Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka kuvaa EVUSHELD™- (Tixagevimab/Cilgavimab) altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä tosielämässä Japanissa (Evusheld DBR)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään toissijaisia ​​tietoja kuvaamaan demografisia ja kliinisiä lähtötilanteita potilailla, jotka ovat saaneet EVUSHELDiä PrEP:nä SARS-CoV-2-infektiota/COVID-19:ää vastaan ​​Japanissa.

Kaikki potilaat, joilla on tieto EVUSHELDin antamisesta tietokannassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen EVUSHELD-annon päivämääräksi tietokannassa (päivä 0) ja potilaita seurataan enintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen (päivä 1 - 180). Katsausjakso määritellään 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksin päivämäärää (päivä -360 - -1). Kiinnostava altistuminen määritellään EVUSHELD:n antamiseksi käytettäväksi PrEP:nä COVID-19:ää vastaan. Toteutettavuusarvioinnin tuloksena tutkimuksen otoskoon oletettiin olevan noin 280.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään toissijaisia ​​tietoja kuvaamaan demografisia ja kliinisiä lähtötilanteita potilailla, jotka ovat saaneet EVUSHELDiä PrEP:nä SARS-CoV-2-infektiota/COVID-19:ää vastaan ​​Japanissa.

Kaikki potilaat, joilla on tieto EVUSHELDin antamisesta tietokannassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen EVUSHELD-annon päivämääräksi tietokannassa (päivä 0) ja potilaita seurataan enintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen (päivä 1 - 180). Katsausjakso määritellään 12 kuukauden ajanjaksoksi ennen indeksin päivämäärää (päivä -360 - -1). Kiinnostava altistuminen määritellään EVUSHELD:n antamiseksi käytettäväksi PrEP:nä COVID-19:ää vastaan. Toteutettavuusarvioinnin tuloksena tutkimuksen otoskoon oletettiin olevan noin 280.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on tieto EVUSHELDin antamisesta tietokannassa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset potilaat, joille annettiin EVUSHELDiä PrEP:nä ja joilla on EVUSHELD-hoitopäivä
  • potilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta indeksipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole minkäänlaista lääkärintarkastusta indeksipäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Evusheldin hallinnoima ryhmä
Lääke: Evusheld
Evusheld 600 mg:n antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet saivat Evusheldia PrEP:nä
Aikaikkuna: Enintään 360 päivää ennen Evusheldin ensimmäistä antopäivää
Potilaiden osuus iän, sukupuolen ja kiinnostavien kliinisten ominaisuuksien mukaan (esim. rinnakkaissairaus, samanaikainen lääkitys) kuvataan 360 päivän välillä Evusheldin ensimmäisestä antopäivästä (indeksipäivä) indeksipäivään.
Enintään 360 päivää ennen Evusheldin ensimmäistä antopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
Lääkärin hoidossa olevan COVID-19:n tapahtumien määrä ja aika tapahtumaan 180 päivään asti Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen kuvataan
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19-sairaalahoidon tapahtumien määrä ja aika tapahtumaan 180 päivään asti Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen kuvataan
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19:n aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19:n aiheuttaman sairaalakuolleisuuden tapahtumien määrä ja aika tapahtumaan 180 päivään asti Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen kuvataan
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
Tapahtumien määrä ja aika tapahtumaan kaikesta kuolleisuudesta 180 päivään asti Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen kuvataan
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti osallistunut COVID-19:ään alaryhmissä
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
Lääkäreiden hoidossa olevien COVID-19-tapahtumien määrä kussakin alaryhmässä (esim. ikä, samanaikainen sairaus) kuvataan 180 päivää Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19-sairaalahoito alaryhmissä
Aikaikkuna: Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen
COVID-19-sairaalahoitojen tapahtumaprosentti kunkin alaryhmän mukaan (esim. ikä, samanaikainen sairaus) kuvataan 180 päivää Evusheldin ensimmäisen antopäivän jälkeen.
Enintään 180 päivää Evusheldin ensimmäisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8850R00032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Evusheld

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa