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Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Präexpositionsprophylaxe von EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) im realen Umfeld in Japan (Evusheld DBR)

25. Juni 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die Sekundärdaten verwenden wird, um die demografischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die EVUSHELD als PrEP gegen SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19 in Japan erhalten haben.

Alle Patienten, bei denen in der Datenbank Aufzeichnungen über die Verabreichung von EVUSHELD vorliegen, werden in die Studie einbezogen. Das Indexdatum wird als Datum der ersten EVUSHELD-Verabreichung in der Datenbank (Tag 0) definiert und die Patienten werden bis zu 6 Monate nach dem Indexdatum (Tag 1 bis 180) nachverfolgt. Der Rückblickzeitraum ist als der 12-Monats-Zeitraum vor dem Indexdatum (Tag -360 bis -1) definiert. Die interessierende Exposition wird als Verabreichung von EVUSHELD zur Verwendung als PrEP gegen COVID-19 definiert. Als Ergebnis der Machbarkeitsbewertung wird die Stichprobengröße der Studie voraussichtlich etwa 280 betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die Sekundärdaten verwenden wird, um die demografischen Ausgangsdaten und klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die EVUSHELD als PrEP gegen SARS-CoV-2-Infektion/COVID-19 in Japan erhalten haben.

Alle Patienten, bei denen in der Datenbank Aufzeichnungen über die Verabreichung von EVUSHELD vorliegen, werden in die Studie einbezogen. Das Indexdatum wird als Datum der ersten EVUSHELD-Verabreichung in der Datenbank (Tag 0) definiert und die Patienten werden bis zu 6 Monate nach dem Indexdatum (Tag 1 bis 180) nachverfolgt. Der Rückblickzeitraum ist als der 12-Monats-Zeitraum vor dem Indexdatum (Tag -360 bis -1) definiert. Die interessierende Exposition wird als Verabreichung von EVUSHELD zur Verwendung als PrEP gegen COVID-19 definiert. Als Ergebnis der Machbarkeitsbewertung wird die Stichprobengröße der Studie voraussichtlich etwa 280 betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen in der Datenbank Aufzeichnungen über die Verabreichung von EVUSHELD vorliegen und die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, denen EVUSHELD als PrEP verabreicht wurde und bei denen das Verabreichungsdatum von EVUSHELD vorliegt
  • Patienten, die zum Indexdatum ≥ 12 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu keinem Zeitpunkt in den 12 Monaten vor dem Indexdatum über medizinische Besuchsaufzeichnungen verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Evusheld verwaltete die Gruppe
Arzneimittel: Evusheld
Verabreichung von Evusheld 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten und klinische Merkmale der Patienten, die Evusheld als PrEP erhielten
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage vor dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Anteil der Patienten nach Alter, Geschlecht und interessierenden klinischen Merkmalen (d. h. Komorbidität, gleichzeitige Medikation) zwischen 360 Tagen vom Datum der ersten Verabreichung von Evusheld (Indexdatum) bis zum Indexdatum beschrieben.
Bis zu 360 Tage vor dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztlich betreutes COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Die Ereignisrate und die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses bei medizinisch betreutem COVID-19 bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld werden beschrieben
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
COVID-19-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Beschrieben werden die Ereignisrate und die Zeit bis zum Auftreten von COVID-19-Krankenhausaufenthalten bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Sterblichkeit im Krankenhaus aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Beschrieben werden die Ereignisrate und die Zeit bis zum Auftreten von Todesfällen im Krankenhaus aufgrund von COVID-19 bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Beschrieben werden die Ereignisrate und die Zeit bis zum Auftreten aller Mortalitätsursachen bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Betreuung von COVID-19 in Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Ereignisrate medizinisch betreuter COVID-19-Erkrankungen in den einzelnen Untergruppen (z. B. Alter, Komorbidität) bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld werden beschrieben.
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
COVID-19-Krankenhausaufenthalt in Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld
Ereignisrate von COVID-19-Krankenhauseinweisungen nach jeder Untergruppe (z. B. Alter, Komorbidität) bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld werden beschrieben.
Bis zu 180 Tage nach dem Datum der ersten Verabreichung von Evusheld

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850R00032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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