Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att beskriva EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) profylax före exponering i verkliga miljöer i Japan (Evusheld DBR)

25 juni 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Detta är en observationell kohortstudie som kommer att använda sekundära data för att beskriva baslinjedemografi och kliniska egenskaper hos patienter som fick EVUSHELD som PrEP mot SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.

Alla patienter som har ett register över administrering av EVUSHELD i databasen kommer att inkluderas i studien. Indexdatumet kommer att definieras som datumet för första administrering av EVUSHELD i databasen (dag 0) och patienterna kommer att följas upp till 6 månader efter indexdatumet (dag 1 till 180). Återblicksperioden definieras som 12-månadersperioden före indexdatum (dag -360 till -1). Exponeringen av intresse kommer att definieras som administrering av EVUSHELD för användning som PrEP mot COVID-19. Som ett resultat av genomförbarhetsbedömningen förväntas urvalsstorleken för studien vara cirka 280.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell kohortstudie som kommer att använda sekundära data för att beskriva baslinjedemografi och kliniska egenskaper hos patienter som fick EVUSHELD som PrEP mot SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.

Alla patienter som har ett register över administrering av EVUSHELD i databasen kommer att inkluderas i studien. Indexdatumet kommer att definieras som datumet för första administrering av EVUSHELD i databasen (dag 0) och patienterna kommer att följas upp till 6 månader efter indexdatumet (dag 1 till 180). Återblicksperioden definieras som 12-månadersperioden före indexdatum (dag -360 till -1). Exponeringen av intresse kommer att definieras som administrering av EVUSHELD för användning som PrEP mot COVID-19. Som ett resultat av genomförbarhetsbedömningen förväntas urvalsstorleken för studien vara cirka 280.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har ett register över administrering av EVUSHELD i databasen och som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunkomprometterade patienter som administrerades EVUSHELD som PrEP och som har administreringsdatum för EVUSHELD
  • patienter i åldern ≥ 12 år vid indexdatumet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har några medicinska besöksjournaler någon gång under de 12 månaderna före indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Evusheld administrerad grupp
Läkemedel: Evusheld
Administrering av Evusheld 600 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi och kliniska egenskaper hos patienter fick Evusheld som PrEP
Tidsram: Upp till 360 dagar före datumet för första administrering av Evusheld
Andel patienter efter ålder, kön och kliniska egenskaper av intresse (dvs. samsjuklighet, samtidig medicinering) mellan 360 dagar från datumet för första administrering av Evusheld (indexdatum) till indexdatumet kommer att beskrivas.
Upp till 360 dagar före datumet för första administrering av Evusheld

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt deltog COVID-19
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens och tid till händelse för medicinskt deltagande COVID-19 upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
COVID-19 sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens och tid till händelse för covid-19 sjukhusvistelse upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Dödlighet på sjukhus på grund av covid-19
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens och tid till händelse för dödlighet på sjukhus på grund av covid-19 upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens och tid till händelse för alla orsaksdödlighet upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinskt deltog i COVID-19 i undergrupper
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens av medicinskt deltagande COVID-19 av varje undergrupp (t.ex. ålder, samsjuklighet) upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas.
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
COVID-19 sjukhusvistelse i undergrupper
Tidsram: Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld
Händelsefrekvens av covid-19 sjukhusvistelse av varje undergrupp (t.ex. ålder, samsjuklighet) upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld kommer att beskrivas.
Upp till 180 dagar efter datumet för första administrering av Evusheld

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8850R00032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera