Un estudio observacional para describir la profilaxis previa a la exposición con EVUSHELD ™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en un entorno del mundo real en Japón (Evusheld DBR)
Este es un estudio de cohorte observacional que utilizará datos secundarios para describir la demografía inicial y las características clínicas en pacientes que recibieron EVUSHELD como PrEP contra la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Japón.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan un registro de administración de EVUSHELD en la base de datos. La fecha índice se definirá como la fecha de la primera administración de EVUSHELD en la base de datos (día 0) y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de la fecha índice (día 1 a 180). El período retrospectivo se define como el período de 12 meses anterior a la fecha del índice (día -360 a -1). La exposición de interés se definirá como la administración de EVUSHELD para su uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado de la evaluación de viabilidad, se espera que el tamaño de la muestra del estudio sea de aproximadamente 280.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional que utilizará datos secundarios para describir la demografía inicial y las características clínicas en pacientes que recibieron EVUSHELD como PrEP contra la infección por SARS-CoV-2/COVID-19 en Japón.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes que tengan un registro de administración de EVUSHELD en la base de datos. La fecha índice se definirá como la fecha de la primera administración de EVUSHELD en la base de datos (día 0) y se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 6 meses después de la fecha índice (día 1 a 180). El período retrospectivo se define como el período de 12 meses anterior a la fecha del índice (día -360 a -1). La exposición de interés se definirá como la administración de EVUSHELD para su uso como PrEP contra COVID-19. Como resultado de la evaluación de viabilidad, se espera que el tamaño de la muestra del estudio sea de aproximadamente 280.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos a quienes se les administró EVUSHELD como PrEP y tienen fecha de administración de EVUSHELD
- pacientes de ≥ 12 años en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen registros de visitas médicas en ningún momento durante los 12 meses anteriores a la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo administrado por Evusheld
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Administración de Evusheld 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas y clínicas de los pacientes que recibieron Evusheld como PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 360 días antes de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Proporción de pacientes por edad, sexo y características clínicas de interés (es decir,
comorbilidad, medicación concurrente) entre 360 días desde la fecha de la primera administración de Evusheld (fecha índice) hasta la fecha índice.
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Hasta 360 días antes de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COVID-19 atendido médicamente
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Se describirá la tasa de eventos y el tiempo transcurrido hasta el evento para COVID-19 con asistencia médica hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Se describirá la tasa de eventos y el tiempo hasta el evento para la hospitalización por COVID-19 hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Mortalidad hospitalaria por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Se describirá la tasa de eventos y el tiempo hasta el evento de mortalidad hospitalaria debido a COVID-19 hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Se describirá la tasa de eventos y el tiempo transcurrido hasta el evento para la mortalidad por todas las causas hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COVID-19 atendido médicamente en subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Tasa de eventos de COVID-19 atendidos médicamente por cada subgrupo (p. ej.
se describirá la edad, comorbilidad) hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Hospitalización por COVID-19 en subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Tasa de eventos de hospitalización por COVID-19 por cada subgrupo (p. ej.
se describirá la edad, comorbilidad) hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld.
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Hasta 180 días después de la fecha de la primera administración de Evusheld
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D8850R00032
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