Um estudo observacional para descrever a profilaxia pré-exposição EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) em ambiente do mundo real no Japão (Evusheld DBR)
Este é um estudo observacional de coorte que usará dados secundários para descrever os dados demográficos iniciais e as características clínicas em pacientes que receberam EVUSHELD como PrEP contra infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 no Japão.
Serão incluídos no estudo todos os pacientes que possuírem registro de administração de EVUSHELD no banco de dados. A data do índice será definida como a data da primeira administração de EVUSHELD no banco de dados (Dia 0) e os pacientes serão acompanhados até 6 meses após a data do índice (Dia 1 a 180). O período retrospectivo é definido como o período de 12 meses anterior à data do índice (Dia -360 a -1). A exposição de interesse será definida como a administração de EVUSHELD para uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado da avaliação de viabilidade, o tamanho da amostra do estudo deverá ser de aproximadamente 280.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de coorte que usará dados secundários para descrever os dados demográficos iniciais e as características clínicas em pacientes que receberam EVUSHELD como PrEP contra infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 no Japão.
Serão incluídos no estudo todos os pacientes que possuírem registro de administração de EVUSHELD no banco de dados. A data do índice será definida como a data da primeira administração de EVUSHELD no banco de dados (Dia 0) e os pacientes serão acompanhados até 6 meses após a data do índice (Dia 1 a 180). O período retrospectivo é definido como o período de 12 meses anterior à data do índice (Dia -360 a -1). A exposição de interesse será definida como a administração de EVUSHELD para uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado da avaliação de viabilidade, o tamanho da amostra do estudo deverá ser de aproximadamente 280.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Osaka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes imunocomprometidos que receberam EVUSHELD como PrEP e têm data de administração de EVUSHELD
- pacientes com idade ≥ 12 anos na data do índice
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem registros de consultas médicas em qualquer momento nos 12 meses anteriores à data do índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo administrado por Evusheld
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Administração de Evusheld 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos e características clínicas dos pacientes que receberam Evusheld como PrEP
Prazo: Até 360 dias antes da data da primeira administração de Evusheld
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Proporção de pacientes por idade, sexo e características clínicas de interesse (ou seja,
comorbidade, medicação concomitante) entre 360 dias a partir da data da primeira administração de Evusheld (data índice) até a data índice será descrita.
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Até 360 dias antes da data da primeira administração de Evusheld
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento médico COVID-19
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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A taxa de eventos e o tempo até o evento para COVID-19 com atendimento médico até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld serão descritos
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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A taxa de eventos e o tempo até o evento para hospitalização por COVID-19 até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld serão descritos
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Mortalidade hospitalar por COVID-19
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Serão descritos a taxa de eventos e o tempo até o evento para mortalidade hospitalar devido a COVID-19 até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Todas causam mortalidade
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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A taxa de eventos e o tempo até o evento para mortalidade por todas as causas até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld serão descritos
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 atendido clinicamente em subgrupos
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Taxa de eventos de COVID-19 com atendimento médico por cada subgrupo (por exemplo,
idade, comorbidade) até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld serão descritos.
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Hospitalização por COVID-19 em subgrupos
Prazo: Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Taxa de eventos de hospitalização por COVID-19 por cada subgrupo (por ex.
idade, comorbidade) até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld serão descritos.
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Até 180 dias após a data da primeira administração de Evusheld
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00032
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