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Uno studio osservazionale per descrivere la profilassi pre-esposizione con EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) nel contesto reale in Giappone (Evusheld DBR)

25 giugno 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Si tratta di uno studio osservazionale di coorte che utilizzerà dati secondari per descrivere i dati demografici di base e le caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno ricevuto EVUSHELD come PrEP contro l'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 in Giappone.

Tutti i pazienti che hanno un record di somministrazione di EVUSHELD nel database saranno inclusi nello studio. La data indice sarà definita come la data della prima somministrazione di EVUSHELD nel database (giorno 0) e i pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la data indice (dal giorno 1 al giorno 180). Il periodo di ricerca è definito come il periodo di 12 mesi prima della data dell'indice (dal giorno da -360 a -1). L'esposizione di interesse sarà definita come la somministrazione di EVUSHELD da utilizzare come PrEP contro COVID-19. Come risultato della valutazione di fattibilità, la dimensione del campione dello studio dovrebbe essere di circa 280 persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale di coorte che utilizzerà dati secondari per descrivere i dati demografici di base e le caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno ricevuto EVUSHELD come PrEP contro l'infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 in Giappone.

Tutti i pazienti che hanno un record di somministrazione di EVUSHELD nel database saranno inclusi nello studio. La data indice sarà definita come la data della prima somministrazione di EVUSHELD nel database (giorno 0) e i pazienti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo la data indice (dal giorno 1 al giorno 180). Il periodo di ricerca è definito come il periodo di 12 mesi prima della data dell'indice (dal giorno da -360 a -1). L'esposizione di interesse sarà definita come la somministrazione di EVUSHELD da utilizzare come PrEP contro COVID-19. Come risultato della valutazione di fattibilità, la dimensione del campione dello studio dovrebbe essere di circa 280 persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno un record di somministrazione di EVUSHELD nel database e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti immunocompromessi a cui è stato somministrato EVUSHELD come PrEP e con data di somministrazione di EVUSHELD
  • pazienti di età ≥ 12 anni alla data indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno registrato alcuna visita medica nei 12 mesi precedenti la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo somministrato da Evusheld
Droga: Evusheld
Somministrazione di Evusheld 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati demografici e le caratteristiche cliniche dei pazienti hanno ricevuto Evusheld come PrEP
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni prima della data della prima somministrazione di Evusheld
Proporzione di pazienti per età, sesso e caratteristiche cliniche di interesse (ad es. comorbilità, terapia concomitante) tra 360 giorni dalla data della prima somministrazione di Evusheld (data indice) alla data indice.
Fino a 360 giorni prima della data della prima somministrazione di Evusheld

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistente medico COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Verranno descritti il ​​tasso di eventi e la durata dell'evento per i pazienti COVID-19 assistiti dal medico fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Ricovero per Covid-19
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Verranno descritti il ​​tasso di eventi e la durata dell'evento per il ricovero in ospedale per COVID-19 fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Mortalità ospedaliera dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Verranno descritti il ​​tasso di eventi e il tempo intercorso per la mortalità ospedaliera dovuta a COVID-19 fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Verranno descritti il ​​tasso di eventi e il tempo intercorso tra eventi per mortalità per tutte le cause fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione medica al COVID-19 in sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Tasso di eventi di pazienti COVID-19 assistiti dal medico per ciascun sottogruppo (ad es. età, comorbilità) fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld.
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Ricovero per COVID-19 in sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld
Tasso di eventi di ospedalizzazione per COVID-19 per ciascun sottogruppo (ad es. età, comorbilità) fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld.
Fino a 180 giorni dopo la data della prima somministrazione di Evusheld

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8850R00032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Evusheld

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