Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) expozíció előtti profilaxis leírására valós körülmények között Japánban (Evusheld DBR)

2024. január 16. frissítette: AstraZeneca

Ez egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány, amely másodlagos adatokat használ fel a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők leírására azoknál a betegeknél, akik EVUSHELD-t kaptak PrEP-ként a SARS-CoV-2 fertőzés/COVID-19 ellen Japánban.

Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél az adatbázisban szerepel az EVUSHELD beadása. Az index dátuma az első EVUSHELD beadás dátuma az adatbázisban (0. nap), és a betegeket az index dátumát követő 6 hónapig követik (1. naptól 180. napig). A visszatekintési időszak az index dátumát megelőző 12 hónapos időszak (-360-tól -1-ig). Az érdeklődés kitettsége az EVUSHELD beadása a COVID-19 elleni PrEP-ként történő felhasználásra. A megvalósíthatósági felmérés eredményeként a tanulmány mintanagysága körülbelül 280 főre tehető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, kohorsz-tanulmány, amely másodlagos adatokat használ fel a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzők leírására azoknál a betegeknél, akik EVUSHELD-t kaptak PrEP-ként a SARS-CoV-2 fertőzés/COVID-19 ellen Japánban.

Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél az adatbázisban szerepel az EVUSHELD beadása. Az index dátuma az első EVUSHELD beadás dátuma az adatbázisban (0. nap), és a betegeket az index dátumát követő 6 hónapig követik (1. naptól 180. napig). A visszatekintési időszak az index dátumát megelőző 12 hónapos időszak (-360-tól -1-ig). Az érdeklődés kitettsége az EVUSHELD beadása a COVID-19 elleni PrEP-ként történő felhasználásra. A megvalósíthatósági felmérés eredményeként a tanulmány mintanagysága körülbelül 280 főre tehető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

397

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg bevonásra kerül a vizsgálatba, akiknél az adatbázisban szerepel az EVUSHELD beadásának nyilvántartása, és megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Immunkompromittált betegek, akik EVUSHELD-et PrEP-ként kaptak, és akiknél az EVUSHELD beadási dátuma
  • betegek ≥ 12 évesek az index időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az index dátumát megelőző 12 hónapban egyetlen időpontban sem álltak rendelkezésre orvosi vizittel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Evusheld kezelt csoport
Drog: Evusheld
Az Evusheld 600 mg beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek demográfiai és klinikai jellemzői az Evusheld-et PrEP-ként kapták
Időkeret: Legfeljebb 360 nappal az Evusheld első beadása előtt
A betegek aránya kor, nem és az érdeklődésre számot tartó klinikai jellemzők szerint (pl. komorbiditás, egyidejű gyógyszeres kezelés) az Evusheld első beadásának dátumától (indexdátum) az index dátumáig terjedő 360 nap között kerül leírásra.
Legfeljebb 360 nappal az Evusheld első beadása előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi ellátásban részesült COVID-19
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Leírjuk az események gyakoriságát és az eseményig eltelt időt orvosilag ellátott COVID-19 esetén az Evusheld első beadása után 180 napig
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
COVID-19 kórházi kezelés
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Leírásra kerül a COVID-19 kórházi kezeléshez szükséges események gyakorisága és időtartama az Evusheld első beadását követő 180 napig
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Kórházi halálozás a COVID-19 miatt
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
A COVID-19 miatti kórházi halálozási események gyakorisága és az eseményig eltelt idő az Evusheld első beadását követő 180 napig
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Az Evusheld első beadása után 180 napig terjedő, bármilyen okból bekövetkezett halálozási események gyakoriságát és eseményig eltelt idejét leírják.
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosilag részt vett a COVID-19 alcsoportokban
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
Az orvosilag látogatott COVID-19 eseményaránya az egyes alcsoportokban (pl. életkor, komorbiditás) az Evusheld első beadása után legfeljebb 180 nappal kerül leírásra.
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
COVID-19 kórházi kezelés alcsoportokban
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után
A COVID-19 kórházi kezelések eseményaránya az egyes alcsoportok szerint (pl. életkor, komorbiditás) az Evusheld első beadása után legfeljebb 180 nappal kerül leírásra.
Legfeljebb 180 nappal az Evusheld első beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8850R00032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel