- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155162
HuggyPuppy-intervensjonen for krigsrelatert nød
Effekten av HuggyPuppy-intervensjon levert av foreldre for å redusere krigsrelatert nød hos små barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av foreldrelevert HuggyPuppy Intervention for å lindre krigsrelatert stress hos barn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Forsøket tar også sikte på å undersøke om typen dukke som tilbys modererer effektiviteten av intervensjonen, og om foreldres og barns tilknytning til dukken og etterlevelse av intervensjonen er assosiert med dens resultater.
Deltakerne vil være 160 barn i alderen 3-8 år fra hele Israel, hvis foreldre oppfatter dem som nødlidende på grunn av krigen. Foreldre vil gjennomgå et kort telefonintervju for å bekrefte barnets alder og nødnivå. Deretter vil foreldre bli bedt om å fullføre en kortfattet nettundersøkelse, som beskriver barnets stresssymptomer den siste uken og eksponering for traumatiske krigsopplevelser. Demografisk informasjon, slik som foreldrenes sivilstand, vil også bli samlet inn.
HuggyPuppy-intervensjonen vil deretter bli levert til alle barn via foreldrene deres. Denne korte psykososiale intervensjonen ble opprinnelig utviklet for å redusere krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006). Det involverer en myk plysjleke - opprinnelig en valp - gitt til barnet sammen med en "forsidehistorie", som forteller barnet at "Huggy" (valpen) er langt hjemmefra og leter etter noen til å passe på den. Barnet blir så bedt om å adoptere Huggy, og ta seg av det når det er trist og ensomt.
Barn vil bli tilfeldig tildelt en av fem forskjellige typer dukker (hund med borrelås i håndflatene, hund uten borrelås i håndflatene, ape med borrelås i håndflatene, bjørn og kanin). Dukken vil bli levert til deres hjem eller ly. I løpet av 1 ukes intervensjon vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver på 1,5-5 minutter), som veileder dem om hvordan de skal introdusere dukken til barnet sitt. De vil bli oppmuntret til å pleie et bånd mellom barnet og dukken, fremme aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom det. Tre uker etter intervensjonen vil foreldre bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon. Dette spørreskjemaet vil dekke barnets symptomer, samt foreldrenes angst, depresjon og stressnivå. I tillegg vil foreldre gi tilbakemelding på deres etterlevelse og erfaringer med intervensjonen.
De forventede resultatene av denne studien vil gi empirisk bevis på effektiviteten av den foreldreleverte HuggyPuppy-intervensjonen for å lindre krigsrelatert stress hos små barn. Studien tar dessuten sikte på å forbedre vår forståelse av potensielle modererende faktorer, for eksempel typen dukke som tilbys, og belyse den avgjørende rollen foreldre og barns tilknytning til intervensjonen, og tilby verdifull innsikt for utvikling av målrettede intervensjoner i konteksten. av konfliktrelatert stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Kahn, PhD
- Telefonnummer: +972544682588
- E-post: michalkahn10@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-8 år
- Foreldre opplever at barnet er i nød på grunn av krigen (<1 på en skala fra 1-5, 1=ikke i det hele tatt og 5=svært høy nød).
- Foreldrekunnskaper i hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Original HuggyPuppy dukke
Den originale valpedukken som ble brukt i Sadeh et al., 2006 er en trist hund med borrelås på labbene som vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie."
Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken.
I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt.
Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
|
Eksperimentell: Ape med borrelås på potene, nøytralt uttrykk
En apedukke med et nøytralt uttrykk og med borrelås på potene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie."
Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken.
I denne versjonen får barn en plysj apekatt.
I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt.
Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
|
Eksperimentell: Hund uten borrelås på poter, nøytralt uttrykk
En valpedukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på labbene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie."
Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken.
I denne versjonen får barn en plysj hundedukke, uten borrelås i håndflatene.
I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt.
Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
|
Eksperimentell: Bjørn, smiler
En smilende bjørnedukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på labbene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie."
Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken.
I denne versjonen får barn en plysjsmilende bjørnedukke.
I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt.
Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
|
Eksperimentell: Kanin, nøytralt uttrykk
En kanin-kanindukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på potene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
|
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie."
Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken.
I denne versjonen får barn en plysj kanindukke, med et nøytralt uttrykk.
I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt.
Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressreaksjoner
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldrene før og 3 uker etter intervensjon.
|
En stressreaksjonssjekkliste (SRCL) vil bli brukt for å vurdere barns nivå av stressrelaterte symptomer.
Disse inkluderer 15 ting, for eksempel "overdreven gråt", "oppleve natteoppvåkninger eller mareritt", og "snakker ofte om døden".
Det vil også bli administrert et generelt punkt knyttet til barnets nødnivå på en 5-punkts skala.
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldrene før og 3 uker etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjon etterlevelse og tilfredshet
Tidsramme: Kun etterbehandling
|
Foreldre vil svare på en rekke spørsmål om deres bruk og opplevelse av intervensjonen.
Elementer vil referere til barnets tilknytning til dukken, og foreldrenes oppfatning av og overholdelse av instruksjoner (f.eks. å se alle 3 instruksjonsvideoene), samt deres tilfredshet med intervensjonen.
|
Kun etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0007481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressrelatert lidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på The HuggyPuppy Intervention: Original dukke
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam