Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at beskrive EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) præ-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser i Japan (Evusheld DBR)

25. juni 2024 opdateret af: AstraZeneca

Dette er et observationelt kohortestudie, der vil bruge sekundære data til at beskrive baseline demografi og kliniske karakteristika hos patienter, der modtog EVUSHELD som PrEP mod SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.

Alle patienter, som har en registrering af administration af EVUSHELD i databasen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for første administration af EVUSHELD i databasen (dag 0), og patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbagebliksperioden er defineret som 12-måneders perioden forud for indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen af ​​interesse vil blive defineret som administrationen af ​​EVUSHELD til brug som PrEP mod COVID-19. Som et resultat af gennemførlighedsvurderingen forventedes stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen at være cirka 280.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt kohortestudie, der vil bruge sekundære data til at beskrive baseline demografi og kliniske karakteristika hos patienter, der modtog EVUSHELD som PrEP mod SARS-CoV-2-infektion/COVID-19 i Japan.

Alle patienter, som har en registrering af administration af EVUSHELD i databasen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Indeksdatoen vil blive defineret som datoen for første administration af EVUSHELD i databasen (dag 0), og patienterne vil blive fulgt op til 6 måneder efter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbagebliksperioden er defineret som 12-måneders perioden forud for indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen af ​​interesse vil blive defineret som administrationen af ​​EVUSHELD til brug som PrEP mod COVID-19. Som et resultat af gennemførlighedsvurderingen forventedes stikprøvestørrelsen af ​​undersøgelsen at være cirka 280.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har en registrering af administration af EVUSHELD i databasen og opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter, der blev administreret EVUSHELD som PrEP og har administrationsdato for EVUSHELD
  • patienter i alderen ≥ 12 år på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har nogen lægebesøgsjournal på noget tidspunkt i de 12 måneder forud for indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Evusheld administreret gruppe
Medicin: Evusheld
Administration af Evusheld 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og kliniske karakteristika for patienter modtog Evusheld som PrEP
Tidsramme: Op til 360 dage før datoen for første administration af Evusheld
Andel af patienter efter alder, køn og kliniske karakteristika af interesse (dvs. komorbiditet, samtidig medicinering) mellem 360 dage fra datoen for første administration af Evusheld (indeksdato) til indeksdatoen vil blive beskrevet.
Op til 360 dage før datoen for første administration af Evusheld

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk overværet COVID-19
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Begivenhedsrate og tid til begivenhed for lægeligt behandlet COVID-19 op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Hændelsesrate og tid til hændelse for COVID-19 hospitalsindlæggelse op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Dødelighed på hospitalet på grund af COVID-19
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Hændelsesrate og tid til hændelse for hospitalsdødelighed på grund af COVID-19 op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Hændelsesrate og tid til hændelse for enhver årsagsdødelighed op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk overværet COVID-19 i undergrupper
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Begivenhedsraten for lægeligt deltaget COVID-19 af hver undergruppe (f.eks. alder, komorbiditet) op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet.
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
COVID-19 indlæggelse i undergrupper
Tidsramme: Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld
Hændelsesrate for COVID-19-hospitalisering af hver undergruppe (f.eks. alder, komorbiditet) op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld vil blive beskrevet.
Op til 180 dage efter datoen for første administration af Evusheld

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8850R00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Evusheld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner