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Un estudio observacional para describir la profilaxis previa a la exposición con EVUSHELD ™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en un entorno del mundo real en Japón (Evusheld DBR)

16 de enero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Este es un estudio de cohorte observacional que utilizará datos secundarios para describir la demografía inicial y las características clínicas en pacientes que recibieron EVUSHELD como PrEP contra la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Japón.

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan un registro de administración de EVUSHELD en la base de datos. La fecha índice se definirá como la fecha de la primera administración de EVUSHELD en la base de datos (día 0) y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de la fecha índice (día 1 a 180). El período retrospectivo se define como el período de 12 meses anterior a la fecha del índice (día -360 a -1). La exposición de interés se definirá como la administración de EVUSHELD para su uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado de la evaluación de viabilidad, se espera que el tamaño de la muestra del estudio sea de aproximadamente 280.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional que utilizará datos secundarios para describir la demografía inicial y las características clínicas en pacientes que recibieron EVUSHELD como PrEP contra la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Japón.

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan un registro de administración de EVUSHELD en la base de datos. La fecha índice se definirá como la fecha de la primera administración de EVUSHELD en la base de datos (día 0) y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de la fecha índice (día 1 a 180). El período retrospectivo se define como el período de 12 meses anterior a la fecha del índice (día -360 a -1). La exposición de interés se definirá como la administración de EVUSHELD para su uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado de la evaluación de viabilidad, se espera que el tamaño de la muestra del estudio sea de aproximadamente 280.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

397

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan un registro de administración de EVUSHELD en la base de datos y cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos a quienes se les administró EVUSHELD como PrEP y tienen fecha de administración de EVUSHELD
  • pacientes de ≥ 12 años en la fecha índice

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen registros de visitas médicas en ningún momento durante los 12 meses anteriores a la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo administrado por Evusheld
Droga: Evusheld
Administración de Evusheld 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas y clínicas de los pacientes que recibieron Evusheld como PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 360 días antes de la fecha de la primera administración de Evusheld
Proporción de pacientes por edad, sexo y características clínicas de interés (es decir, comorbilidad, medicación concurrente) entre 360 ​​días desde la fecha de la primera administración de Evusheld (fecha índice) hasta la fecha índice.
Hasta 360 días antes de la fecha de la primera administración de Evusheld

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 atendido médicamente
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Se describirá la tasa de eventos y el tiempo transcurrido hasta el evento para COVID-19 con asistencia médica hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Se describirá la tasa de eventos y el tiempo hasta el evento para la hospitalización por COVID-19 hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Mortalidad hospitalaria por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Se describirá la tasa de eventos y el tiempo hasta el evento de mortalidad hospitalaria debido a COVID-19 hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Se describirá la tasa de eventos y el tiempo transcurrido hasta el evento para la mortalidad por todas las causas hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 atendido médicamente en subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Tasa de eventos de COVID-19 atendidos médicamente por cada subgrupo (p. ej. se describirá la edad, comorbilidad) hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Hospitalización por COVID-19 en subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
Tasa de eventos de hospitalización por COVID-19 por cada subgrupo (p. ej. se describirá la edad, comorbilidad) hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8850R00032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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