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L'intervento di HuggyPuppy per le difficoltà legate alla guerra

9 aprile 2024 aggiornato da: Michal Kahn, Tel Aviv University

Efficacia dell'intervento HuggyPuppy consegnato dai genitori per ridurre il disagio legato alla guerra nei bambini piccoli

Questo studio clinico metterà alla prova l'efficacia dell'intervento HuggyPuppy consegnato dai genitori nell'alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni durante la guerra Gaza-Israele. Inoltre, si valuterà se il tipo di bambola fornita modera l'efficacia dell'intervento. Ai bambini verrà consegnata una bambola ("Huggy") nelle loro case o luoghi di rifugio e verrà loro chiesto di prendersene cura. Cinque diversi tipi di bambole verranno assegnati in modo casuale ai bambini. Prima dell'intervento, i genitori completeranno un breve questionario chiedendo informazioni sui sintomi di stress del bambino nell'ultima settimana e sull'esposizione a esperienze di guerra traumatiche. Tre settimane dopo l'intervento, ai genitori verrà chiesto di completare un questionario post-intervento, chiedendo informazioni sui sintomi del bambino, sulla sua ansia, depressione e stress, nonché sull'utilizzo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'intervento HuggyPuppy consegnato dai genitori nell'alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni durante la guerra Gaza-Israele. Lo studio mira inoltre a esaminare se il tipo di bambola fornita modera l’efficacia dell’intervento e se l’attaccamento dei genitori e del bambino alla bambola e l’adesione all’intervento sono associati ai suoi risultati.

I partecipanti saranno 160 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni provenienti da tutto Israele, i cui genitori li percepiscono come in difficoltà a causa della guerra. I genitori saranno sottoposti ad un breve colloquio telefonico per confermare l'età del bambino e il livello di disagio. Successivamente, ai genitori verrà chiesto di completare un conciso sondaggio online, descrivendo in dettaglio i sintomi di stress dei loro figli nell'ultima settimana e l'esposizione a esperienze traumatiche di guerra. Verranno raccolte anche informazioni demografiche, come lo stato civile dei genitori.

L'intervento HuggyPuppy verrà poi consegnato a tutti i bambini tramite i loro genitori. Questo breve intervento psicosociale è stato originariamente sviluppato per ridurre lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006). Si tratta di un morbido peluche - originariamente un cucciolo - fornito al bambino insieme a una "storia di copertura", che racconta al bambino che "Huggy" (il cucciolo) è lontano da casa e cerca qualcuno che si prenda cura di lui. Al bambino viene quindi chiesto di adottare Huggy e di prendersi cura di lui quando sarà triste e solo.

I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei cinque diversi tipi di bambole (cane con velcro sui palmi, cane senza velcro sui palmi, scimmia con velcro sui palmi, orso e coniglio). La bambola verrà consegnata presso le loro case o luoghi di ricovero. Nel corso di 1 settimana di intervento, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno su come presentare la bambola al loro bambino. Saranno incoraggiati a coltivare un legame tra il bambino e la bambola, promuovendo attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso di essa. Tre settimane dopo l'intervento, ai genitori verrà richiesto di compilare un questionario post-intervento. Questo questionario coprirà i sintomi del bambino, nonché i livelli di ansia, depressione e stress dei genitori. Inoltre, i genitori forniranno feedback sulla loro adesione e sulle esperienze con l’intervento.

I risultati attesi di questo studio forniranno prove empiriche sull’efficacia dell’intervento HuggyPuppy fornito dai genitori nel migliorare lo stress legato alla guerra nei bambini piccoli. Inoltre, lo studio mira a migliorare la nostra comprensione dei potenziali fattori moderatori, come il tipo di bambola fornita, e a far luce sul ruolo cruciale dell’attaccamento dei genitori e del bambino all’intervento, offrendo preziosi spunti per lo sviluppo di interventi mirati nel contesto. dello stress legato al conflitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 3 e 8 anni
  • I genitori percepiscono il bambino come in difficoltà a causa della guerra (<1 su una scala da 1 a 5, 1=per nulla in difficoltà e 5=molto in difficoltà).
  • Competenza dei genitori in ebraico

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambola HuggyPuppy originale
Il cucciolo di bambola originale utilizzato in Sadeh et al., 2006 è un cane triste con velcro sulle zampe e verrà fornito ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento.
L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina". Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo. Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino. Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
Sperimentale: Scimmia con velcro sulle zampe, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola scimmia con un'espressione neutra e con velcro sulle zampe.
L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina". Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo. In questa versione i bambini ricevono una bambola di peluche con la scimmietta. Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino. Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
Sperimentale: Cane senza velcro sulle zampe, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornito un cucciolo di bambola con un'espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina". Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo. In questa versione i bambini ricevono un pupazzo di peluche a forma di cane, senza velcro sui palmi. Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino. Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
Sperimentale: Orso, sorridente
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola di orso sorridente con un'espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina". Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo. In questa versione i bambini ricevono un peluche orsetto sorridente. Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino. Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.
Sperimentale: Coniglio, espressione neutra
Ai bambini assegnati a questo braccio di trattamento verrà fornita una bambola-coniglietto con espressione neutra e senza velcro sulle zampe.
L'intervento HuggyPuppy, originariamente progettato per alleviare lo stress legato alla guerra nei bambini (Sadeh et al., 2006), è un intervento psicosociale conciso che presenta un morbido peluche, originariamente un cucciolo, accompagnato da una "storia di copertina". Questa narrazione informa il bambino che "Huggy" sta cercando cure, spingendolo ad adottare e confortare il giocattolo. In questa versione i bambini ricevono un coniglio di peluche, dall'espressione neutra. Nella versione consegnata ai genitori testata in questa prova, i genitori riceveranno tre video didattici (ciascuno della durata di 1,5-5 minuti), che li guideranno nella presentazione della bambola al loro bambino. Questi video incoraggiano i genitori a promuovere un forte legame tra il bambino e la bambola, enfatizzando attività come abbracciare ed esprimere emozioni attraverso questo compagno confortante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni allo stress
Lasso di tempo: Questa misura sarà completata dai genitori prima e 3 settimane dopo l'intervento.
Una lista di controllo della reazione allo stress (SRCL) verrà utilizzata per valutare il livello dei sintomi legati allo stress dei bambini. Questi includono 15 elementi, come "pianto eccessivo", "esperienza di risvegli notturni o incubi" e "parla spesso della morte". Verrà inoltre somministrato un item generale relativo al livello di disagio del bambino su una scala a 5 punti.
Questa misura sarà completata dai genitori prima e 3 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’intervento e soddisfazione
Lasso di tempo: Solo post-trattamento
I genitori completeranno una serie di domande sul loro utilizzo e sull'esperienza dell'intervento. Gli item si riferiranno all'attaccamento del bambino alla bambola, alla percezione e al rispetto delle istruzioni da parte dei genitori (ad esempio, guardare tutti e 3 i video didattici), nonché alla loro soddisfazione per l'intervento.
Solo post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi, tutta la modulistica e le misure, nonché la relazione clinica saranno a disposizione di qualunque soggetto richiedente, che intenda utilizzarli per scopi didattici o di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento del reclutamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta del ricercatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo correlato allo stress

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