- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06155162
HuggyPuppy Intervention för krigsrelaterad nöd
Effekten av HuggyPuppy-intervention från föräldrar för att minska krigsrelaterad nöd hos små barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med den här kliniska prövningen är att testa effektiviteten av HuggyPuppy Intervention från föräldrar för att lindra krigsrelaterad stress hos barn i åldern 3-8 år under Gaza-Israel-kriget. Försöket syftar också till att undersöka om typen av docka som tillhandahålls dämpar effektiviteten av interventionen, och om föräldrars och barns anknytning till dockan och efterlevnad av interventionen är förknippade med dess resultat.
Deltagare kommer att vara 160 barn i åldrarna 3-8 från hela Israel, vars föräldrar uppfattar dem som nödställda på grund av kriget. Föräldrar kommer att genomgå en kort telefonintervju för att bekräfta barnets ålder och nödnivå. Därefter kommer föräldrar att uppmanas att fylla i en kortfattad onlineenkät, som beskriver deras barns stresssymptom under den senaste veckan och exponering för traumatiska krigsupplevelser. Demografisk information, såsom förälders civilstånd, kommer också att samlas in.
HuggyPuppy-interventionen kommer sedan att levereras till alla barn via sina föräldrar. Denna korta psykosociala intervention utvecklades ursprungligen för att minska krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006). Det handlar om en mjuk plyschleksak - ursprungligen en valp - som ges till barnet tillsammans med en "omslagshistoria", som berättar för barnet att "Huggy" (valpen) är långt hemifrån och letar efter någon att ta hand om den. Barnet uppmanas sedan att adoptera Huggy, och ta hand om det när det är ledset och ensamt.
Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem olika typer av dockor (hund med kardborreband i handflatorna, hund utan kardborreband i handflatorna, apa med kardborreband i handflatorna, björn och kanin). Dockan kommer att levereras till deras hem eller skyddsrum. Under loppet av en veckas intervention kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem om hur de ska introducera dockan för sitt barn. De kommer att uppmuntras att vårda ett band mellan barnet och dockan, främja aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom det. Tre veckor efter interventionen kommer föräldrar att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter interventionen. Detta frågeformulär kommer att täcka barnets symtom, såväl som förälderns ångest, depression och stressnivåer. Dessutom kommer föräldrar att ge feedback om deras följsamhet och erfarenheter av insatsen.
De förväntade resultaten av denna studie kommer att ge empiriska bevis på effektiviteten av den förälderlevererade HuggyPuppy-interventionen för att lindra krigsrelaterad stress hos små barn. Dessutom syftar studien till att förbättra vår förståelse av potentiella modererande faktorer, såsom vilken typ av docka som tillhandahålls, och belysa den avgörande rollen som förälder och barns anknytning till interventionen, vilket ger värdefulla insikter för utveckling av riktade interventioner i sammanhanget. av konfliktrelaterad stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-8 år
- Föräldrar upplever att barnet är i nöd på grund av kriget (<1 på en skala från 1-5, 1=inte alls nödställda och 5=mycket hög nöd).
- Förälders kunskaper i hebreiska
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Original HuggyPuppy docka
Den ursprungliga valpdockan som användes i Sadeh et al., 2006 är en ledsen hund med kardborreband på tassarna som kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse".
Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken.
I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn.
Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
|
|
Experimentell: Apa med kardborre på tassarna, neutralt uttryck
En apdocka med ett neutralt uttryck och med kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse".
Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken.
I den här versionen får barn en plysch apdocka.
I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn.
Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
|
|
Experimentell: Hund utan kardborre på tassar, neutralt uttryck
En valpdocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse".
Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken.
I denna version får barn en plysch hunddocka, utan kardborre i handflatorna.
I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn.
Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
|
|
Experimentell: Björn, leende
En leende björndocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse".
Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken.
I den här versionen får barn en plysch leende björndocka.
I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn.
Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
|
|
Experimentell: Kanin, neutralt uttryck
En kanindocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
|
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse".
Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken.
I denna version får barn en plysch kanindocka med ett neutralt uttryck.
I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn.
Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressreaktioner
Tidsram: Denna åtgärd kommer att slutföras av föräldrar före och 3 veckor efter interventionen.
|
En checklista för stressreaktioner (SRCL) kommer att användas för att bedöma barns nivå av stressrelaterade symtom.
Dessa inkluderar 15 saker, som "överdrivet gråt", "att uppleva nattliga uppvaknanden eller mardrömmar" och "pratar ofta om döden".
En allmän punkt som hänför sig till barnets nödnivå på en 5-gradig skala kommer också att administreras.
|
Denna åtgärd kommer att slutföras av föräldrar före och 3 veckor efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention följsamhet och tillfredsställelse
Tidsram: Endast efterbehandling
|
Föräldrar kommer att svara på en rad frågor om deras användning och erfarenhet av interventionen.
Föremål kommer att hänvisa till barnets fäste vid dockan, och föräldrars uppfattning om och efterlevnad av instruktioner (t.ex. att titta på alla 3 instruktionsvideor), såväl som deras tillfredsställelse med interventionen.
|
Endast efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0007481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .