표준 치료에 실패한 신경내분비 분화가 있는 진행성 고형 종양 치료에서 세르플루리맙과 수루파티닙을 병용한 연구

포함 기준:

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1. 나이 ≥18세

2. 조직학적으로 확인된 국소진행성 후기 또는 전이성 절제 불가능한 고형종양(폐암, 위암, 대장암 등)에 초기 표준치료 반응인 NED(신경내분비화, 면역조직화학에 의해 적어도 하나의 신경내분비 표지자 CgA 또는 Syn의 양성발현)가 있는 경우 예상보다 유의하게 낮습니다(조사자의 결정에 따르면 종양 퇴행이 명확하지 않거나 PFS 기간이 짧음).

1. 폐암: 조직학적 또는 세포학적으로 수술이 불가능하고 근치적 동시 방사선요법 및 화학요법을 받을 수 없는 것으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기, IIIC기 또는 IV기) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)(규정에 따라) AJCC 스테이징 시스템 에디션 8); 조직 검사에 따르면 EGFR 민감성 돌연변이, ALK, ROS1 유전자 융합 돌연변이는 드라이버 유전자 음성으로 검출되지 않았습니다.
2. 위암: 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진행성 HER-2 음성 위 선암종(위식도 접합부의 선암종 포함);
3. 대장암: 대장암의 선암 진단을 토대로 형태학적 신경내분비 분화 표현형이 나타난다.
4. 유방암: 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진행성 유방암, HER-2 음성;
5. 전립선암: 조직학 또는 병리학에 의해 확인된 진행성 전립선암으로, 특정 표지자의 양성 염색이 나타납니다.

3.ECOG 점수: 0-1;

4. 이전 표준치료 실패(또는 불내성) 이후 새로운 신경내분비 분화가 나타난 진행성 고형종양(폐암, 위암, 대장암 등) 환자

5. RECIST 1.1 기준에 따라 CT 측정 가능 병변이 하나 이상 있습니다.

6. 최소 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.

(7) 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 여성 동반자 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

8. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.

9. 순응도가 양호할 것으로 예상되며, 프로토콜 요구사항에 따라 유효성 및 이상반응에 대한 추적이 가능합니다.

제외 기준:

1. 치료 후 4주 이내에 다음 치료를 받았습니다: 수술, 화학 요법, 근치 방사선 요법, 생물학적 표적 요법, 면역 요법, 항종양 한약 요법, 간동맥의 중재적 색전술, 간 전이 냉동 절제술 또는 종양 방사선의 고주파 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음 치료법 및 기타 임상 연구용 약물;
2. 이전에 수루파티닙 및/또는 스루리주맙을 사용한 환자
3. 임신 또는 수유중인 여성;
4. 다른 임상시험에 참여했으나 아직 임상시험이 종료되지 않은 환자
5. 위장관 출혈 경향이 뚜렷한 환자. 다음 조건을 포함합니다: ① 국소적으로 활동성인 궤양 병변이 있고 대변 잠혈이 2+ 이상입니다. (대변잠혈 2+는 대변잠혈을 재검사할 수 있도록 허용하였고, 연구자가 명확한 유익성이 있다고 판단한 환자는 등록할 수 있었다); ② 3개월 이내에 흑변 및 토혈의 병력이 있는 환자.
6. 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족합니다.

(1) 헤모글로빈(HB) ≤90g/L;

(2) 호중구 절대값(ANC) ≤1.5×109/L;

(3) 혈소판(PLT) ≤100×109/L.

7. 생화학적 검사는 다음 기준에 적합하여야 한다.

1. 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 ≥1.5배입니다.
2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST≥2.5×ULN(간 전이가 동반되는 경우, ALT 및 AST≥5×ULN);
3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≤60ml/min;

8. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

1. 혈압 조절이 불만족스러운 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg)
2. 1등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc≥480ms 포함) 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전(NYHA)이 있는 경우
3. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 2등급 감염)
4. 간경변증, 보상되지 않은 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염에는 항바이러스 치료가 필요합니다.
5. 신부전증에는 혈액투석이나 복막투석이 필요합니다.
6. 2회 연속 소변 루틴에서는 소변 단백질이 ≥++로 나타났고, 24시간 소변 단백질 양은 > 1.0g으로 확인되었습니다.
7. 간질, 치매, 심한 우울증, 조증 등의 정신질환을 앓고 있습니다.

9. 그룹화 전 28일 이내에 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우(특히 임상 평가와 관련하여)

10. 흉막삼출 또는 복수가 있는 경우 호흡기 증후군(≥CTC AE 2등급 호흡곤란)을 유발합니다.

11. 본 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 기타 실험적 항암치료(비스포스포네이트 제외)를 받은 환자. 이전에 국소 방사선 치료를 받은 적이 있는 사람은 다음 기준을 충족하는 경우 적격했습니다: 방사선 치료 종료부터 연구 시작까지 4주 이상(뇌 방사선 치료의 경우 2주 이상); 또한, 본 연구에서 선택된 표적 병변은 방사선 치료 영역에 없었거나, 표적 병변이 방사선 치료 영역에 있었지만 진행이 확인된 경우;

12. 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 전신홍반루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;

13. 영상에서 종양이 중요 혈관을 침범한 것으로 나타나거나, 추적관찰 과정에서 중요 혈관을 침범하여 치명적인 주요 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자.

14. 중증도에 관계없이 신체적 징후 또는 출혈 병력이 있는 환자 등록 첫 4주 동안 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE 3등급, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자;

15. 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우

16. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신질환이 있는 자

17. 심한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 환자

18. 증상을 동반하는 뇌전이 환자 또는 2개월 미만 동안 증상이 조절되는 환자

19. 약물의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태, 또는 시험용 약물을 경구로 복용할 수 없는 질병 또는 상태

20. 연구자는 포함하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.