此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

日本真实环境中描述 EVUSHELD™（Tixagevimab/Cilgavimab）暴露前预防的观察性研究 (Evusheld DBR)

2024年6月25日 更新者：AstraZeneca

这是一项观察性队列研究，将使用二手数据来描述在日本接受 EVUSHELD 作为针对 SARS-CoV-2 感染/COVID-19 的 PrEP 的患者的基线人口统计学和临床​​特征。

所有在数据库中有 EVUSHELD 给药记录的患者都将被纳入该研究。 索引日期将定义为数据库中首次 EVUSHELD 给药的日期（第 0 天），并且将在索引日期（第 1 天至 180 天）后对患者进行长达 6 个月的随访。 回顾期定义为指数日期之前的 12 个月期间（第 -360 天至 -1 天）。 利益暴露将被定义为用作针对 COVID-19 的 PrEP 的 EVUSHELD 的管理。 根据可行性评估的结果，该研究的样本量预计约为 280 个。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性队列研究，将使用二手数据来描述在日本接受 EVUSHELD 作为针对 SARS-CoV-2 感染/COVID-19 的 PrEP 的患者的基线人口统计学和临床​​特征。

所有在数据库中有 EVUSHELD 给药记录的患者都将被纳入该研究。 索引日期将定义为数据库中首次 EVUSHELD 给药的日期（第 0 天），并且将在索引日期（第 1 天至 180 天）后对患者进行长达 6 个月的随访。 回顾期定义为指数日期之前的 12 个月期间（第 -360 天至 -1 天）。 利益暴露将被定义为用作针对 COVID-19 的 PrEP 的 EVUSHELD 的管理。 根据可行性评估的结果，该研究的样本量预计约为 280 个。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在数据库中有EVUSHELD给药记录且符合纳入标准且不符合排除标准的患者均将纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 接受 EVUSHELD 作为 PrEP 且有 EVUSHELD 给药日期的免疫功能低下患者
  • 在索引日期年龄≥12岁的患者

排除标准：

  • 索引日期之前 12 个月内任何时间没有就诊记录的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Evusheld 给药组
药品：埃夫谢尔德
Evusheld 600 mg 的给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 Evusheld 作为 PrEP 的患者的人口统计学和临床​​特征
大体时间：首次服用 Evusheld 日期前最多 360 天
按年龄、性别和感兴趣的临床特征（即， 将描述从首次施用 Evusheld 之日（索引日期）到索引日期之间 360 天内的合并症、同时用药）。
首次服用 Evusheld 日期前最多 360 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
就诊的 COVID-19
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
将描述首次施用 Evusheld 之日后 180 天内就医的 COVID-19 的事件发生率和事件发生时间
首次服用 Evusheld 后最多 180 天
COVID-19 住院治疗
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
将描述首次施用 Evusheld 之日后 180 天内 COVID-19 住院的事件发生率和事件发生时间
首次服用 Evusheld 后最多 180 天
COVID-19 导致的院内死亡率
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
将描述首次施用 Evusheld 之日后 180 天内因 COVID-19 导致的院内死亡率的事件发生率和事件发生时间
首次服用 Evusheld 后最多 180 天
全因死亡率
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
将描述首次施用 Evusheld 之日后 180 天内全因死亡率的事件发生率和事件发生时间
首次服用 Evusheld 后最多 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
就诊的 COVID-19 亚组患者
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
每个亚组就诊的 COVID-19 事件率（例如 将描述首次施用 Evusheld 之日后最多 180 天的年龄、合并症）。
首次服用 Evusheld 后最多 180 天
亚组中的 COVID-19 住院情况
大体时间：首次服用 Evusheld 后最多 180 天
每个亚组的 COVID-19 住院事件率（例如 将描述首次施用 Evusheld 之日后最多 180 天的年龄、合并症）。
首次服用 Evusheld 后最多 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (实际的)

2024年1月9日

研究完成 (实际的)

2024年1月9日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850R00032

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅