Фаза 1, первое исследование VX-828 на людях
7 августа 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, первое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики VX-828 на людях
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику VX-828 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota -Pulmonology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- New York Medical College
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Pulmonology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
- Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с текущим статусом некурящего, подтвержденным котинином в моче или крови при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Однократная возрастающая доза (SAD)
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы VX-828 разного уровня.
|
Суспензия для перорального применения
Таблетки для перорального администрирования
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-828.
|
Суспензия для перорального применения
Суспензии и таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD)
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз VX-828 разного уровня.
Уровни доз будут определены на основе данных из Части А.
|
Суспензия для перорального применения
Таблетки для перорального администрирования
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего VX-828.
|
Суспензия для перорального применения
Суспензии и таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Часть C: взаимодействие лекарств от наркотиков
Участники получат одну дозу VX-828, а затем период вымывания, введение итраконазола и сопутствующее введение итраконазола и VX-828; или участники получат мидазолам, за которым следует администрация VX-828/TEZ/D-IVA и сопутствующее введение VX-828/TEZ/D-IVA и Midazolam. Часть C будет необязательной когортой. |
Суспензия для перорального применения
Раствор для перорального применения
Сироп для перорального применения
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
Таблетки для перорального администрирования
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть E: VX-828 в сочетании с D-IVA с или без TEZ в CF
Участники с муковисцидозом получат VX-828 в сочетании с D-IVA с или без TEZ.
|
Суспензия для перорального применения
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
Таблетки для перорального администрирования
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть D: VX-828 в сочетании с TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA или D-IVA
Участники будут рандомизированы для получения VX-828 в сочетании с TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA или D-IVA.
|
Суспензия для перорального применения
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
Таблетки для перорального применения
Таблетки для перорального администрирования
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть D: плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, сопоставленного с VX-828/TEZ/VX-118 или плацебо, сопоставленным с VX-828 в сочетании с TEZ/D-IVA или D-IVA
|
Суспензия для перорального применения
Суспензии и таблетки для перорального применения
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
Таблетки для перорального администрирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть C: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VX-828 в плазме в отсутствие и в присутствии итраконазола.
Временное ограничение: С 1-го дня по 71-й день
|
С 1-го дня по 71-й день
|
|
Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-828 в плазме в отсутствие и в присутствии итраконазола
Временное ограничение: С 1-го дня по 71-й день
|
С 1-го дня по 71-й день
|
|
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до наблюдения за безопасностью (до 67-го дня)
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до наблюдения за безопасностью (до 67-го дня)
|
|
Часть B: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 80)
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 80)
|
|
Часть D: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 80)
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 80)
|
|
Часть C: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) мидазолама в плазме в отсутствие и присутствие VX-828/TEZ/D-IVA
Временное ограничение: С 1 до 30 лет
|
С 1 до 30 лет
|
|
Часть C: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) мидазолама в плазме в отсутствие и присутствие VX-828/TEZ/D-IVA
Временное ограничение: С 1 до 30 лет
|
С 1 до 30 лет
|
|
Часть E: Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия (ИС) до завершения исследования (до 111 дня)
|
От подписания информированного согласия (ИС) до завершения исследования (до 111 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VX-828 в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня по 67-й день
|
С 1-го дня по 67-й день
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-828 в плазме
Временное ограничение: С 1-го дня по 67-й день
|
С 1-го дня по 67-й день
|
|
Часть B: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) VX-828 на 28-й день в плазме
Временное ограничение: С первого дня до 80
|
С первого дня до 80
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрации против времени (AUC) VX-828 на 28-й день в плазме
Временное ограничение: С первого дня до 80
|
С первого дня до 80
|
|
Часть C: Безопасность и терпимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 82 года)
|
От подписания формы информированного согласия (ICF) до последующего наблюдения (вплоть до 82 года)
|
|
Часть D: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) VX-828, TEZ и D-IVA и их метаболиты на 28-й день в плазме
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Часть D: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) VX-828, TEZ и D-IVA и их метаболиты на 28-й день в плазме
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Часть E: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) VX-828, TEZ и D-IVA и их метаболиты в плазме
Временное ограничение: День 1 и день 28
|
День 1 и день 28
|
|
Часть E: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени (AUC) VX-828, TEZ, D-IVA и их метаболиты в плазме
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Часть E: доза доза в плазме (CTROUGH) VX-828, TEZ, D-IVA и ее метаболиты
Временное ограничение: Предварительные дозы на 4-й день, день 8, день 15, день 22, день 35, день 49, день 63, день 80
|
Предварительные дозы на 4-й день, день 8, день 15, день 22, день 35, день 49, день 63, день 80
|
|
Часть E: абсолютное изменение хлорида пота
Временное ограничение: С базовой линии и на 28 -й день
|
С базовой линии и на 28 -й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Триазолы
- Пиперазины
- Мидазолам
- Итраконазол
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-828-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .