En observasjonsstudie for å beskrive EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) pre-eksponeringsprofylakse i virkelige omgivelser i Japan (Evusheld DBR)
Dette er en observasjons-kohortstudie som vil bruke sekundære data for å beskrive grunnlinjedemografi og kliniske egenskaper hos pasienter som mottok EVUSHELD som PrEP mot SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19 i Japan.
Alle pasienter som har en oversikt over administrering av EVUSHELD i databasen vil bli inkludert i studien. Indeksdatoen vil bli definert som datoen for første EVUSHELD-administrasjon i databasen (dag 0) og pasientene vil bli fulgt opp til 6 måneder etter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbakeblikkperioden er definert som 12-månedersperioden før indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen av interesse vil bli definert som administrering av EVUSHELD for bruk som PrEP mot COVID-19. Som et resultat av gjennomførbarhetsvurderingen forventes prøvestørrelsen på studien å være omtrent 280.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons-kohortstudie som vil bruke sekundære data for å beskrive grunnlinjedemografi og kliniske egenskaper hos pasienter som mottok EVUSHELD som PrEP mot SARS-CoV-2-infeksjon/COVID-19 i Japan.
Alle pasienter som har en oversikt over administrering av EVUSHELD i databasen vil bli inkludert i studien. Indeksdatoen vil bli definert som datoen for første EVUSHELD-administrasjon i databasen (dag 0) og pasientene vil bli fulgt opp til 6 måneder etter indeksdatoen (dag 1 til 180). Tilbakeblikkperioden er definert som 12-månedersperioden før indeksdatoen (dag -360 til -1). Eksponeringen av interesse vil bli definert som administrering av EVUSHELD for bruk som PrEP mot COVID-19. Som et resultat av gjennomførbarhetsvurderingen forventes prøvestørrelsen på studien å være omtrent 280.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter som ble administrert EVUSHELD som PrEP og har administreringsdato for EVUSHELD
- pasienter i alderen ≥ 12 år på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har noen medisinske besøksjournaler på noe tidspunkt i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Evusheld administrert gruppe
|
Administrering av Evusheld 600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og kliniske egenskaper hos pasienter mottok Evusheld som PrEP
Tidsramme: Inntil 360 dager før datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Andel pasienter etter alder, kjønn og kliniske egenskaper av interesse (dvs.
komorbiditet, samtidig medisinering) mellom 360 dager fra datoen for første administrasjon av Evusheld (indeksdato) til indeksdatoen vil bli beskrevet.
|
Inntil 360 dager før datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk deltatt COVID-19
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesrate og tid til hendelse for medisinsk deltatt COVID-19 opptil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
|
COVID-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesrate og tid til hendelse for COVID-19 sykehusinnleggelse inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
|
Dødelighet på sykehus på grunn av covid-19
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesrate og tid til hendelse for sykehusdødelighet på grunn av COVID-19 opptil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesrate og tid til hendelse for alle årsaker til dødelighet opp til 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk deltatt COVID-19 i undergrupper
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesfrekvens for medisinsk deltatt COVID-19 av hver undergruppe (f.eks.
alder, komorbiditet) opptil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet.
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
|
COVID-19 sykehusinnleggelse i undergrupper
Tidsramme: Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Hendelsesrate for covid-19 sykehusinnleggelse av hver undergruppe (f.eks.
alder, komorbiditet) opptil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld vil bli beskrevet.
|
Inntil 180 dager etter datoen for første administrasjon av Evusheld
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D8850R00032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .