Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja HuggyPuppy w związku z cierpieniem związanym z wojną

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michal Kahn, Tel Aviv University

Skuteczność interwencji HuggyPuppy dostarczanej przez rodziców w celu zmniejszenia stresu związanego z wojną u małych dzieci

To badanie kliniczne sprawdzi skuteczność dostarczonej przez rodziców interwencji HuggyPuppy w łagodzeniu stresu związanego z wojną u dzieci w wieku 3–8 lat podczas wojny w Gazie i Izraelu. Ponadto zostanie sprawdzone, czy rodzaj dostarczonej lalki moderuje skuteczność interwencji. Dzieci zostaną dostarczone lalką („Huggy”) do swoich domów lub miejsc schronienia i poproszone o zaopiekowanie się nią. Dzieciom zostanie losowo przydzielonych pięć różnych rodzajów lalek. Przed interwencją rodzice wypełnią krótki kwestionariusz, w którym będą pytać o objawy stresu, jakie wystąpiły u dziecka w zeszłym tygodniu oraz o narażenie dziecka na traumatyczne doświadczenia wojenne. Trzy tygodnie po interwencji rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pointerwencyjnego, w którym będą pytani o objawy dziecka, jego własny stan lękowy, depresję i stres, a także o to, jak korzysta z interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności interwencji HuggyPuppy dostarczanej przez rodziców w łagodzeniu stresu związanego z wojną u dzieci w wieku 3–8 lat podczas wojny w Gazie i Izraelu. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy rodzaj dostarczonej lalki moderuje skuteczność interwencji oraz czy przywiązanie rodziców i dziecka do lalki oraz przestrzeganie interwencji są powiązane z jej wynikami.

Uczestnikami będzie 160 dzieci w wieku 3–8 lat z całego Izraela, których rodzice uważają, że są przygnębione wojną. Rodzice przejdą krótką rozmowę telefoniczną w celu potwierdzenia wieku dziecka i poziomu jego stresu. Następnie rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie zwięzłej ankiety internetowej, zawierającej szczegółowe informacje na temat objawów stresu ich dziecka w ciągu ostatniego tygodnia oraz narażenia na traumatyczne doświadczenia wojenne. Gromadzone będą również informacje demograficzne, takie jak stan cywilny rodziców.

Interwencja HuggyPuppy zostanie następnie dostarczona wszystkim dzieciom za pośrednictwem ich rodziców. Ta krótka interwencja psychospołeczna została pierwotnie opracowana w celu zmniejszenia stresu związanego z wojną u dzieci (Sadeh i in., 2006). Obejmuje to miękką pluszową zabawkę – pierwotnie szczeniaka – dostarczaną dziecku wraz z „historią z przykrywki”, która informuje dziecko, że „Huggy” (szczeniak) jest daleko od domu i szuka kogoś, kto się nim zaopiekuje. Następnie dziecko zostaje poproszone o adopcję Huggy'ego i zaopiekowanie się nim, gdy jest smutne i samotne.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z pięciu różnych typów lalek (pies z rzepami na dłoniach, pies bez rzepów na dłoniach, małpa z rzepami na dłoniach, niedźwiedź i królik). Lalka zostanie dostarczona do ich domów lub miejsc schronienia. W ciągu tygodnia interwencji rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak przedstawić lalkę swojemu dziecku. Będą zachęcane do pielęgnowania więzi między dzieckiem a lalką, promując takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie za jego pośrednictwem emocji. Trzy tygodnie po interwencji rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pointerwencyjnego. Kwestionariusz ten obejmie objawy występujące u dziecka, a także poziom lęku, depresji i stresu u rodziców. Dodatkowo rodzice przekażą informację zwrotną na temat stosowania się do programu interwencji i doświadczeń z nią związanych.

Oczekiwane wyniki tego badania dostarczą dowodów empirycznych na skuteczność dostarczonej przez rodziców interwencji HuggyPuppy w łagodzeniu stresu związanego z wojną u małych dzieci. Co więcej, badanie ma na celu lepsze zrozumienie potencjalnych czynników moderujących, takich jak rodzaj dostarczonej lalki, a także rzucenie światła na kluczową rolę przywiązania rodziców i dzieci do interwencji, dostarczając cennych informacji na temat rozwoju ukierunkowanych interwencji w kontekście stresu związanego z konfliktem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 3-8 lat
  • Rodzice postrzegają dziecko jako cierpiące z powodu wojny (<1 w skali od 1 do 5, 1 = wcale nie cierpiące, 5 = bardzo duże cierpienie).
  • Znajomość języka hebrajskiego przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oryginalna lalka HuggyPuppy
Oryginalna lalka-szczeniak wykorzystana w Sadeh i in., 2006 to smutny pies z rzepami na łapach, która będzie dostarczana dzieciom przydzielonym do tej grupy terapeutycznej.
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”. Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki. W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką. Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
Eksperymentalny: Małpa z rzepem na łapkach, wyraz neutralny
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka małpa o neutralnym wyrazie twarzy i z rzepami na łapach.
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”. Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki. W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę małpkę. W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką. Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
Eksperymentalny: Pies bez rzepów na łapkach, wyraz neutralny
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka-szczeniak o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”. Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki. W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę-pieska, bez rzepów w dłoniach. W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką. Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
Eksperymentalny: Niedźwiedź, uśmiechnięty
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona uśmiechnięta lalka-miś o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”. Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki. W tej wersji dzieci otrzymują pluszową uśmiechniętą lalkę-misia. W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką. Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
Eksperymentalny: Królik, neutralny wyraz
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka króliczek-królik o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”. Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki. W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę-królika o neutralnym wyrazie. W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką. Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje stresowe
Ramy czasowe: Działanie to zostanie zrealizowane przez rodziców przed interwencją i 3 tygodnie po interwencji.
Do oceny poziomu objawów związanych ze stresem u dzieci zostanie wykorzystana lista kontrolna reakcji na stres (SRCL). Należą do nich 15 pozycji, takich jak „nadmierny płacz”, „doświadczanie nocnych przebudzeń lub koszmarów” oraz „często mówi o śmierci”. Podana zostanie również ogólna pozycja dotycząca poziomu niepokoju dziecka w 5-punktowej skali.
Działanie to zostanie zrealizowane przez rodziców przed interwencją i 3 tygodnie po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji i satysfakcja
Ramy czasowe: Tylko po leczeniu
Rodzice wypełnią serię pytań dotyczących stosowania i doświadczeń związanych z interwencją. Pozycje będą odnosić się do przywiązania dziecka do lalki, postrzegania przez rodziców instrukcji i stosowania się do nich (np. obejrzenie wszystkich 3 filmów instruktażowych), a także ich zadowolenia z interwencji.
Tylko po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0007481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy, wszystkie formularze i środki oraz raport kliniczny będą dostępne dla każdej strony wnioskującej, która planuje wykorzystać je do celów edukacyjnych lub badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu rekrutacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba od głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane ze stresem

Subskrybuj