Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HuggyPuppy Intervention för krigsrelaterad nöd

9 april 2024 uppdaterad av: Michal Kahn, Tel Aviv University

Effekten av HuggyPuppy-intervention från föräldrar för att minska krigsrelaterad nöd hos små barn

Den här kliniska prövningen kommer att testa effektiviteten av HuggyPuppy Intervention levererad av föräldrar för att lindra krigsrelaterad stress hos barn i åldern 3-8 år under Gaza-Israel-kriget. Dessutom kommer det att testa om typen av docka som tillhandahålls dämpar effektiviteten av interventionen. Barn kommer att få en docka ('Huggy') till sina hem eller härbärge och ombeds ta hand om den. Fem olika typer av dockor kommer att slumpmässigt tilldelas barn. Före intervention kommer föräldrar att fylla i ett kort frågeformulär som frågar om barnets senaste veckas stresssymptom och exponering för traumatiska krigsupplevelser. Tre veckor efter interventionen kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär efter interventionen, som frågar om barnets symtom, sin egen ångest, depression och stress, samt deras användning av interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med den här kliniska prövningen är att testa effektiviteten av HuggyPuppy Intervention från föräldrar för att lindra krigsrelaterad stress hos barn i åldern 3-8 år under Gaza-Israel-kriget. Försöket syftar också till att undersöka om typen av docka som tillhandahålls dämpar effektiviteten av interventionen, och om föräldrars och barns anknytning till dockan och efterlevnad av interventionen är förknippade med dess resultat.

Deltagare kommer att vara 160 barn i åldrarna 3-8 från hela Israel, vars föräldrar uppfattar dem som nödställda på grund av kriget. Föräldrar kommer att genomgå en kort telefonintervju för att bekräfta barnets ålder och nödnivå. Därefter kommer föräldrar att uppmanas att fylla i en kortfattad onlineenkät, som beskriver deras barns stresssymptom under den senaste veckan och exponering för traumatiska krigsupplevelser. Demografisk information, såsom förälders civilstånd, kommer också att samlas in.

HuggyPuppy-interventionen kommer sedan att levereras till alla barn via sina föräldrar. Denna korta psykosociala intervention utvecklades ursprungligen för att minska krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006). Det handlar om en mjuk plyschleksak - ursprungligen en valp - som ges till barnet tillsammans med en "omslagshistoria", som berättar för barnet att "Huggy" (valpen) är långt hemifrån och letar efter någon att ta hand om den. Barnet uppmanas sedan att adoptera Huggy, och ta hand om det när det är ledset och ensamt.

Barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av fem olika typer av dockor (hund med kardborreband i handflatorna, hund utan kardborreband i handflatorna, apa med kardborreband i handflatorna, björn och kanin). Dockan kommer att levereras till deras hem eller skyddsrum. Under loppet av en veckas intervention kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem om hur de ska introducera dockan för sitt barn. De kommer att uppmuntras att vårda ett band mellan barnet och dockan, främja aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom det. Tre veckor efter interventionen kommer föräldrar att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter interventionen. Detta frågeformulär kommer att täcka barnets symtom, såväl som förälderns ångest, depression och stressnivåer. Dessutom kommer föräldrar att ge feedback om deras följsamhet och erfarenheter av insatsen.

De förväntade resultaten av denna studie kommer att ge empiriska bevis på effektiviteten av den förälderlevererade HuggyPuppy-interventionen för att lindra krigsrelaterad stress hos små barn. Dessutom syftar studien till att förbättra vår förståelse av potentiella modererande faktorer, såsom vilken typ av docka som tillhandahålls, och belysa den avgörande rollen som förälder och barns anknytning till interventionen, vilket ger värdefulla insikter för utveckling av riktade interventioner i sammanhanget. av konfliktrelaterad stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-8 år
  • Föräldrar upplever att barnet är i nöd på grund av kriget (<1 på en skala från 1-5, 1=inte alls nödställda och 5=mycket hög nöd).
  • Förälders kunskaper i hebreiska

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Original HuggyPuppy docka
Den ursprungliga valpdockan som användes i Sadeh et al., 2006 är en ledsen hund med kardborreband på tassarna som kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse". Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken. I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn. Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
Experimentell: Apa med kardborre på tassarna, neutralt uttryck
En apdocka med ett neutralt uttryck och med kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse". Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken. I den här versionen får barn en plysch apdocka. I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn. Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
Experimentell: Hund utan kardborre på tassar, neutralt uttryck
En valpdocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse". Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken. I denna version får barn en plysch hunddocka, utan kardborre i handflatorna. I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn. Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
Experimentell: Björn, leende
En leende björndocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse". Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken. I den här versionen får barn en plysch leende björndocka. I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn. Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.
Experimentell: Kanin, neutralt uttryck
En kanindocka med ett neutralt uttryck och utan kardborreband på tassarna kommer att ges till barn som tilldelats denna behandlingsarm.
HuggyPuppy Intervention, ursprungligen utformad för att lindra krigsrelaterad stress hos barn (Sadeh et al., 2006), är en kortfattad psykosocial intervention med en mjuk plyschleksak, ursprungligen en valp, åtföljd av en "omslagsberättelse". Denna berättelse informerar barnet om att "Huggy" söker vård, vilket får barnet att adoptera och trösta leksaken. I denna version får barn en plysch kanindocka med ett neutralt uttryck. I den förälderlevererade versionen som testades i den här testversionen kommer föräldrar att få tre instruktionsvideor (vardera på 1,5-5 minuter), som vägleder dem att introducera dockan för sitt barn. Dessa videor uppmuntrar föräldrar att skapa ett starkt band mellan barnet och dockan, och betonar aktiviteter som att kramas och uttrycka känslor genom denna tröstande följeslagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressreaktioner
Tidsram: Denna åtgärd kommer att slutföras av föräldrar före och 3 veckor efter interventionen.
En checklista för stressreaktioner (SRCL) kommer att användas för att bedöma barns nivå av stressrelaterade symtom. Dessa inkluderar 15 saker, som "överdrivet gråt", "att uppleva nattliga uppvaknanden eller mardrömmar" och "pratar ofta om döden". En allmän punkt som hänför sig till barnets nödnivå på en 5-gradig skala kommer också att administreras.
Denna åtgärd kommer att slutföras av föräldrar före och 3 veckor efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention följsamhet och tillfredsställelse
Tidsram: Endast efterbehandling
Föräldrar kommer att svara på en rad frågor om deras användning och erfarenhet av interventionen. Föremål kommer att hänvisa till barnets fäste vid dockan, och föräldrars uppfattning om och efterlevnad av instruktioner (t.ex. att titta på alla 3 instruktionsvideor), såväl som deras tillfredsställelse med interventionen.
Endast efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0007481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, analysplanen, alla former och åtgärder samt den kliniska rapporten kommer att vara tillgängliga för alla begärande parter som planerar att använda detta för utbildnings- eller forskningsändamål.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när rekryteringen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran från primärutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera