- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155162
L'intervento di HuggyPuppy per le difficoltà legate alla guerra
Efficacia dell'intervento HuggyPuppy consegnato dai genitori per ridurre il disagio legato alla guerra nei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: L'intervento di HuggyPuppy: bambola originale
- Comportamentale: L'intervento di HuggyPuppy: bambola scimmia
- Comportamentale: L'intervento di HuggyPuppy: cane senza bambola con il velcro
- Comportamentale: L'intervento di HuggyPuppy: bambola orsetto
- Comportamentale: L'intervento di HuggyPuppy: bambola di coniglio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'intervento HuggyPuppy consegnato dai genitori nell'alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni durante la guerra Gaza-Israele. Lo studio mira inoltre a esaminare se il tipo di bambola fornita modera l’efficacia dell’intervento e se l’attaccamento dei genitori e del bambino alla bambola e l’adesione all’intervento sono associati ai suoi risultati.
I partecipanti saranno 160 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni provenienti da tutto Israele, i cui genitori li percepiscono come in difficoltà a causa della guerra. I genitori saranno sottoposti ad un breve colloquio telefonico per confermare l'età del bambino e il livello di disagio. Successivamente, ai genitori verrà chiesto di completare un conciso sondaggio online, descrivendo in dettaglio i sintomi di stress dei loro figli nell'ultima settimana e l'esposizione a esperienze traumatiche di guerra. Verranno raccolte anche informazioni demografiche, come lo stato civile dei genitori.
L'intervento HuggyPuppy verrà poi consegnato a tutti i bambini tramite i loro genitori. Questo breve intervento psicosociale è stato originariamente sviluppato per ridurre lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006). Si tratta di un morbido peluche - originariamente un cucciolo - fornito al bambino insieme a una "storia di copertura", che racconta al bambino che "Huggy" (il cucciolo) è lontano da casa e cerca qualcuno che si prenda cura di lui. Al bambino viene quindi chiesto di adottare Huggy e di prendersi cura di lui quando sarà triste e solo.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei cinque diversi tipi di bambole (cane con velcro sui palmi, cane senza velcro sui palmi, scimmia con velcro sui palmi, orso e coniglio). La bambola verrà consegnata presso le loro case o luoghi di ricovero. Nel corso di 1 settimana di intervento, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno su come presentare la bambola al loro bambino. Saranno incoraggiati a coltivare un legame tra il bambino e la bambola, promuovendo attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso di essa. Tre settimane dopo l'intervento, ai genitori verrà richiesto di compilare un questionario post-intervento. Questo questionario coprirà i sintomi del bambino, nonché i livelli di ansia, depressione e stress dei genitori. Inoltre, i genitori forniranno feedback sulla loro adesione e sulle esperienze con l’intervento.
I risultati attesi di questo studio forniranno prove empiriche sull’efficacia dell’intervento HuggyPuppy fornito dai genitori nel migliorare lo stress legato alla guerra nei bambini piccoli. Inoltre, lo studio mira a migliorare la nostra comprensione dei potenziali fattori moderatori, come il tipo di bambola fornita, e a far luce sul ruolo cruciale dell’attaccamento dei genitori e del bambino all’intervento, offrendo preziosi spunti per lo sviluppo di interventi mirati nel contesto. dello stress legato al conflitto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 3 e 8 anni
- I genitori percepiscono il bambino come in difficoltà a causa della guerra (<1 su una scala da 1 a 5, 1=per nulla in difficoltà e 5=molto in difficoltà).
- Competenza dei genitori in ebraico
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambola HuggyPuppy originale
Il cucciolo di bambola originale utilizzato in Sadeh et al., 2006 è un cane triste con velcro sulle zampe e verrà fornito ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento.
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L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina".
Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo.
Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino.
Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
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Sperimentale: Scimmia con velcro sulle zampe, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola scimmia con un'espressione neutra e con velcro sulle zampe.
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L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina".
Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo.
In questa versione i bambini ricevono una bambola di peluche con la scimmietta.
Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino.
Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
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Sperimentale: Cane senza velcro sulle zampe, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornito un cucciolo di bambola con un'espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
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L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina".
Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo.
In questa versione i bambini ricevono un pupazzo di peluche a forma di cane, senza velcro sui palmi.
Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino.
Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
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Sperimentale: Orso, sorridente
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola di orso sorridente con un'espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
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L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina".
Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo.
In questa versione i bambini ricevono un peluche orsetto sorridente.
Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino.
Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
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Sperimentale: Coniglio, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola-coniglietto con espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
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L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina".
Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo.
In questa versione i bambini ricevono un coniglio di peluche, dall'espressione neutra.
Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino.
Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni allo stress
Lasso di tempo: Questa misura sarà completata dai genitori prima e 3 settimane dopo l'intervento.
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Una lista di controllo della reazione allo stress (SRCL) verrà utilizzata per valutare il livello dei sintomi legati allo stress dei bambini.
Questi includono 15 elementi, come "pianto eccessivo", "esperienza di risvegli notturni o incubi" e "parla spesso della morte".
Verrà inoltre somministrato un item generale relativo al livello di disagio del bambino su una scala a 5 punti.
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Questa misura sarà completata dai genitori prima e 3 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all’intervento e soddisfazione
Lasso di tempo: Solo post-trattamento
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I genitori completeranno una serie di domande sul loro utilizzo e sull'esperienza dell'intervento.
Gli item si riferiranno all'attaccamento del bambino alla bambola, alla percezione e al rispetto delle istruzioni da parte dei genitori (ad esempio, guardare tutti e 3 i video didattici), nonché alla loro soddisfazione per l'intervento.
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Solo post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0007481
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- LINFA
- ICF
- RSI
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