- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155162
Interwencja HuggyPuppy w związku z cierpieniem związanym z wojną
Skuteczność interwencji HuggyPuppy dostarczanej przez rodziców w celu zmniejszenia stresu związanego z wojną u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności interwencji HuggyPuppy dostarczanej przez rodziców w łagodzeniu stresu związanego z wojną u dzieci w wieku 3–8 lat podczas wojny w Gazie i Izraelu. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy rodzaj dostarczonej lalki moderuje skuteczność interwencji oraz czy przywiązanie rodziców i dziecka do lalki oraz przestrzeganie interwencji są powiązane z jej wynikami.
Uczestnikami będzie 160 dzieci w wieku 3–8 lat z całego Izraela, których rodzice uważają, że są przygnębione wojną. Rodzice przejdą krótką rozmowę telefoniczną w celu potwierdzenia wieku dziecka i poziomu jego stresu. Następnie rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie zwięzłej ankiety internetowej, zawierającej szczegółowe informacje na temat objawów stresu ich dziecka w ciągu ostatniego tygodnia oraz narażenia na traumatyczne doświadczenia wojenne. Gromadzone będą również informacje demograficzne, takie jak stan cywilny rodziców.
Interwencja HuggyPuppy zostanie następnie dostarczona wszystkim dzieciom za pośrednictwem ich rodziców. Ta krótka interwencja psychospołeczna została pierwotnie opracowana w celu zmniejszenia stresu związanego z wojną u dzieci (Sadeh i in., 2006). Obejmuje to miękką pluszową zabawkę – pierwotnie szczeniaka – dostarczaną dziecku wraz z „historią z przykrywki”, która informuje dziecko, że „Huggy” (szczeniak) jest daleko od domu i szuka kogoś, kto się nim zaopiekuje. Następnie dziecko zostaje poproszone o adopcję Huggy'ego i zaopiekowanie się nim, gdy jest smutne i samotne.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z pięciu różnych typów lalek (pies z rzepami na dłoniach, pies bez rzepów na dłoniach, małpa z rzepami na dłoniach, niedźwiedź i królik). Lalka zostanie dostarczona do ich domów lub miejsc schronienia. W ciągu tygodnia interwencji rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak przedstawić lalkę swojemu dziecku. Będą zachęcane do pielęgnowania więzi między dzieckiem a lalką, promując takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie za jego pośrednictwem emocji. Trzy tygodnie po interwencji rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pointerwencyjnego. Kwestionariusz ten obejmie objawy występujące u dziecka, a także poziom lęku, depresji i stresu u rodziców. Dodatkowo rodzice przekażą informację zwrotną na temat stosowania się do programu interwencji i doświadczeń z nią związanych.
Oczekiwane wyniki tego badania dostarczą dowodów empirycznych na skuteczność dostarczonej przez rodziców interwencji HuggyPuppy w łagodzeniu stresu związanego z wojną u małych dzieci. Co więcej, badanie ma na celu lepsze zrozumienie potencjalnych czynników moderujących, takich jak rodzaj dostarczonej lalki, a także rzucenie światła na kluczową rolę przywiązania rodziców i dzieci do interwencji, dostarczając cennych informacji na temat rozwoju ukierunkowanych interwencji w kontekście stresu związanego z konfliktem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 3-8 lat
- Rodzice postrzegają dziecko jako cierpiące z powodu wojny (<1 w skali od 1 do 5, 1 = wcale nie cierpiące, 5 = bardzo duże cierpienie).
- Znajomość języka hebrajskiego przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oryginalna lalka HuggyPuppy
Oryginalna lalka-szczeniak wykorzystana w Sadeh i in., 2006 to smutny pies z rzepami na łapach, która będzie dostarczana dzieciom przydzielonym do tej grupy terapeutycznej.
|
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”.
Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki.
W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką.
Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
|
|
Eksperymentalny: Małpa z rzepem na łapkach, wyraz neutralny
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka małpa o neutralnym wyrazie twarzy i z rzepami na łapach.
|
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”.
Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki.
W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę małpkę.
W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką.
Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
|
|
Eksperymentalny: Pies bez rzepów na łapkach, wyraz neutralny
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka-szczeniak o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
|
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”.
Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki.
W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę-pieska, bez rzepów w dłoniach.
W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką.
Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
|
|
Eksperymentalny: Niedźwiedź, uśmiechnięty
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona uśmiechnięta lalka-miś o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
|
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”.
Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki.
W tej wersji dzieci otrzymują pluszową uśmiechniętą lalkę-misia.
W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką.
Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
|
|
Eksperymentalny: Królik, neutralny wyraz
Dzieciom przydzielonym do tego ramienia terapeutycznego zostanie zapewniona lalka króliczek-królik o neutralnym wyrazie twarzy i bez rzepów na łapkach.
|
Interwencja HuggyPuppy, pierwotnie zaprojektowana w celu łagodzenia stresu wojennego u dzieci (Sadeh i in., 2006), to zwięzła interwencja psychospołeczna z udziałem miękkiej pluszowej zabawki, pierwotnie szczeniaka, której towarzyszy „historia z przykrywki”.
Ta narracja informuje dziecko, że „Huggy” szuka opieki, co skłania dziecko do adopcji i pocieszania zabawki.
W tej wersji dzieci otrzymują pluszową lalkę-królika o neutralnym wyrazie.
W wersji dostarczanej rodzicom, testowanej w tym badaniu, rodzice otrzymają trzy filmy instruktażowe (każdy trwający 1,5–5 minut) instruujące ich, jak zapoznać dziecko z lalką.
Filmy te zachęcają rodziców do budowania silnej więzi między dzieckiem a lalką, kładąc nacisk na takie czynności, jak przytulanie i wyrażanie emocji za pośrednictwem tego pocieszającego towarzysza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje stresowe
Ramy czasowe: Działanie to zostanie zrealizowane przez rodziców przed interwencją i 3 tygodnie po interwencji.
|
Do oceny poziomu objawów związanych ze stresem u dzieci zostanie wykorzystana lista kontrolna reakcji na stres (SRCL).
Należą do nich 15 pozycji, takich jak „nadmierny płacz”, „doświadczanie nocnych przebudzeń lub koszmarów” oraz „często mówi o śmierci”.
Podana zostanie również ogólna pozycja dotycząca poziomu niepokoju dziecka w 5-punktowej skali.
|
Działanie to zostanie zrealizowane przez rodziców przed interwencją i 3 tygodnie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji i satysfakcja
Ramy czasowe: Tylko po leczeniu
|
Rodzice wypełnią serię pytań dotyczących stosowania i doświadczeń związanych z interwencją.
Pozycje będą odnosić się do przywiązania dziecka do lalki, postrzegania przez rodziców instrukcji i stosowania się do nich (np. obejrzenie wszystkich 3 filmów instruktażowych), a także ich zadowolenia z interwencji.
|
Tylko po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0007481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane ze stresem
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia