- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155162
L'intervention HuggyPuppy pour les détresses liées à la guerre
Efficacité de l'intervention HuggyPuppy dispensée par les parents pour réduire la détresse liée à la guerre chez les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de l'intervention HuggyPuppy administrée par les parents pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants âgés de 3 à 8 ans pendant la guerre Gaza-Israël. L'essai vise également à examiner si le type de poupée fourni modère l'efficacité de l'intervention, et si l'attachement des parents et de l'enfant à la poupée et l'adhésion à l'intervention sont associés à ses résultats.
Les participants seront 160 enfants âgés de 3 à 8 ans originaires de tout Israël, dont les parents les perçoivent comme étant en détresse à cause de la guerre. Les parents subiront un bref entretien téléphonique pour confirmer l'âge et le niveau de détresse de l'enfant. Par la suite, les parents seront invités à répondre à une enquête en ligne concise, détaillant les symptômes de stress de leur enfant au cours de la semaine écoulée et son exposition à des expériences traumatisantes de guerre. Des informations démographiques, telles que l'état civil des parents, seront également collectées.
L'intervention HuggyPuppy sera ensuite délivrée à tous les enfants via leurs parents. Cette brève intervention psychosociale a été initialement développée pour réduire le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006). Il s'agit d'un jouet en peluche doux - à l'origine un chiot - fourni à l'enfant accompagné d'une « histoire de couverture », racontant à l'enfant que « Huggy » (le chiot) est loin de chez lui et cherche quelqu'un pour s'en occuper. Il est alors demandé à l'enfant d'adopter Huggy, et d'en prendre soin lorsqu'il est triste et seul.
Les enfants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des cinq types de poupées différents (chien avec velcro dans les paumes, chien sans velcro dans les paumes, singe avec velcro dans les paumes, ours et lapin). La poupée sera livrée à leur domicile ou lieu d'hébergement. Au cours d'une semaine d'intervention, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant sur la façon de présenter la poupée à leur enfant. Ils seront encouragés à entretenir un lien entre l'enfant et la poupée, en favorisant des activités comme les câlins et l'expression d'émotions à travers elle. Trois semaines après l'intervention, les parents seront invités à remplir un questionnaire post-intervention. Ce questionnaire portera sur les symptômes de l'enfant, ainsi que sur les niveaux d'anxiété, de dépression et de stress des parents. De plus, les parents fourniront des commentaires sur leur adhésion et leurs expériences avec l'intervention.
Les résultats attendus de cette étude fourniront des preuves empiriques sur l'efficacité de l'intervention HuggyPuppy administrée par les parents pour améliorer le stress lié à la guerre chez les jeunes enfants. De plus, l'étude vise à améliorer notre compréhension des facteurs modérateurs potentiels, tels que le type de poupée fournie, et à mettre en lumière le rôle crucial de l'attachement des parents et de l'enfant à l'intervention, offrant ainsi des informations précieuses pour le développement d'interventions ciblées dans le contexte. du stress lié aux conflits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 3 à 8 ans
- Les parents perçoivent leur enfant comme étant en détresse à cause de la guerre (<1 sur une échelle de 1 à 5, 1 = pas du tout en détresse et 5 = détresse très élevée).
- Maîtrise des parents en hébreu
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poupée HuggyPuppy originale
La poupée chiot originale utilisée dans Sadeh et al., 2006 est un chien triste avec du velcro sur les pattes qui sera fournie aux enfants affectés à ce bras de traitement.
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L'intervention HuggyPuppy, conçue à l'origine pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006), est une intervention psychosociale concise mettant en vedette une peluche douce, à l'origine un chiot, accompagnée d'une « histoire de couverture ».
Ce récit informe l'enfant que « Huggy » cherche des soins, l'incitant à adopter et à réconforter le jouet.
Dans la version fournie aux parents testée dans cet essai, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant dans la présentation de la poupée à leur enfant.
Ces vidéos encouragent les parents à favoriser un lien fort entre l'enfant et la poupée, en mettant l'accent sur des activités telles que les câlins et l'expression d'émotions à travers ce compagnon réconfortant.
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Expérimental: Singe avec velcro sur les pattes, expression neutre
Une poupée singe à l'expression neutre et avec du velcro sur les pattes sera fournie aux enfants affectés à ce bras de traitement.
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L'intervention HuggyPuppy, conçue à l'origine pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006), est une intervention psychosociale concise mettant en vedette une peluche douce, à l'origine un chiot, accompagnée d'une « histoire de couverture ».
Ce récit informe l'enfant que « Huggy » cherche des soins, l'incitant à adopter et à réconforter le jouet.
Dans cette version, les enfants reçoivent une poupée singe en peluche.
Dans la version fournie aux parents testée dans cet essai, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant dans la présentation de la poupée à leur enfant.
Ces vidéos encouragent les parents à favoriser un lien fort entre l'enfant et la poupée, en mettant l'accent sur des activités telles que les câlins et l'expression d'émotions à travers ce compagnon réconfortant.
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Expérimental: Chien sans velcro sur les pattes, expression neutre
Une poupée chiot à l'expression neutre et sans velcro sur les pattes sera fournie aux enfants affectés à ce bras de traitement.
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L'intervention HuggyPuppy, conçue à l'origine pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006), est une intervention psychosociale concise mettant en vedette une peluche douce, à l'origine un chiot, accompagnée d'une « histoire de couverture ».
Ce récit informe l'enfant que « Huggy » cherche des soins, l'incitant à adopter et à réconforter le jouet.
Dans cette version, les enfants reçoivent une poupée chien en peluche, sans velcro dans les paumes.
Dans la version fournie aux parents testée dans cet essai, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant dans la présentation de la poupée à leur enfant.
Ces vidéos encouragent les parents à favoriser un lien fort entre l'enfant et la poupée, en mettant l'accent sur des activités telles que les câlins et l'expression d'émotions à travers ce compagnon réconfortant.
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Expérimental: Ours souriant
Une poupée ours souriante à l'expression neutre et sans velcro sur les pattes sera remise aux enfants affectés à ce bras de traitement.
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L'intervention HuggyPuppy, conçue à l'origine pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006), est une intervention psychosociale concise mettant en vedette une peluche douce, à l'origine un chiot, accompagnée d'une « histoire de couverture ».
Ce récit informe l'enfant que « Huggy » cherche des soins, l'incitant à adopter et à réconforter le jouet.
Dans cette version, les enfants reçoivent une poupée ours souriant en peluche.
Dans la version fournie aux parents testée dans cet essai, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant dans la présentation de la poupée à leur enfant.
Ces vidéos encouragent les parents à favoriser un lien fort entre l'enfant et la poupée, en mettant l'accent sur des activités telles que les câlins et l'expression d'émotions à travers ce compagnon réconfortant.
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Expérimental: Lapin, expression neutre
Une poupée lapin-lapin à l'expression neutre et sans velcro sur les pattes sera fournie aux enfants affectés à ce bras de traitement.
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L'intervention HuggyPuppy, conçue à l'origine pour soulager le stress lié à la guerre chez les enfants (Sadeh et al., 2006), est une intervention psychosociale concise mettant en vedette une peluche douce, à l'origine un chiot, accompagnée d'une « histoire de couverture ».
Ce récit informe l'enfant que « Huggy » cherche des soins, l'incitant à adopter et à réconforter le jouet.
Dans cette version, les enfants reçoivent une poupée lapin en peluche, à l'expression neutre.
Dans la version fournie aux parents testée dans cet essai, les parents recevront trois vidéos pédagogiques (chacune d'une durée de 1,5 à 5 minutes), les guidant dans la présentation de la poupée à leur enfant.
Ces vidéos encouragent les parents à favoriser un lien fort entre l'enfant et la poupée, en mettant l'accent sur des activités telles que les câlins et l'expression d'émotions à travers ce compagnon réconfortant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactions au stress
Délai: Cette mesure sera complétée par les parents avant et 3 semaines après l'intervention.
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Une liste de contrôle des réactions au stress (SRCL) sera utilisée pour évaluer le niveau de symptômes liés au stress des enfants.
Ceux-ci comprennent 15 éléments, tels que « pleurs excessifs », « avoir des réveils nocturnes ou des cauchemars » et « parler fréquemment de la mort ».
Un élément général relatif au niveau de détresse de l'enfant sur une échelle de 5 points sera également administré.
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Cette mesure sera complétée par les parents avant et 3 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion et satisfaction de l’intervention
Délai: Post-traitement uniquement
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Les parents répondront à une série de questions sur leur utilisation et leur expérience de l'intervention.
Les éléments feront référence à l'attachement de l'enfant à la poupée et à la perception et au respect des instructions par les parents (par exemple, regarder les 3 vidéos pédagogiques), ainsi que leur satisfaction à l'égard de l'intervention.
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Post-traitement uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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