- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06155162
전쟁 관련 고통에 대한 HuggyPuppy의 개입
유아의 전쟁 관련 고통 감소를 위한 부모 전달 HuggyPuppy 중재의 유효성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 가자-이스라엘 전쟁 중 3~8세 어린이의 전쟁 관련 스트레스 완화에 있어 부모가 전달한 HuggyPuppy 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 시험은 또한 제공된 인형의 유형이 개입의 효능을 조절하는지 여부와 인형에 대한 부모와 아동의 애착 및 개입 준수가 결과와 연관되어 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 이스라엘 전역의 3~8세 어린이 160명으로, 그 부모들은 전쟁으로 인해 괴로움을 겪고 있다고 생각합니다. 부모는 간단한 전화 인터뷰를 통해 자녀의 나이와 고통 수준을 확인하게 됩니다. 그 후, 부모들은 지난 주 동안의 자녀의 스트레스 증상과 충격적인 전쟁 경험에 대한 노출을 자세히 설명하는 간략한 온라인 설문조사를 완료하도록 지시받게 됩니다. 부모의 결혼 여부 등 인구통계학적 정보도 수집됩니다.
HuggyPuppy 개입은 부모를 통해 모든 어린이에게 전달됩니다. 이 간단한 심리사회적 개입은 원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 줄이기 위해 개발되었습니다(Sadeh et al., 2006). 원래는 강아지였던 부드러운 봉제 인형을 아이에게 제공하는 '커버 스토리'와 함께 'Huggy'(강아지)가 집에서 멀리 떨어져 있어 돌봐줄 사람을 찾고 있다는 사실을 아이에게 알려주는 내용입니다. 그런 다음 아이는 허기를 입양하고, 허기가 슬프고 외로울 때 돌봐달라는 요청을 받습니다.
어린이들은 무작위로 다섯 가지 유형의 인형(손바닥에 벨크로가 있는 개, 손바닥에 벨크로가 없는 개, 손바닥에 벨크로가 있는 원숭이, 곰, 토끼) 중 하나를 받도록 배정됩니다. 인형은 집이나 대피소로 배달됩니다. 1주일 간의 개입 과정 동안 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 분량)를 받게 됩니다. 아이들은 인형을 껴안고 감정을 표현하는 등의 활동을 장려하여 아이와 인형 사이의 유대감을 키우도록 권장됩니다. 중재 후 3주가 지나면 부모에게 중재 후 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 설문지는 아이의 증상뿐만 아니라 부모의 불안, 우울증, 스트레스 수준도 다룰 것입니다. 또한, 부모는 개입에 대한 준수 여부와 경험에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
본 연구의 기대되는 결과는 부모가 전달하는 HuggyPuppy 개입이 어린 아이들의 전쟁 관련 스트레스를 개선하는 효과에 대한 실증적 증거를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 제공된 인형 유형과 같은 잠재적 조정 요인에 대한 이해를 높이고 개입에 대한 부모와 아동 애착의 중요한 역할을 밝히고 상황에 맞는 표적 개입 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 갈등으로 인한 스트레스.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~8세 어린이
- 부모는 자녀가 전쟁으로 인해 괴로움을 겪고 있다고 인식합니다(1~5점 척도에서 <1, 1=전혀 괴로움이 아님, 5=매우 괴로움).
- 부모의 히브리어 능력
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오리지널 HuggyPuppy 인형
Sadeh et al., 2006에서 사용된 원래 강아지 인형은 발에 벨크로가 달린 슬픈 개입니다. 이 인형은 이 치료 팔에 할당된 어린이에게 제공됩니다.
|
원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 완화하기 위해 고안된 HuggyPuppy 개입(Sadeh et al., 2006)은 원래 강아지였던 부드러운 봉제 인형과 '커버 스토리'를 특징으로 하는 간결한 심리사회적 개입입니다.
이 내러티브는 'Huggy'가 보살핌을 구하고 있음을 아이에게 알려주고, 아이가 장난감을 입양하고 위로하도록 유도합니다.
이 시험판에서 테스트한 부모 전달 버전에서 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 길이)를 받게 됩니다.
이 동영상은 부모가 아이와 인형 사이의 강한 유대감을 키우도록 격려하고, 이 편안한 동반자를 통해 포옹하고 감정을 표현하는 등의 활동을 강조합니다.
|
|
실험적: 발에 벨크로가 달린 원숭이, 중립 표정
이 치료 팔에 배정된 어린이에게는 무표정한 표정과 발에 벨크로가 달린 원숭이 인형이 제공됩니다.
|
원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 완화하기 위해 고안된 HuggyPuppy 개입(Sadeh et al., 2006)은 원래 강아지였던 부드러운 봉제 인형과 '커버 스토리'를 특징으로 하는 간결한 심리사회적 개입입니다.
이 내러티브는 'Huggy'가 보살핌을 구하고 있음을 아이에게 알려주고, 아이가 장난감을 입양하고 위로하도록 유도합니다.
이 버전에서 아이들은 플러시 원숭이 인형을 받습니다.
이 시험판에서 테스트한 부모 전달 버전에서 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 길이)를 받게 됩니다.
이 동영상은 부모가 아이와 인형 사이의 강한 유대감을 키우도록 격려하고, 이 편안한 동반자를 통해 포옹하고 감정을 표현하는 등의 활동을 강조합니다.
|
|
실험적: 발에 벨크로가 없는 개, 중립적인 표정
이 치료 팔에 할당된 어린이에게는 발에 벨크로가 없는 중립적인 표정의 강아지 인형이 제공됩니다.
|
원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 완화하기 위해 고안된 HuggyPuppy 개입(Sadeh et al., 2006)은 원래 강아지였던 부드러운 봉제 인형과 '커버 스토리'를 특징으로 하는 간결한 심리사회적 개입입니다.
이 내러티브는 'Huggy'가 보살핌을 구하고 있음을 아이에게 알려주고, 아이가 장난감을 입양하고 위로하도록 유도합니다.
이 버전에서 아이들은 손바닥에 벨크로가 없는 봉제인형 개 인형을 받습니다.
이 시험판에서 테스트한 부모 전달 버전에서 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 길이)를 받게 됩니다.
이 동영상은 부모가 아이와 인형 사이의 강한 유대감을 키우도록 격려하고, 이 편안한 동반자를 통해 포옹하고 감정을 표현하는 등의 활동을 강조합니다.
|
|
실험적: 곰, 웃고
이 치료 팔에 배정된 어린이에게는 발에 벨크로가 없고 중립적인 표정의 웃는 곰 인형이 제공됩니다.
|
원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 완화하기 위해 고안된 HuggyPuppy 개입(Sadeh et al., 2006)은 원래 강아지였던 부드러운 봉제 인형과 '커버 스토리'를 특징으로 하는 간결한 심리사회적 개입입니다.
이 내러티브는 'Huggy'가 보살핌을 구하고 있음을 아이에게 알려주고, 아이가 장난감을 입양하고 위로하도록 유도합니다.
이 버전에서 아이들은 웃는 봉제 인형을 받습니다.
이 시험판에서 테스트한 부모 전달 버전에서 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 길이)를 받게 됩니다.
이 동영상은 부모가 아이와 인형 사이의 강한 유대감을 키우도록 격려하고, 이 편안한 동반자를 통해 포옹하고 감정을 표현하는 등의 활동을 강조합니다.
|
|
실험적: 토끼, 중립적인 표현
이 치료 팔에 배정된 어린이에게는 발에 벨크로가 없는 중립적인 표정의 토끼 토끼 인형이 제공됩니다.
|
원래 어린이의 전쟁 관련 스트레스를 완화하기 위해 고안된 HuggyPuppy 개입(Sadeh et al., 2006)은 원래 강아지였던 부드러운 봉제 인형과 '커버 스토리'를 특징으로 하는 간결한 심리사회적 개입입니다.
이 내러티브는 'Huggy'가 보살핌을 구하고 있음을 아이에게 알려주고, 아이가 장난감을 입양하고 위로하도록 유도합니다.
이 버전에서 아이들은 중립적인 표정의 봉제 토끼 인형을 받습니다.
이 시험판에서 테스트한 부모 전달 버전에서 부모는 자녀에게 인형을 소개하는 방법을 안내하는 3개의 교육용 비디오(각각 1.5~5분 길이)를 받게 됩니다.
이 동영상은 부모가 아이와 인형 사이의 강한 유대감을 키우도록 격려하고, 이 편안한 동반자를 통해 포옹하고 감정을 표현하는 등의 활동을 강조합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스 반응
기간: 이 조치는 개입 전 및 개입 후 3주에 부모가 완료합니다.
|
스트레스 반응 체크리스트(SRCL)는 아동의 스트레스 관련 증상 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 '지나치게 울다', '밤에 잠에서 깨어나거나 악몽을 꾼다', '죽음에 대해 자주 이야기한다' 등 15개 항목이 포함됐다.
아동의 고통 수준과 관련된 일반 항목도 5점 척도로 관리됩니다.
|
이 조치는 개입 전 및 개입 후 3주에 부모가 완료합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 준수 및 만족도
기간: 후처리만 가능
|
부모는 중재 사용 및 경험에 관한 일련의 질문을 작성하게 됩니다.
항목은 인형에 대한 아동의 애착, 지침에 대한 부모의 인식 및 준수(예: 3개의 교육 비디오 모두 시청), 중재에 대한 만족도를 나타냅니다.
|
후처리만 가능
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0007481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 관련 장애에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한