- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06155162
HuggyPuppy-interventio sotaan liittyviin hätätilanteisiin
Vanhemman toimittaman HuggyPuppy-intervention tehokkuus sodan aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseen pienillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata vanhemman toimittaman HuggyPuppy Intervention tehoa sodan aiheuttaman stressin lievittämisessä 3-8-vuotiailla lapsilla Gazan ja Israelin sodan aikana. Kokeessa pyritään myös tutkimaan, hillitseekö tarjotun nuken tyyppi toimenpiteen tehokkuutta ja liittyykö vanhempien ja lasten kiintymys nukeen ja interventioon sitoutuminen sen tuloksiin.
Mukana on 160 3-8-vuotiasta lasta eri puolilta Israelia, joiden vanhemmat pitävät heitä ahdistuneina sodan vuoksi. Vanhemmat käyvät läpi lyhyen puhelinhaastattelun lapsen iän ja ahdistuksen tason vahvistamiseksi. Myöhemmin vanhemmat ohjataan täyttämään ytimekäs verkkokysely, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti heidän lapsensa stressioireista kuluneen viikon aikana ja altistumisesta traumaattisille sodan kokemuksille. Myös väestötietoja, kuten vanhempien siviilisääty, kerätään.
HuggyPuppy Intervention toimitetaan sitten kaikille lapsille heidän vanhempiensa kautta. Tämä lyhyt psykososiaalinen interventio kehitettiin alun perin vähentämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006). Se sisältää pehmeän pehmolelun - alunperin koiranpennun - joka tarjotaan lapselle "kansitarinan" kanssa, joka kertoo lapselle, että "Huggy" (pentu) on kaukana kotoa ja etsii jotakuta huolehtimaan siitä. Sitten lasta pyydetään adoptoimaan Huggyn ja huolehtimaan siitä, kun se on surullinen ja yksinäinen.
Lapset jaetaan satunnaisesti saamaan yksi viidestä erityyppisestä nukesta (koira tarranauhalla kämmenissä, koira ilman tarranauhaa kämmenissä, apina tarranauhalla kämmenissä, karhu ja kani). Nukke toimitetaan heidän koteihinsa tai turvapaikoilleen. Viikon aikana vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kesto 1,5-5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen. Heitä rohkaistaan ylläpitämään sidettä lapsen ja nuken välillä edistämällä toimintaa, kuten halaamista ja tunteiden ilmaisemista sen kautta. Kolmen viikon kuluttua interventiosta vanhempia pyydetään täyttämään intervention jälkeinen kyselylomake. Tämä kysely kattaa lapsen oireet sekä vanhemman ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin. Lisäksi vanhemmat antavat palautetta sitoutumisestaan ja kokemuksistaan interventiosta.
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset tarjoavat empiiristä näyttöä vanhemman toimittaman HuggyPuppy Intervention tehokkuudesta pienten lasten sodan aiheuttaman stressin lievittämisessä. Lisäksi tutkimuksella pyritään parantamaan ymmärrystämme mahdollisista hillitsevistä tekijöistä, kuten tarjotun nuken tyypistä, ja valaisemaan vanhemman ja lapsen kiintymyksen ratkaisevaa roolia interventioon, tarjoten arvokkaita näkemyksiä kohdistettujen interventioiden kehittämisessä kontekstissa. konflikteihin liittyvästä stressistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 3-8v
- Vanhemmat kokevat lapsen olevan hädässä sodan vuoksi (<1 asteikolla 1-5, 1 = ei ollenkaan ahdistunut ja 5 = erittäin suuri ahdistus).
- Vanhempien heprean taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen HuggyPuppy nukke
Alkuperäinen Sadeh et al.:ssa 2006 käytetty pentunukke on surullinen koira, jonka tassuissa on tarranauha, ja se annetaan tähän hoitovarteen kuuluville lapsille.
|
HuggyPuppy Intervention, joka alun perin suunniteltiin lievittämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006), on ytimekäs psykososiaalinen interventio, jossa on pehmeä pehmolelu, alunperin koiranpentu, sekä kansitarina.
Tämä kertomus kertoo lapselle, että "Huggy" hakee hoitoa, mikä saa lapsen adoptoimaan ja lohduttamaan lelun.
Tässä kokeilussa testatussa vanhempien toimittamassa versiossa vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kestävät 1,5–5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen.
Nämä videot rohkaisevat vanhempia edistämään vahvaa sidettä lapsen ja nuken välillä korostaen toimintoja, kuten halausta ja tunteiden ilmaisemista tämän lohduttavan kumppanin kautta.
|
|
Kokeellinen: Apina tarranauhalla tassuissa, neutraali ilme
Apinanukke, jonka ilme on neutraali ja jonka tassuissa on tarranauha, annetaan lapsille, jotka on määrätty tähän hoitohaaraan.
|
HuggyPuppy Intervention, joka alun perin suunniteltiin lievittämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006), on ytimekäs psykososiaalinen interventio, jossa on pehmeä pehmolelu, alunperin koiranpentu, sekä kansitarina.
Tämä kertomus kertoo lapselle, että "Huggy" hakee hoitoa, mikä saa lapsen adoptoimaan ja lohduttamaan lelun.
Tässä versiossa lapset saavat muhkean apinanuken.
Tässä kokeilussa testatussa vanhempien toimittamassa versiossa vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kestävät 1,5–5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen.
Nämä videot rohkaisevat vanhempia edistämään vahvaa sidettä lapsen ja nuken välillä korostaen toimintoja, kuten halausta ja tunteiden ilmaisemista tämän lohduttavan kumppanin kautta.
|
|
Kokeellinen: Koira ilman tarranauhaa tassuissa, neutraali ilme
Tähän hoitovarteen kuuluville lapsille tarjotaan koiranpentu, jolla on neutraali ilme ja ilman tarranauhaa tassuissa.
|
HuggyPuppy Intervention, joka alun perin suunniteltiin lievittämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006), on ytimekäs psykososiaalinen interventio, jossa on pehmeä pehmolelu, alunperin koiranpentu, sekä kansitarina.
Tämä kertomus kertoo lapselle, että "Huggy" hakee hoitoa, mikä saa lapsen adoptoimaan ja lohduttamaan lelun.
Tässä versiossa lapset saavat muhkean koiranuken, ilman tarranauhaa kämmenissä.
Tässä kokeilussa testatussa vanhempien toimittamassa versiossa vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kestävät 1,5–5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen.
Nämä videot rohkaisevat vanhempia edistämään vahvaa sidettä lapsen ja nuken välillä korostaen toimintoja, kuten halausta ja tunteiden ilmaisemista tämän lohduttavan kumppanin kautta.
|
|
Kokeellinen: Karhu hymyillen
Hymyilevä karhunukke neutraalilla ilmeellä ja ilman tarranauhaa tassuissaan tarjotaan tähän hoitovarteen kuuluville lapsille.
|
HuggyPuppy Intervention, joka alun perin suunniteltiin lievittämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006), on ytimekäs psykososiaalinen interventio, jossa on pehmeä pehmolelu, alunperin koiranpentu, sekä kansitarina.
Tämä kertomus kertoo lapselle, että "Huggy" hakee hoitoa, mikä saa lapsen adoptoimaan ja lohduttamaan lelun.
Tässä versiossa lapset saavat muhkean hymyilevän karhunuken.
Tässä kokeilussa testatussa vanhempien toimittamassa versiossa vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kestävät 1,5–5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen.
Nämä videot rohkaisevat vanhempia edistämään vahvaa sidettä lapsen ja nuken välillä korostaen toimintoja, kuten halausta ja tunteiden ilmaisemista tämän lohduttavan kumppanin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kani, neutraali ilme
Tähän hoitovarteen kuuluville lapsille tarjotaan pupu-kani-nukke neutraalilla ilmeellä ja ilman tarranauhaa tassuissaan.
|
HuggyPuppy Intervention, joka alun perin suunniteltiin lievittämään lasten sodan aiheuttamaa stressiä (Sadeh et al., 2006), on ytimekäs psykososiaalinen interventio, jossa on pehmeä pehmolelu, alunperin koiranpentu, sekä kansitarina.
Tämä kertomus kertoo lapselle, että "Huggy" hakee hoitoa, mikä saa lapsen adoptoimaan ja lohduttamaan lelun.
Tässä versiossa lapset saavat muhkean jäninuken, jolla on neutraali ilme.
Tässä kokeilussa testatussa vanhempien toimittamassa versiossa vanhemmat saavat kolme opetusvideota (kukin kestävät 1,5–5 minuuttia), jotka opastavat heitä esittelemään nuken lapselleen.
Nämä videot rohkaisevat vanhempia edistämään vahvaa sidettä lapsen ja nuken välillä korostaen toimintoja, kuten halausta ja tunteiden ilmaisemista tämän lohduttavan kumppanin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressireaktiot
Aikaikkuna: Vanhemmat suorittavat tämän toimenpiteen ennen interventiota ja 3 viikkoa sen jälkeen.
|
Stressireaktioiden tarkistuslistaa (SRCL) käytetään arvioimaan lasten stressiin liittyvien oireiden tasoa.
Näitä ovat 15 asiaa, kuten "liiallinen itku", "öisten herääminen tai painajainen" ja "puhuu usein kuolemasta".
Lisäksi annetaan yleinen asia, joka koskee lapsen ahdistustasoa 5 pisteen asteikolla.
|
Vanhemmat suorittavat tämän toimenpiteen ennen interventiota ja 3 viikkoa sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vain jälkihoito
|
Vanhemmat täyttävät sarjan kysymyksiä interventiokäytöstään ja -kokemuksestaan.
Kohdat viittaavat lapsen kiintymykseen nukkeon ja siihen, kuinka vanhemmat näkevät ja noudattavat ohjeita (esim. kaikkien kolmen opetusvideon katsominen) sekä heidän tyytyväisyytensä toimenpiteeseen.
|
Vain jälkihoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0007481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressiin liittyvä häiriö
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
Kliiniset tutkimukset HuggyPuppy Intervention: Alkuperäinen nukke
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of California, IrvineJacobs FoundationValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Yksinäisyys | Ahdistus, Emotionaalinen | MielenterveysongelmaYhdysvallat