Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HuggyPuppy-intervensjonen for krigsrelatert nød

9. april 2024 oppdatert av: Michal Kahn, Tel Aviv University

Effekten av HuggyPuppy-intervensjon levert av foreldre for å redusere krigsrelatert nød hos små barn

Denne kliniske studien vil teste effekten av foreldrelevert HuggyPuppy Intervention for å lindre krigsrelatert stress hos barn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Dessuten vil den teste om typen dukke som leveres modererer effekten av intervensjonen. Barn vil få en dukke ('Huggy') til sine hjem eller ly, og bedt om å ta vare på den. Fem forskjellige typer dukker vil bli tilfeldig tildelt barn. Før intervensjon vil foreldre fylle ut et kort spørreskjema som spør om barnets siste ukes stresssymptomer og eksponering for traumatiske krigsopplevelser. Tre uker etter intervensjonen vil foreldre bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon, der de spør om barnets symptomer, deres egen angst, depresjon og stress, samt deres bruk av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av foreldrelevert HuggyPuppy Intervention for å lindre krigsrelatert stress hos barn i alderen 3-8 år under Gaza-Israel-krigen. Forsøket tar også sikte på å undersøke om typen dukke som tilbys modererer effektiviteten av intervensjonen, og om foreldres og barns tilknytning til dukken og etterlevelse av intervensjonen er assosiert med dens resultater.

Deltakerne vil være 160 barn i alderen 3-8 år fra hele Israel, hvis foreldre oppfatter dem som nødlidende på grunn av krigen. Foreldre vil gjennomgå et kort telefonintervju for å bekrefte barnets alder og nødnivå. Deretter vil foreldre bli bedt om å fullføre en kortfattet nettundersøkelse, som beskriver barnets stresssymptomer den siste uken og eksponering for traumatiske krigsopplevelser. Demografisk informasjon, slik som foreldrenes sivilstand, vil også bli samlet inn.

HuggyPuppy-intervensjonen vil deretter bli levert til alle barn via foreldrene deres. Denne korte psykososiale intervensjonen ble opprinnelig utviklet for å redusere krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006). Det involverer en myk plysjleke - opprinnelig en valp - gitt til barnet sammen med en "forsidehistorie", som forteller barnet at "Huggy" (valpen) er langt hjemmefra og leter etter noen til å passe på den. Barnet blir så bedt om å adoptere Huggy, og ta seg av det når det er trist og ensomt.

Barn vil bli tilfeldig tildelt en av fem forskjellige typer dukker (hund med borrelås i håndflatene, hund uten borrelås i håndflatene, ape med borrelås i håndflatene, bjørn og kanin). Dukken vil bli levert til deres hjem eller ly. I løpet av 1 ukes intervensjon vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver på 1,5-5 minutter), som veileder dem om hvordan de skal introdusere dukken til barnet sitt. De vil bli oppmuntret til å pleie et bånd mellom barnet og dukken, fremme aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom det. Tre uker etter intervensjonen vil foreldre bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon. Dette spørreskjemaet vil dekke barnets symptomer, samt foreldrenes angst, depresjon og stressnivå. I tillegg vil foreldre gi tilbakemelding på deres etterlevelse og erfaringer med intervensjonen.

De forventede resultatene av denne studien vil gi empirisk bevis på effektiviteten av den foreldreleverte HuggyPuppy-intervensjonen for å lindre krigsrelatert stress hos små barn. Studien tar dessuten sikte på å forbedre vår forståelse av potensielle modererende faktorer, for eksempel typen dukke som tilbys, og belyse den avgjørende rollen foreldre og barns tilknytning til intervensjonen, og tilby verdifull innsikt for utvikling av målrettede intervensjoner i konteksten. av konfliktrelatert stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-8 år
  • Foreldre opplever at barnet er i nød på grunn av krigen (<1 på en skala fra 1-5, 1=ikke i det hele tatt og 5=svært høy nød).
  • Foreldrekunnskaper i hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Original HuggyPuppy dukke
Den originale valpedukken som ble brukt i Sadeh et al., 2006 er en trist hund med borrelås på labbene som vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie." Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken. I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt. Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
Eksperimentell: Ape med borrelås på potene, nøytralt uttrykk
En apedukke med et nøytralt uttrykk og med borrelås på potene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie." Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken. I denne versjonen får barn en plysj apekatt. I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt. Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
Eksperimentell: Hund uten borrelås på poter, nøytralt uttrykk
En valpedukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på labbene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie." Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken. I denne versjonen får barn en plysj hundedukke, uten borrelås i håndflatene. I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt. Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
Eksperimentell: Bjørn, smiler
En smilende bjørnedukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på labbene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie." Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken. I denne versjonen får barn en plysjsmilende bjørnedukke. I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt. Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.
Eksperimentell: Kanin, nøytralt uttrykk
En kanin-kanindukke med et nøytralt uttrykk og uten borrelås på potene vil bli gitt til barn som er tildelt denne behandlingsarmen.
HuggyPuppy Intervention, opprinnelig utformet for å lindre krigsrelatert stress hos barn (Sadeh et al., 2006), er en kortfattet psykososial intervensjon med en myk plysj, opprinnelig en valp, ledsaget av en "forsidehistorie." Denne fortellingen informerer barnet om at 'Huggy' søker omsorg, og får barnet til å adoptere og trøste leken. I denne versjonen får barn en plysj kanindukke, med et nøytralt uttrykk. I den foreldreleverte versjonen som ble testet i denne prøveperioden, vil foreldre motta tre instruksjonsvideoer (hver som varer i 1,5-5 minutter), som veileder dem til å introdusere dukken til barnet sitt. Disse videoene oppmuntrer foreldre til å skape et sterkt bånd mellom barnet og dukken, og legger vekt på aktiviteter som å klemme og uttrykke følelser gjennom denne trøstende følgesvennen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaksjoner
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldrene før og 3 uker etter intervensjon.
En stressreaksjonssjekkliste (SRCL) vil bli brukt for å vurdere barns nivå av stressrelaterte symptomer. Disse inkluderer 15 ting, for eksempel "overdreven gråt", "oppleve natteoppvåkninger eller mareritt", og "snakker ofte om døden". Det vil også bli administrert et generelt punkt knyttet til barnets nødnivå på en 5-punkts skala.
Dette tiltaket vil bli gjennomført av foreldrene før og 3 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon etterlevelse og tilfredshet
Tidsramme: Kun etterbehandling
Foreldre vil svare på en rekke spørsmål om deres bruk og opplevelse av intervensjonen. Elementer vil referere til barnets tilknytning til dukken, og foreldrenes oppfatning av og overholdelse av instruksjoner (f.eks. å se alle 3 instruksjonsvideoene), samt deres tilfredshet med intervensjonen.
Kun etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0007481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, analyseplanen, alle skjemaer og tiltak, og den kliniske rapporten vil være tilgjengelig for enhver anmodende part som planlegger å bruke dette til utdannings- eller forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved fullført rekruttering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra primæretterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressrelatert lidelse

Kliniske studier på The HuggyPuppy Intervention: Original dukke

3
Abonnere