Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne opisujące profilaktykę przedekspozycyjną EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) w warunkach rzeczywistych w Japonii (Evusheld DBR)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w którym dane wtórne zostaną wykorzystane do opisania wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki klinicznej pacjentów, którzy otrzymali EVUSHELD jako PrEP przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2/COVID-19 w Japonii.

Wszyscy pacjenci, u których w bazie danych widnieje informacja o podaniu leku EVUSHELD, zostaną włączeni do badania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data pierwszego podania leku EVUSHELD w bazie danych (dzień 0), a pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od daty indeksowania (dzień 1 do 180). Okres retrospekcji definiuje się jako okres 12 miesięcy przed datą indeksowania (dzień -360 do -1). Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania zostanie zdefiniowana jako podanie produktu EVUSHELD do stosowania jako PrEP przeciwko COVID-19. W wyniku oceny wykonalności wielkość próby w badaniu miała wynosić około 280 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, w którym dane wtórne zostaną wykorzystane do opisania wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki klinicznej pacjentów, którzy otrzymali EVUSHELD jako PrEP przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2/COVID-19 w Japonii.

Wszyscy pacjenci, u których w bazie danych widnieje informacja o podaniu leku EVUSHELD, zostaną włączeni do badania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data pierwszego podania leku EVUSHELD w bazie danych (dzień 0), a pacjenci będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy od daty indeksowania (dzień 1 do 180). Okres retrospekcji definiuje się jako okres 12 miesięcy przed datą indeksowania (dzień -360 do -1). Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania zostanie zdefiniowana jako podanie produktu EVUSHELD do stosowania jako PrEP przeciwko COVID-19. W wyniku oceny wykonalności wielkość próby w badaniu miała wynosić około 280 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy mają w bazie danych historię podawania leku EVUSHELD i spełniają kryteria włączenia oraz nie spełniają kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, którym podano EVUSHELD jako PrEP i których data podania
  • pacjentów w wieku ≥ 12 lat w dniu indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieli historii wizyt lekarskich w żadnym momencie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zarządzana przez Evushelda
Lek: Ewusheld
Podanie leku Evusheld 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne i charakterystyka kliniczna pacjentów otrzymujących Evusheld jako PrEP
Ramy czasowe: Do 360 dni przed datą pierwszego podania leku Evusheld
Proporcja pacjentów według wieku, płci i istotnych cech klinicznych (tj. choroby współistniejące, jednoczesne przyjmowanie leków) zostanie opisany okres pomiędzy 360 dniami od daty pierwszego podania leku Evusheld (data indeksowania) do daty indeksowania.
Do 360 dni przed datą pierwszego podania leku Evusheld

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka medyczna w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Opisana zostanie częstość występowania zdarzeń i czas do wystąpienia zdarzenia w przypadku pacjentów z Covid-19 pod opieką medyczną do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Hospitalizacja z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Opisana zostanie częstość występowania zdarzeń i czas do wystąpienia zdarzenia w przypadku hospitalizacji z powodu Covid-19 do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z powodu Covid-19
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Opisana zostanie częstość występowania zdarzeń i czas do wystąpienia zdarzenia w przypadku śmiertelności wewnątrzszpitalnej z powodu COVID-19 do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Opisana zostanie częstość występowania zdarzeń i czas do ich wystąpienia w przypadku zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby objęte opieką medyczną w podgrupach w związku z zakażeniem Covid-19
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Wskaźnik zdarzeń związanych z Covid-19 objętych opieką medyczną według każdej podgrupy (np. wiek, choroby współistniejące) do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld.
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Hospitalizacja z powodu Covid-19 w podgrupach
Ramy czasowe: Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld
Wskaźnik zdarzeń związanych z hospitalizacją z powodu Covid-19 w poszczególnych podgrupach (np. wiek, choroby współistniejące) do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld.
Do 180 dni od daty pierwszego podania leku Evusheld

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850R00032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj