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Une étude observationnelle pour décrire la prophylaxie pré-exposition EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) dans un contexte réel au Japon (Evusheld DBR)

25 juin 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui utilisera des données secondaires pour décrire les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques des patients ayant reçu EVUSHELD comme PrEP contre l'infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19 au Japon.

Tous les patients qui ont un dossier d'administration d'EVUSHELD dans la base de données seront inclus dans l'étude. La date d'index sera définie comme la date de première administration d'EVUSHELD dans la base de données (jour 0) et les patients seront suivis jusqu'à 6 mois après la date d'index (jour 1 à 180). La période de rétrospection est définie comme la période de 12 mois précédant la date de l'indice (jour -360 à -1). L'exposition d'intérêt sera définie comme l'administration d'EVUSHELD pour une utilisation comme PrEP contre le COVID-19. À la suite de l'évaluation de faisabilité, la taille de l'échantillon de l'étude devrait être d'environ 280.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui utilisera des données secondaires pour décrire les données démographiques de base et les caractéristiques cliniques des patients ayant reçu EVUSHELD comme PrEP contre l'infection par le SRAS-CoV-2/COVID-19 au Japon.

Tous les patients qui ont un dossier d'administration d'EVUSHELD dans la base de données seront inclus dans l'étude. La date d'index sera définie comme la date de première administration d'EVUSHELD dans la base de données (jour 0) et les patients seront suivis jusqu'à 6 mois après la date d'index (jour 1 à 180). La période de rétrospection est définie comme la période de 12 mois précédant la date de l'indice (jour -360 à -1). L'exposition d'intérêt sera définie comme l'administration d'EVUSHELD pour une utilisation comme PrEP contre le COVID-19. À la suite de l'évaluation de faisabilité, la taille de l'échantillon de l'étude devrait être d'environ 280.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

397

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont un dossier d'administration d'EVUSHELD dans la base de données et répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients immunodéprimés ayant reçu EVUSHELD comme PrEP et ayant une date d'administration d'EVUSHELD
  • patients âgés de ≥ 12 ans à la date d’indexation

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont aucun dossier de visite médicale à aucun moment au cours des 12 mois précédant la date d'indexation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe administré par Evusheld
Médicament: Evusheld
Administration d'Evusheld 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et cliniques des patients ayant reçu Evusheld comme PrEP
Délai: Jusqu'à 360 jours avant la date de la première administration d'Evusheld
Proportion de patients par âge, sexe et caractéristiques cliniques d'intérêt (c.-à-d. comorbidité, médicaments concomitants) entre 360 ​​jours à compter de la date de première administration d'Evusheld (date d'indexation) jusqu'à la date d'indexation sera décrit.
Jusqu'à 360 jours avant la date de la première administration d'Evusheld

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi médical COVID-19
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Le taux d'événements et le délai avant l'événement pour le COVID-19 avec assistance médicale jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld seront décrits.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Hospitalisation liée au COVID-19
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Le taux d'événements et le délai avant l'événement pour une hospitalisation liée au COVID-19 jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld seront décrits.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Mortalité hospitalière due au COVID-19
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Le taux d'événements et le délai avant l'événement pour la mortalité à l'hôpital due au COVID-19 jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld seront décrits.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Le taux d'événements et le délai avant l'événement pour toutes causes de mortalité jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld seront décrits.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 suivi médicalement en sous-groupes
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Taux d'événements de COVID-19 avec assistance médicale par chaque sous-groupe (par ex. âge, comorbidité) jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld sera décrit.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Hospitalisation liée au COVID-19 en sous-groupes
Délai: Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld
Taux d'événements d'hospitalisation pour COVID-19 par chaque sous-groupe (par ex. âge, comorbidité) jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld sera décrit.
Jusqu'à 180 jours après la date de la première administration d'Evusheld

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850R00032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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