Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k popisu preexpoziční profylaxe EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) v reálném světě v Japonsku (Evusheld DBR)

25. června 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Toto je observační kohortová studie, která bude využívat sekundární data k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik u pacientů, kteří dostávali EVUSHELD jako PrEP proti infekci SARS-CoV-2/COVID-19 v Japonsku.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří mají záznam o podání EVUSHELD v databázi. Datum indexu bude definováno jako datum prvního podání EVUSHELD v databázi (den 0) a pacienti budou sledováni až 6 měsíců po datu indexu (den 1 až 180). Období zpětného pohledu je definováno jako období 12 měsíců před datem indexu (den -360 až -1). Zájmová expozice bude definována jako podání EVUSHELD pro použití jako PrEP proti COVID-19. Na základě posouzení proveditelnosti se očekává, že velikost vzorku studie bude přibližně 280.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie, která bude využívat sekundární data k popisu výchozích demografických a klinických charakteristik u pacientů, kteří dostávali EVUSHELD jako PrEP proti infekci SARS-CoV-2/COVID-19 v Japonsku.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří mají záznam o podání EVUSHELD v databázi. Datum indexu bude definováno jako datum prvního podání EVUSHELD v databázi (den 0) a pacienti budou sledováni až 6 měsíců po datu indexu (den 1 až 180). Období zpětného pohledu je definováno jako období 12 měsíců před datem indexu (den -360 až -1). Zájmová expozice bude definována jako podání EVUSHELD pro použití jako PrEP proti COVID-19. Na základě posouzení proveditelnosti se očekává, že velikost vzorku studie bude přibližně 280.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří mají záznam o podání EVUSHELD v databázi a splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunokompromitovaní pacienti, kterým byl podán EVUSHELD jako PrEP a mají datum podání EVUSHELDu
  • pacientů ve věku ≥ 12 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají žádné záznamy o lékařské návštěvě během 12 měsíců předcházejících datu indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina spravovaná Evusheldem
Lék: Evusheld
Podávání přípravku Evusheld 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické charakteristiky pacientů dostávaly Evusheld jako PrEP
Časové okno: Až 360 dní před datem prvního podání přípravku Evusheld
Podíl pacientů podle věku, pohlaví a klinických charakteristik zájmu (tj. komorbidita, souběžná medikace) mezi 360 dny od data prvního podání přípravku Evusheld (indexové datum) do indexového data.
Až 360 dní před datem prvního podání přípravku Evusheld

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařsky ošetřeno COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Bude popsána četnost událostí a doba do události u lékařsky ošetřeného COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Bude popsána četnost událostí a doba do události pro hospitalizaci COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Úmrtnost v nemocnici kvůli COVID-19
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Bude popsána četnost příhod a doba do příhody pro nemocniční úmrtnost v důsledku COVID-19 do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Bude popsána četnost příhod a doba do příhody pro mortalitu ze všech příčin do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařsky ošetřený COVID-19 v podskupinách
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Míra událostí lékařsky ošetřeného COVID-19 v jednotlivých podskupinách (např. věk, komorbidita) do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Hospitalizace COVID-19 v podskupinách
Časové okno: Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld
Míra případů hospitalizace COVID-19 v každé podskupině (např. věk, komorbidita) do 180 dnů po datu prvního podání přípravku Evusheld.
Až 180 dní po datu prvního podání přípravku Evusheld

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850R00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Evusheld

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit