일본의 실제 환경에서 EVUSHELD™(Tixagevimab/Cilgavimab) 노출 전 예방요법을 설명하기 위한 관찰 연구 (Evusheld DBR)
이는 일본에서 SARS-CoV-2 감염/COVID-19에 대한 PrEP로 EVUSHELD를 투여받은 환자의 기본 인구통계 및 임상 특성을 설명하기 위해 2차 데이터를 사용하는 관찰 코호트 연구입니다.
데이터베이스에 EVUSHELD 투여 기록이 있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 색인 날짜는 데이터베이스에서 첫 번째 EVUSHELD 투여 날짜(0일)로 정의되며 환자는 색인 날짜 이후 최대 6개월(1일~180일)까지 추적됩니다. 되돌아보기 기간은 지수 날짜 이전 12개월의 기간(-360일 ~ -1일)으로 정의됩니다. 관심 노출은 코로나19에 대한 PrEP로 사용하기 위한 EVUSHELD 투여로 정의됩니다. 타당성 평가 결과, 연구 표본 규모는 약 280명으로 예상됐다.
연구 개요
상세 설명
이는 일본에서 SARS-CoV-2 감염/COVID-19에 대한 PrEP로 EVUSHELD를 투여받은 환자의 기본 인구통계 및 임상 특성을 설명하기 위해 2차 데이터를 사용하는 관찰 코호트 연구입니다.
데이터베이스에 EVUSHELD 투여 기록이 있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 색인 날짜는 데이터베이스에서 첫 번째 EVUSHELD 투여 날짜(0일)로 정의되며 환자는 색인 날짜 이후 최대 6개월(1일~180일)까지 추적됩니다. 되돌아보기 기간은 지수 날짜 이전 12개월의 기간(-360일 ~ -1일)으로 정의됩니다. 관심 노출은 코로나19에 대한 PrEP로 사용하기 위한 EVUSHELD 투여로 정의됩니다. 타당성 평가 결과, 연구 표본 규모는 약 280명으로 예상됐다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka, 일본
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PrEP로 EVUSHELD를 투여받았으며 EVUSHELD 투여일이 있는 면역 저하 환자
- 색인 날짜에 ≥ 12세인 환자
제외 기준:
- 색인일 이전 12개월 동안 언제든지 진료 방문 기록이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에부셸드 투여군
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에부셸드 600mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP로 Evusheld를 투여받은 환자의 인구통계 및 임상 특성
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 360일 전까지
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관심 있는 연령, 성별 및 임상 특성별 환자 비율(예:
에부셸드 최초 투여일(색인일)부터 지수일까지 360일 동안의 동반질환, 병용약물)을 기재한다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 360일 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료적으로 참석한 코로나19
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지 의료 참석한 코로나19에 대한 사건 발생률 및 사건 발생 시간을 설명합니다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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코로나19 입원
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지의 코로나19 입원에 대한 사건 발생률 및 사건 발생 시간을 기재한다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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코로나19로 인한 병원 내 사망
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지의 코로나19로 인한 원내 사망 사건 발생률 및 사건 발생 시간을 기재한다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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모두 사망 원인
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지의 모든 원인으로 인한 사망에 대한 사건 발생률 및 사건 발생 시간을 설명합니다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 그룹에서 의학적으로 COVID-19에 참석했습니다.
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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각 하위 그룹별 의료 참여 코로나19 발생률(예:
연령, 동반질환) 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지를 기재한다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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하위 그룹의 코로나19 입원
기간: 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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하위그룹별 코로나19 입원 사례율(예:
연령, 동반질환) 에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지를 기재한다.
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에부셸드 최초 투여일로부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850R00032
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