En observationsundersøgelse til at beskrive EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) præ-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser i Japan (Evusheld DBR)
Dette er et observationelt kohortestudie, der vil bruge sekundære data til at beskrive baseline demografi og kliniske karakteristika hos patienter, der modtog EVUSHELD som PrEP mod SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.
Alle patienter, som har en registrering af administration af EVUSHELD i databasen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for første administration af EVUSHELD i databasen (dag 0), og patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbagebliksperioden er defineret som 12-måneders perioden forud for indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen af interesse vil blive defineret som administrationen af EVUSHELD til brug som PrEP mod COVID-19. Som et resultat af gennemførlighedsvurderingen forventedes stikprøvestørrelsen af undersøgelsen at være cirka 280.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt kohortestudie, der vil bruge sekundære data til at beskrive baseline demografi og kliniske karakteristika hos patienter, der modtog EVUSHELD som PrEP mod SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.
Alle patienter, som har en registrering af administration af EVUSHELD i databasen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for første administration af EVUSHELD i databasen (dag 0), og patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbagebliksperioden er defineret som 12-måneders perioden forud for indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen af interesse vil blive defineret som administrationen af EVUSHELD til brug som PrEP mod COVID-19. Som et resultat af gennemførlighedsvurderingen forventedes stikprøvestørrelsen af undersøgelsen at være cirka 280.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompromitterede patienter, der blev administreret EVUSHELD som PrEP og har administrationsdato for EVUSHELD
- patienter i alderen ≥ 12 år på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har nogen lægebesøgsjournal på noget tidspunkt i de 12 måneder forud for indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Evusheld administreret gruppe
|
Administration af Evusheld 600 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og kliniske karakteristika for patienter modtog Evusheld som PrEP
Tidsramme: Op til 360 dage før datoen for første administration af Evusheld
|
Andel af patienter efter alder, køn og kliniske karakteristika af interesse (dvs.
komorbiditet, samtidig medicinering) mellem 360 dage fra datoen for første administration af Evusheld (indeksdato) til indeksdatoen vil blive beskrevet.
|
Op til 360 dage før datoen for første administration af Evusheld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk overværet COVID-19
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Begivenhedsrate og tid til begivenhed for lægeligt behandlet COVID-19 op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
|
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Hændelsesrate og tid til hændelse for COVID-19 hospitalsindlæggelse op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
|
Dødelighed på hospitalet på grund af COVID-19
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Hændelsesrate og tid til hændelse for hospitalsdødelighed på grund af COVID-19 op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Hændelsesrate og tid til hændelse for enhver årsagsdødelighed op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk overværet COVID-19 i undergrupper
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Begivenhedsraten for lægeligt deltaget COVID-19 af hver undergruppe (f.eks.
alder, komorbiditet) op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet.
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
|
COVID-19 indlæggelse i undergrupper
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Hændelsesrate for COVID-19-hospitalisering af hver undergruppe (f.eks.
alder, komorbiditet) op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet.
|
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850R00032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .