Een observationeel onderzoek ter beschrijving van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) profylaxe vóór blootstelling in de praktijk in Japan (Evusheld DBR)
Dit is een observationeel cohortonderzoek dat secundaire gegevens zal gebruiken om de demografische gegevens en klinische kenmerken bij aanvang te beschrijven bij patiënten die EVUSHELD als PrEP kregen tegen SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 in Japan.
Alle patiënten die een registratie van de toediening van EVUSHELD in de database hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste EVUSHELD-toediening in de database (dag 0) en de patiënten worden gevolgd tot 6 maanden na de indexdatum (dag 1 tot 180). De terugblikperiode wordt gedefinieerd als de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum (dag -360 tot -1). De relevante blootstelling wordt gedefinieerd als de toediening van EVUSHELD voor gebruik als PrEP tegen COVID-19. Als resultaat van de haalbaarheidsbeoordeling wordt verwacht dat de steekproefomvang van het onderzoek ongeveer 280 zal bedragen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel cohortonderzoek dat secundaire gegevens zal gebruiken om de demografische gegevens en klinische kenmerken bij aanvang te beschrijven bij patiënten die EVUSHELD als PrEP kregen tegen SARS-CoV-2-infectie/COVID-19 in Japan.
Alle patiënten die een registratie van de toediening van EVUSHELD in de database hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste EVUSHELD-toediening in de database (dag 0) en de patiënten worden gevolgd tot 6 maanden na de indexdatum (dag 1 tot 180). De terugblikperiode wordt gedefinieerd als de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum (dag -360 tot -1). De relevante blootstelling wordt gedefinieerd als de toediening van EVUSHELD voor gebruik als PrEP tegen COVID-19. Als resultaat van de haalbaarheidsbeoordeling wordt verwacht dat de steekproefomvang van het onderzoek ongeveer 280 zal bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten die EVUSHELD als PrEP hebben gekregen en een toedieningsdatum van EVUSHELD hebben
- patiënten die op de indexdatum ≥ 12 jaar oud waren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op enig moment in de twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum geen medische bezoekgegevens hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Door Evusheld beheerde groep
|
Toediening van Evusheld 600 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinische kenmerken van patiënten die Evusheld als PrEP kregen
Tijdsspanne: Tot 360 dagen vóór de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Percentage patiënten naar leeftijd, geslacht en klinische kenmerken waarin men geïnteresseerd is (d.w.z.
comorbiditeit, gelijktijdige medicatie) tussen 360 dagen vanaf de datum van eerste toediening van Evusheld (indexdatum) tot de indexdatum zal worden beschreven.
|
Tot 360 dagen vóór de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch behandelde COVID-19
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Het voorvalpercentage en de tijd tot een gebeurtenis voor medisch begeleide COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
|
COVID-19-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Het aantal voorvallen en de tijd tot een gebeurtenis voor ziekenhuisopname door COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
|
Sterfte in het ziekenhuis als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Het aantal voorvallen en de tijd tot voorvallen voor sterfte in het ziekenhuis als gevolg van COVID-19 tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
|
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Het aantal voorvallen en de tijd tot voorvallen voor mortaliteit ongeacht de oorzaak tot 180 dagen na de datum van de eerste toediening van Evusheld zullen worden beschreven
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch behandelde COVID-19 in subgroepen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Aantal medisch bijgewoonde COVID-19-gevallen per subgroep (bijv.
leeftijd, comorbiditeit) tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld worden beschreven.
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
|
COVID-19-ziekenhuisopname in subgroepen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Aantal gevallen van ziekenhuisopname door COVID-19 per subgroep (bijv.
leeftijd, comorbiditeit) tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld worden beschreven.
|
Tot 180 dagen na de datum van eerste toediening van Evusheld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8850R00032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .