
Do dia 1 ao dia 71
Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828 no plasma na ausência e presença de itraconazol
Prazo: Do dia 1 ao dia 71
Do dia 1 ao dia 71
Parte C: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam no Plasma na Ausência e Presença de VX-828
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
Do dia 1 ao dia 30
Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de midazolam no plasma na ausência e presença de VX-828
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
Do dia 1 ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-828 no Plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 34
Do dia 1 ao dia 34
Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 34
Do dia 1 ao dia 34
Parte B: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-828 no Estado Estacionário no Plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 61
Do dia 1 ao dia 61
Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-828 no estado estacionário no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 61
Do dia 1 ao dia 61
Parte C: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base até o dia 71
Da linha de base até o dia 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX23-828-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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