Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek ter beschrijving van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) profylaxe vóór blootstelling in de praktijk in Japan (Evusheld DBR)

16 januari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat secundaire gegevens zal gebruiken om de demografische gegevens en klinische kenmerken bij aanvang te beschrijven bij patiënten die EVUSHELD als PrEP kregen tegen SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 in Japan.

Alle patiënten die een registratie van de toediening van EVUSHELD in de database hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste EVUSHELD-toediening in de database (dag 0) en de patiënten worden gevolgd tot 6 maanden na de indexdatum (dag 1 tot 180). De terugblikperiode wordt gedefinieerd als de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum (dag -360 tot -1). De relevante blootstelling wordt gedefinieerd als de toediening van EVUSHELD voor gebruik als PrEP tegen COVID-19. Als resultaat van de haalbaarheidsbeoordeling wordt verwacht dat de steekproefomvang van het onderzoek ongeveer 280 zal bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat secundaire gegevens zal gebruiken om de demografische gegevens en klinische kenmerken bij aanvang te beschrijven bij patiënten die EVUSHELD als PrEP kregen tegen SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 in Japan.

Alle patiënten die een registratie van de toediening van EVUSHELD in de database hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste EVUSHELD-toediening in de database (dag 0) en de patiënten worden gevolgd tot 6 maanden na de indexdatum (dag 1 tot 180). De terugblikperiode wordt gedefinieerd als de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum (dag -360 tot -1). De relevante blootstelling wordt gedefinieerd als de toediening van EVUSHELD voor gebruik als PrEP tegen COVID-19. Als resultaat van de haalbaarheidsbeoordeling wordt verwacht dat de steekproefomvang van het onderzoek ongeveer 280 zal bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een registratie van toediening van EVUSHELD in de database hebben en voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten die EVUSHELD als PrEP hebben gekregen en een toedieningsdatum van EVUSHELD hebben
  • patiënten die op de indexdatum ≥ 12 jaar oud waren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op enig moment in de twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum geen medische bezoekgegevens hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door Evusheld beheerde groep
Geneesmiddel: Evusheld
Toediening van Evusheld 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en klinische kenmerken van patiënten die Evusheld als PrEP kregen
Tijdsspanne: Tot 360 dagen vóór de datum van eerste toediening van Evusheld
Percentage patiënten naar leeftijd, geslacht en klinische kenmerken waarin men geïnteresseerd is (d.w.z. comorbiditeit, gelijktijdige medicatie) tussen 360 dagen vanaf de datum van eerste toediening van Evusheld (indexdatum) tot de indexdatum zal worden beschreven.
Tot 360 dagen vóór de datum van eerste toediening van Evusheld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch behandelde COVID-19
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Het voorvalpercentage en de tijd tot een gebeurtenis voor medisch begeleide COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
COVID-19-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Het aantal voorvallen en de tijd tot een gebeurtenis voor ziekenhuisopname door COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Sterfte in het ziekenhuis als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Het aantal voorvallen en de tijd tot voorvallen voor sterfte in het ziekenhuis als gevolg van COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Het aantal voorvallen en de tijd tot voorvallen voor mortaliteit ongeacht de oorzaak tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch behandelde COVID-19 in subgroepen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Aantal medisch bijgewoonde COVID-19-gevallen per subgroep (bijv. leeftijd, comorbiditeit) tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld worden beschreven.
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
COVID-19-ziekenhuisopname in subgroepen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
Aantal gevallen van ziekenhuisopname door COVID-19 per subgroep (bijv. leeftijd, comorbiditeit) tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld worden beschreven.
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8850R00032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Evusheld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren