Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для описания доконтактной профилактики EVUSHELD™ (тиксагевимаб/цилгавимаб) в реальных условиях в Японии (Evusheld DBR)

25 июня 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Это обсервационное когортное исследование, в котором будут использоваться вторичные данные для описания исходных демографических и клинических характеристик пациентов, получавших EVUSHELD в качестве ПрЭП против инфекции SARS-CoV-2/COVID-19 в Японии.

В исследование будут включены все пациенты, у которых есть записи о применении ЭВУШЕЛД в базе данных. Индексная дата будет определяться как дата первого введения ЭВУШЕЛДА в базе данных (день 0), а наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 6 месяцев после индексной даты (от дня 1 до 180). Период ретроспективного анализа определяется как 12-месячный период до даты индексации (от дня от -360 до -1). Интересующее воздействие будет определяться как введение ЕВУШЕЛДА для использования в качестве ПрЭП против COVID-19. По результатам технико-экономического обоснования ожидается, что размер выборки исследования составит около 280 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование, в котором будут использоваться вторичные данные для описания исходных демографических и клинических характеристик пациентов, получавших EVUSHELD в качестве ПрЭП против инфекции SARS-CoV-2/COVID-19 в Японии.

В исследование будут включены все пациенты, у которых есть записи о применении ЭВУШЕЛД в базе данных. Индексная дата будет определяться как дата первого введения ЭВУШЕЛДА в базе данных (день 0), а наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 6 месяцев после индексной даты (от дня 1 до 180). Период ретроспективного анализа определяется как 12-месячный период до даты индексации (от дня от -360 до -1). Интересующее воздействие будет определяться как введение ЕВУШЕЛДА для использования в качестве ПрЭП против COVID-19. По результатам технико-экономического обоснования ожидается, что размер выборки исследования составит около 280 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, у которых есть записи о применении ЭВУШЕЛД в базе данных и которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, которым вводили ЭВУШЕЛД в качестве ПрЭП и у которых есть дата приема ЭВУШЕЛД
  • пациенты в возрасте ≥ 12 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не было записей о посещениях врача в любое время в течение 12 месяцев, предшествующих индексной дате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа под управлением Евушельда
Лекарство: Евушельд
Прием Эвушельда 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинические характеристики пациентов, получавших Евушельд в качестве PrEP
Временное ограничение: До 360 дней до даты первого применения Евушельда
Доля пациентов по возрасту, полу и представляющим интерес клиническим характеристикам (т.е. сопутствующее заболевание, сопутствующее лечение) в течение 360 дней с даты первого введения Евушельда (индексная дата) до индексной даты.
До 360 дней до даты первого применения Евушельда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинское обслуживание COVID-19
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Будет описана частота событий и время до события для случаев COVID-19, находящихся под медицинским наблюдением, в течение до 180 дней после даты первого введения Евушельда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Госпитализация по поводу COVID-19
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Будет описана частота событий и время до госпитализации в связи с COVID-19 в течение 180 дней после даты первого введения Евушелда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Внутрибольничная смертность от COVID-19
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Будет описана частота событий и время до события для внутрибольничной смертности из-за COVID-19 в течение до 180 дней после даты первого введения Евушельда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Все вызывают смертность
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Будет описана частота событий и время до события для смертности от всех причин в течение 180 дней после даты первого введения Евушелда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинский прием по поводу COVID-19 в подгруппах
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Частота случаев обращения за медицинской помощью в связи с COVID-19 по каждой подгруппе (например, возраст, сопутствующие заболевания) в течение 180 дней после даты первого применения Евушельда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Госпитализация по поводу COVID-19 в подгруппах
Временное ограничение: До 180 дней после даты первого применения Евушелда.
Частота госпитализаций по поводу COVID-19 по каждой подгруппе (например, возраст, сопутствующие заболевания) в течение 180 дней после даты первого применения Евушельда.
До 180 дней после даты первого применения Евушелда.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850R00032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться