Observační studie k popisu preexpoziční profylaxe EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) v reálném světě v Japonsku (Evusheld DBR)
Toto je observační kohortová studie, která bude využívat sekundární data k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik u pacientů, kteří dostávali EVUSHELD jako PrEP proti infekci SARS-CoV-2/COVID-19 v Japonsku.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří mají záznam o podání EVUSHELD v databázi. Datum indexu bude definováno jako datum prvního podání EVUSHELD v databázi (den 0) a pacienti budou sledováni až 6 měsíců po datu indexu (den 1 až 180). Období zpětného pohledu je definováno jako období 12 měsíců před datem indexu (den -360 až -1). Zájmová expozice bude definována jako podání EVUSHELD pro použití jako PrEP proti COVID-19. Na základě posouzení proveditelnosti se očekává, že velikost vzorku studie bude přibližně 280.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je observační kohortová studie, která bude využívat sekundární data k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik u pacientů, kteří dostávali EVUSHELD jako PrEP proti infekci SARS-CoV-2/COVID-19 v Japonsku.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří mají záznam o podání EVUSHELD v databázi. Datum indexu bude definováno jako datum prvního podání EVUSHELD v databázi (den 0) a pacienti budou sledováni až 6 měsíců po datu indexu (den 1 až 180). Období zpětného pohledu je definováno jako období 12 měsíců před datem indexu (den -360 až -1). Zájmová expozice bude definována jako podání EVUSHELD pro použití jako PrEP proti COVID-19. Na základě posouzení proveditelnosti se očekává, že velikost vzorku studie bude přibližně 280.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompromitovaní pacienti, kterým byl podán EVUSHELD jako PrEP a mají datum podání EVUSHELDu
- pacientů ve věku ≥ 12 let k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají žádné záznamy o lékařské návštěvě během 12 měsíců předcházejících datu indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina spravovaná Evusheldem
|
Podávání přípravku Evusheld 600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické charakteristiky pacientů dostávaly Evusheld jako PrEP
Časové okno: Až 360 dní před datem prvního podání přípravku Evusheld
|
Podíl pacientů podle věku, pohlaví a klinických charakteristik zájmu (tj.
komorbidita, souběžná medikace) mezi 360 dny od data prvního podání přípravku Evusheld (indexové datum) do indexového data.
|
Až 360 dní před datem prvního podání přípravku Evusheld
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařsky ošetřeno COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Bude popsána četnost událostí a doba do události u lékařsky ošetřeného COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
|
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Bude popsána četnost událostí a doba do události pro hospitalizaci COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
|
Úmrtnost v nemocnici kvůli COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Bude popsána četnost příhod a doba do příhody pro nemocniční úmrtnost v důsledku COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Bude popsána četnost příhod a doba do příhody pro mortalitu ze všech příčin do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařsky ošetřený COVID-19 v podskupinách
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Míra událostí lékařsky ošetřeného COVID-19 v jednotlivých podskupinách (např.
věk, komorbidita) do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
|
Hospitalizace COVID-19 v podskupinách
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Míra případů hospitalizace COVID-19 v každé podskupině (např.
věk, komorbidita) do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
|
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8850R00032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .