- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155162
Die HuggyPuppy-Intervention bei kriegsbedingter Not
Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten HuggyPuppy-Intervention zur Verringerung kriegsbedingter Belastungen bei kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten HuggyPuppy-Intervention bei der Linderung von kriegsbedingtem Stress bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren während des Gaza-Israel-Krieges zu testen. Ziel der Studie ist es auch zu untersuchen, ob der Typ der bereitgestellten Puppe die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigt und ob die Bindung von Eltern und Kind an die Puppe und die Einhaltung der Intervention mit deren Ergebnissen verbunden sind.
Teilnehmer werden 160 Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren aus ganz Israel sein, deren Eltern den Eindruck haben, dass sie durch den Krieg verzweifelt sind. Die Eltern werden einem kurzen Telefoninterview unterzogen, um das Alter und den Belastungsgrad des Kindes zu bestätigen. Anschließend werden die Eltern aufgefordert, eine prägnante Online-Umfrage auszufüllen, in der die Stresssymptome ihres Kindes in der vergangenen Woche und die traumatischen Kriegserlebnisse detailliert beschrieben werden. Es werden auch demografische Informationen wie der Familienstand der Eltern erfasst.
Die HuggyPuppy-Intervention wird dann über ihre Eltern an alle Kinder weitergegeben. Diese kurze psychosoziale Intervention wurde ursprünglich entwickelt, um kriegsbedingten Stress bei Kindern zu reduzieren (Sadeh et al., 2006). Dabei handelt es sich um ein weiches Plüschtier – ursprünglich ein Welpe –, das dem Kind zusammen mit einer „Titelgeschichte“ zur Verfügung gestellt wird, in der dem Kind erzählt wird, dass „Huggy“ (der Welpe) weit weg von zu Hause ist und jemanden sucht, der sich um ihn kümmert. Das Kind wird dann gebeten, Huggy zu adoptieren und sich um ihn zu kümmern, wenn er traurig und einsam ist.
Den Kindern wird nach dem Zufallsprinzip eine von fünf verschiedenen Puppentypen zugeteilt (Hund mit Klettverschluss in den Handflächen, Hund ohne Klettverschluss in den Handflächen, Affe mit Klettverschluss in den Handflächen, Bär und Kaninchen). Die Puppe wird zu ihnen nach Hause oder in ein Tierheim geliefert. Im Laufe einer Interventionswoche erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die ihnen zeigen, wie sie ihrem Kind die Puppe vorstellen können. Sie werden ermutigt, eine Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu pflegen, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Emotionen durch die Puppe fördern. Drei Wochen nach der Intervention werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Dieser Fragebogen deckt die Symptome des Kindes sowie die Angstzustände, Depressionen und den Stresspegel der Eltern ab. Darüber hinaus geben die Eltern Feedback zu ihrer Einhaltung und ihren Erfahrungen mit der Intervention.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Studie werden empirische Belege für die Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten HuggyPuppy-Intervention bei der Linderung von kriegsbedingtem Stress bei kleinen Kindern liefern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, unser Verständnis potenzieller moderierender Faktoren, wie z. B. der Art der bereitgestellten Puppe, zu verbessern und die entscheidende Rolle der Bindung von Eltern und Kind an die Intervention zu beleuchten und wertvolle Erkenntnisse für die Entwicklung gezielter Interventionen in diesem Kontext zu liefern von konfliktbedingtem Stress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 3–8 Jahren
- Die Eltern empfinden das Kind aufgrund des Krieges in Bedrängnis (<1 auf einer Skala von 1 bis 5, 1 = überhaupt nicht in Bedrängnis und 5 = sehr stark in Bedrängnis).
- Hebräischkenntnisse der Eltern
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Originale HuggyPuppy-Puppe
Die ursprüngliche Welpenpuppe, die in Sadeh et al., 2006 verwendet wurde, ist ein trauriger Hund mit Klettverschluss an den Pfoten, der Kindern, die diesem Behandlungsarm zugewiesen sind, zur Verfügung gestellt wird.
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Die HuggyPuppy-Intervention, die ursprünglich dazu gedacht war, kriegsbedingten Stress bei Kindern zu lindern (Sadeh et al., 2006), ist eine prägnante psychosoziale Intervention mit einem weichen Plüschtier, ursprünglich ein Welpe, begleitet von einer „Titelgeschichte“.
Diese Erzählung informiert das Kind darüber, dass „Huggy“ Pflege sucht, und veranlasst das Kind, das Spielzeug zu adoptieren und zu trösten.
In der von den Eltern gelieferten Version, die in diesem Versuch getestet wurde, erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die sie dabei unterstützen, ihrem Kind die Puppe vorzustellen.
Diese Videos ermutigen Eltern, eine starke Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu fördern, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Gefühlen durch diesen tröstenden Begleiter hervorheben.
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Experimental: Affe mit Klettverschluss an den Pfoten, neutraler Gesichtsausdruck
Kindern, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine Affenpuppe mit neutralem Gesichtsausdruck und Klettverschluss an den Pfoten zur Verfügung gestellt.
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Die HuggyPuppy-Intervention, die ursprünglich dazu gedacht war, kriegsbedingten Stress bei Kindern zu lindern (Sadeh et al., 2006), ist eine prägnante psychosoziale Intervention mit einem weichen Plüschtier, ursprünglich ein Welpe, begleitet von einer „Titelgeschichte“.
Diese Erzählung informiert das Kind darüber, dass „Huggy“ Pflege sucht, und veranlasst das Kind, das Spielzeug zu adoptieren und zu trösten.
In dieser Version erhalten Kinder eine Plüsch-Affenpuppe.
In der von den Eltern gelieferten Version, die in diesem Versuch getestet wurde, erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die sie dabei unterstützen, ihrem Kind die Puppe vorzustellen.
Diese Videos ermutigen Eltern, eine starke Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu fördern, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Gefühlen durch diesen tröstenden Begleiter hervorheben.
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Experimental: Hund ohne Klettverschluss an den Pfoten, neutraler Gesichtsausdruck
Kindern, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine Welpenpuppe mit neutralem Gesichtsausdruck und ohne Klettverschluss an den Pfoten zur Verfügung gestellt.
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Die HuggyPuppy-Intervention, die ursprünglich dazu gedacht war, kriegsbedingten Stress bei Kindern zu lindern (Sadeh et al., 2006), ist eine prägnante psychosoziale Intervention mit einem weichen Plüschtier, ursprünglich ein Welpe, begleitet von einer „Titelgeschichte“.
Diese Erzählung informiert das Kind darüber, dass „Huggy“ Pflege sucht, und veranlasst das Kind, das Spielzeug zu adoptieren und zu trösten.
In dieser Version erhalten Kinder eine Plüsch-Hundepuppe, ohne Klettverschluss in den Handflächen.
In der von den Eltern gelieferten Version, die in diesem Versuch getestet wurde, erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die sie dabei unterstützen, ihrem Kind die Puppe vorzustellen.
Diese Videos ermutigen Eltern, eine starke Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu fördern, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Gefühlen durch diesen tröstenden Begleiter hervorheben.
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Experimental: Bär, lächelnd
Den Kindern, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine lächelnde Bärenpuppe mit neutralem Gesichtsausdruck und ohne Klettverschluss an den Pfoten zur Verfügung gestellt.
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Die HuggyPuppy-Intervention, die ursprünglich dazu gedacht war, kriegsbedingten Stress bei Kindern zu lindern (Sadeh et al., 2006), ist eine prägnante psychosoziale Intervention mit einem weichen Plüschtier, ursprünglich ein Welpe, begleitet von einer „Titelgeschichte“.
Diese Erzählung informiert das Kind darüber, dass „Huggy“ Pflege sucht, und veranlasst das Kind, das Spielzeug zu adoptieren und zu trösten.
In dieser Version erhalten Kinder eine lächelnde Plüschbärenpuppe.
In der von den Eltern gelieferten Version, die in diesem Versuch getestet wurde, erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die sie dabei unterstützen, ihrem Kind die Puppe vorzustellen.
Diese Videos ermutigen Eltern, eine starke Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu fördern, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Gefühlen durch diesen tröstenden Begleiter hervorheben.
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Experimental: Kaninchen, neutraler Ausdruck
Den Kindern, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine Hasenpuppe mit neutralem Gesichtsausdruck und ohne Klettverschluss an den Pfoten zur Verfügung gestellt.
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Die HuggyPuppy-Intervention, die ursprünglich dazu gedacht war, kriegsbedingten Stress bei Kindern zu lindern (Sadeh et al., 2006), ist eine prägnante psychosoziale Intervention mit einem weichen Plüschtier, ursprünglich ein Welpe, begleitet von einer „Titelgeschichte“.
Diese Erzählung informiert das Kind darüber, dass „Huggy“ Pflege sucht, und veranlasst das Kind, das Spielzeug zu adoptieren und zu trösten.
In dieser Version erhalten Kinder eine Plüsch-Hasenpuppe mit neutralem Gesichtsausdruck.
In der von den Eltern gelieferten Version, die in diesem Versuch getestet wurde, erhalten Eltern drei Lehrvideos (jeweils 1,5 bis 5 Minuten lang), die sie dabei unterstützen, ihrem Kind die Puppe vorzustellen.
Diese Videos ermutigen Eltern, eine starke Bindung zwischen dem Kind und der Puppe zu fördern, indem sie Aktivitäten wie Umarmen und den Ausdruck von Gefühlen durch diesen tröstenden Begleiter hervorheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktionen
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird von den Eltern vor und drei Wochen nach der Intervention abgeschlossen.
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Mithilfe einer Stressreaktions-Checkliste (SRCL) wird der Grad der stressbedingten Symptome bei Kindern beurteilt.
Dazu gehören 15 Items wie „übermäßiges Weinen“, „nächtliches Erwachen oder Albträume erleben“ und „häufig über den Tod sprechen“.
Außerdem wird ein allgemeiner Punkt auf einer 5-Punkte-Skala verabreicht, der sich auf den Grad der Belastung des Kindes bezieht.
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Diese Maßnahme wird von den Eltern vor und drei Wochen nach der Intervention abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung und Zufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: Nur Nachbehandlung
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Die Eltern beantworten eine Reihe von Fragen zu ihrer Nutzung und Erfahrung mit der Intervention.
Die Items beziehen sich auf die Bindung des Kindes an die Puppe, auf die Wahrnehmung und Befolgung von Anweisungen durch die Eltern (z. B. Ansehen aller drei Lehrvideos) sowie auf ihre Zufriedenheit mit der Intervention.
|
Nur Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0007481
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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