Um estudo de fase 1, primeiro em humanos do VX-828
7 de agosto de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-828
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-828 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Kentucky Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota -Pulmonology
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Pulmonology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem com status atual de não fumante confirmado por cotinina na urina ou no sangue na triagem
Principais critérios de exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente (SAD)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de diferentes níveis de dose de VX-828.
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Suspensão para Administração Oral
Comprimidos para administração oral
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-828.
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Suspensão para Administração Oral
Suspensão e comprimidos para administração oral
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de diferentes níveis de dose de VX-828.
Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
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Suspensão para Administração Oral
Comprimidos para administração oral
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-828.
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Suspensão para Administração Oral
Suspensão e comprimidos para administração oral
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Experimental: Parte C: interação medicamentosa
Os participantes receberão uma dose única de VX-828, seguida por um período de lavagem, administração de itraconazol e administração concomitante de itraconazol e VX-828; ou os participantes receberão midazolam seguido pela administração VX-828/TEZ/D-IVA e administração concomitante de VX-828/Tez/D-IVA e Midazolam. A Parte C será uma coorte opcional de rótulo aberto. |
Suspensão para Administração Oral
Solução para Administração Oral
Xarope para Administração Oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte E: VX-828 em combinação com D-IVA com ou sem Tez em CF
Os participantes com fibrose cística receberão VX-828 em combinação com D-IVA com ou sem Tez.
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Suspensão para Administração Oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte D: VX-828 em combinação com Tez/VX-118, Tez/D-Iva ou D-IVA
Os participantes serão randomizados para receber VX-828 em combinação com Tez/VX-118, Tez/D-IVA ou D-IVA.
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Suspensão para Administração Oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte D: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondentes ao VX-828/TEZ/VX-118 ou placebo correspondido ao VX-828 em combinação com Tez/D-IVA ou D-IVA
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Suspensão para Administração Oral
Suspensão e comprimidos para administração oral
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte C: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-828 no Plasma na Ausência e Presença de Itraconazol
Prazo: Do dia 1 ao dia 71
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Do dia 1 ao dia 71
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Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828 no plasma na ausência e presença de itraconazol
Prazo: Do dia 1 ao dia 71
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Do dia 1 ao dia 71
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 67)
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Desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até o acompanhamento de segurança (até o dia 67)
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Parte B: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 80)
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Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 80)
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Parte D: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 80)
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Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 80)
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Parte C: Concentração máxima observada (CMAX) de midazolam no plasma na ausência e presença de VX-828/TEZ/D-IVA
Prazo: Do dia 1 até o dia 30
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Do dia 1 até o dia 30
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Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de midazolam no plasma na ausência e presença de VX-828/TEZ/D-IVA
Prazo: Do dia 1 até o dia 30
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Do dia 1 até o dia 30
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Parte E: Segurança e Tolerabilidade Avaliada pelo Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até ao Fim do Estudo (Até ao Dia 111)
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Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até ao Fim do Estudo (Até ao Dia 111)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-828 no Plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 67
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Do dia 1 ao dia 67
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 67
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Do dia 1 ao dia 67
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Parte B: Concentração máxima observada (CMAX) do VX-828 no dia 28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 80
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Do dia 1 ao dia 80
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Parte B: área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-828 no dia 28 no plasma
Prazo: Do dia 1 ao dia 80
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Do dia 1 ao dia 80
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Parte C: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 82)
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Desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (ICF) até o acompanhamento da segurança (até o dia 82)
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Parte D: Concentração máxima observada (CMAX) de VX-828, Tez e D-Iva e seus metabólitos no dia 28 no plasma
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte D: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828, Tez e D-Iva e seus metabólitos no dia 28 no plasma
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte E: Concentração máxima observada (CMAX) de VX-828, Tez e D-IVA e seus metabólitos no plasma
Prazo: Dia 1 e dia 28
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Dia 1 e dia 28
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Parte E: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-828, Tez e D-IVA e seus metabólitos no plasma
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Parte E: Concentração plasmática pré-dose (Ctrough) de VX-828, Tez, D-IVA e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose no dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 35, dia 49, dia 63, dia 80
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Pré-dose no dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 35, dia 49, dia 63, dia 80
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Parte E: mudança absoluta no cloreto de suor
Prazo: Da linha de base e no dia 28
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Da linha de base e no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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- Fibrose cística
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- Azoles
- Benzazepínicos
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- Triazóis
- Piperazinas
- Midazolam
- Itraconazol
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Outros números de identificação do estudo
- VX23-828-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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