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日本の現実世界におけるEVUSHELD™（チキサゲビマブ/シルガビマブ）曝露前予防を説明するための観察研究 (Evusheld DBR)

2024年1月16日 更新者：AstraZeneca

これは二次データを使用して、日本でSARS-CoV-2感染症/新型コロナウイルス感染症に対するPrEPとしてEVUSHELDを受けた患者のベースライン人口統計と臨床的特徴を記述する観察コホート研究である。

データベースにEVUSHELDの投与記録があるすべての患者が研究に含まれる。 インデックス日は、データベース内の最初の EVUSHELD 投与日 (0 日目) として定義され、患者はインデックス日から最大 6 か月間追跡されます (1 日目から 180 日目)。 ルックバック期間は、インデックス日より前の 12 か月の期間 (-360 日から -1 日) として定義されます。 対象となる曝露は、新型コロナウイルス感染症に対する PrEP として使用するための EVUSHELD の投与として定義されます。 実現可能性評価の結果、研究のサンプルサイズは約 280 になることが予想されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二次データを使用して、日本でSARS-CoV-2感染症/新型コロナウイルス感染症に対するPrEPとしてEVUSHELDを受けた患者のベースライン人口統計と臨床的特徴を記述する観察コホート研究である。

データベースにEVUSHELDの投与記録があるすべての患者が研究に含まれる。 インデックス日は、データベース内の最初の EVUSHELD 投与日 (0 日目) として定義され、患者はインデックス日から最大 6 か月間追跡されます (1 日目から 180 日目)。 ルックバック期間は、インデックス日より前の 12 か月の期間 (-360 日から -1 日) として定義されます。 対象となる曝露は、新型コロナウイルス感染症に対する PrEP として使用するための EVUSHELD の投与として定義されます。 実現可能性評価の結果、研究のサンプルサイズは約 280 になることが予想されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データベースにEVUSHELDの投与記録があり、包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • PrEPとしてEVUSHELDを投与され、EVUSHELDの投与日を有する免疫不全患者
  • 指標日の年齢が12歳以上の患者

除外基準:

  • インデックス日から 12 か月以内にいかなる時点でも受診記録がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エヴスヘルド管理グループ
薬：エヴスヘルド
エブスヘルド600mgの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP として Evusheld を受けた患者の人口統計と臨床的特徴
時間枠：エヴシェルドの初回投与日の360日前まで
年齢、性別、関心のある臨床的特徴別の患者の割合（すなわち、 Evusheld の初回投与日（指標日）から指標日までの 360 日間の併存疾患、併用薬）について説明します。
エヴシェルドの初回投与日の360日前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症に関する医療従事者
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
エヴスヘルドの初回投与日から最大180日までの医療従事者による新型コロナウイルス感染症の発症率と発症までの時間が記載される
エヴシェルドの初回投与日から180日以内
新型コロナウイルス感染症による入院
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
エヴスヘルドの初回投与日から最大180日後までの新型コロナウイルス感染症入院の発症率と発症までの時間が記載される
エヴシェルドの初回投与日から180日以内
新型コロナウイルス感染症による院内死亡率
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
エヴスヘルドの初回投与日から最大180日までの、新型コロナウイルス感染症による院内死亡の発生率と発生までの時間が記載される
エヴシェルドの初回投与日から180日以内
すべてが死亡の原因となる
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
Evusheldの最初の投与日から最大180日までの全死因死亡の発症率と発症までの時間が記載されます。
エヴシェルドの初回投与日から180日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループで医学的に治療を受けた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
各サブグループ（例: エブスヘルド初回投与日から180日後までの年齢、併存疾患）を記載します。
エヴシェルドの初回投与日から180日以内
サブグループにおける新型コロナウイルス感染症による入院
時間枠：エヴシェルドの初回投与日から180日以内
各サブグループ別の新型コロナウイルス感染症による入院の発生率（例： エブスヘルド初回投与日から180日後までの年齢、併存疾患）を記載します。
エヴシェルドの初回投与日から180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (実際)

2024年1月9日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8850R00032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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