조산 환자의 진통과 허위 진통을 진단하기 위한 진통 상태 모니터
이것은 위협적인 노동에 종사하는 임산부에 대한 관찰 연구입니다. 연구 장치는 근전도 신호를 기록한 다음 신호를 검사하여 누가 진짜 진통을 하고 있는지, 누가 위협 진통을 하고 있는지 판단할 것입니다. 두 가지 목표는 다음과 같습니다.
- 노동 상태 모니터가 노동 위협이 있는 조산 환자의 노동 중 또는 비노동을 진단하는 데 사용할 수축 동기화 지수(CSI) 및 허위 노동 지수(FSI)에 대한 임계값을 설정합니다.
- 환자의 편안함과 제공자 교육을 강화하는 데 도움이 되도록 피험자와 제공자로부터 피드백을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 관찰 코호트 연구로 수행된 다기관 장치 최적화 연구입니다.
모든 피험자는 조기 진통 위협 평가를 위해 스스로 발표합니다. 여기서 노동 위협은 초기 평가에 기초하여 노동 중인지 노동 중이 아닌지 진단이 불확실하다는 의미로 정의됩니다. 실제로 이것은 환자가 자궁 수축을 경험하고 있음을 의미합니다. 그러나 자궁경부가 즉시 진통 중으로 진단될 만큼 충분히 확장(열리지) 않았고 이러한 수축으로 인해 출산이 이루어질지는 확실하지 않습니다.
현재 방법에서는 레거시 태아 모니터링 장치를 사용하여 출산 중 또는 출산 중이 아닌 상태를 진단하는 데 도움을 줍니다. 그런 다음 임상 관리는 실제 진단을 기반으로 합니다. 레거시 태아 모니터링 장치는 일반적으로 토코다이나모미터(Toco) 및 도플러이지만 FDA 승인 태아 모니터일 수도 있습니다. EMG 기반 FDA 승인 태아 모니터가 여러 가지 있지만 37주 미만의 조산 환자에게 사용하도록 승인된 것은 없습니다.
노동 위협이 있는 경우 현재 방법에서는 노동 상태(노동 중 또는 노동 중이 아님)를 진단하는 데 일반적으로 2~4시간이 필요하지만 평가 기간이 더 긴 경우가 일반적입니다. 노동 상태 모니터는 EMG를 사용하여 1~2시간 내에 진단을 내릴 수 있도록 설계되었으며 현재 방법보다 민감도와 특이도가 더 높습니다. 노동 상태 모니터를 사용하여 진단하는 데 필요한 기록 기간을 설정하기 위해 EMG 기록은 최소 1시간 동안 수행되며 최대 현재 방법을 사용하여 진단하는 데 필요한 시간까지 수행됩니다.
노동 상태 모니터는 임신 자궁의 EMG를 기록하도록 특별히 설계된 근전도 검사(EMG) 센서를 사용합니다. 이러한 맞춤형 센서는 자궁의 국소 영역에서 EMG 신호를 보고하므로 "영역 센서"라고 합니다. 복부 전면에 넓게 분포된 6개의 영역 센서 배열을 사용하여 전체 자궁의 활동을 묘사합니다.
노동 상태 모니터는 PreTeL이 개발 중인 세 가지 장치 중 하나입니다. 나머지 두 개는 EMG/ECG 기반 태아 모니터와 자궁 자극 모니터입니다. 세 장치는 동일한 센서 배치와 동일한 데이터 기록 및 저장 방법을 사용합니다. 장치는 각 적응증에 대해 서로 다른 출력을 제공하는 데이터 분석(예: 소프트웨어 분석) 방법으로 차별화됩니다. 각 장치는 6개의 영역 센서로 구성된 동일한 배열을 사용하며 최소 2개의 ECG 센서(참조용 1개, 소음 감소용 1개)가 필요합니다. EMG/ECG 기반 태아 모니터는 또한 산모와 태아의 심박수를 보고하므로 산모와 태아의 ECG를 기록하려면 추가로 1개 또는 2개의 ECG 센서가 필요합니다. 진통 상태 모니터와 자궁 자극 모니터는 산모 또는 태아의 심박수를 보고하지 않으므로 추가로 두 개의 ECG 센서를 사용할 필요가 없습니다. 그러나 이러한 추가 센서는 영역 센서에 대한 추가 자궁 EMG 데이터 및 품질 관리를 제공하므로 노동 상태 모니터를 지속적으로 개발하는 동안 이러한 추가 센서를 계속 배치합니다.
이 연구의 목적은 노동 위협을 받는 피험자로부터 EMG 데이터를 얻은 다음 노동 중 또는 노동 중이 아닌 것을 진단하는 데 사용되는 매개변수 임계값을 설정하여 분석 소프트웨어를 최적화하는 것입니다. 이를 위해서는 과목별로 참노동, 거짓노동이라는 최적의 진단 기준을 세워야 한다. 최적 표준 진단은 피험자가 출산할 때까지 기다렸다가 출산이 테스트 당시 발생한 수축으로 인해 발생했는지 평가함으로써 소급적으로 이루어집니다. 강조하자면, 최적의 진단(진근 또는 거짓 노동)은 후향적으로 이루어지며, 임상 관리에 사용되는 작업 진단(근로 중 또는 비근로)은 전향적으로 이루어져야 합니다. 또한 최적 표준 진단을 확립하면 이 모집단의 현재 방법의 민감도와 특이성을 결정할 수 있으며 노동 상태 모니터의 성능을 평가하기 위한 기초가 형성됩니다.
이 프로젝트는 두 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 최적 기준 진단에 대한 지식을 갖춘 분석 팀이 임계값을 설정하는 훈련 데이터를 얻습니다. 2단계에서는 분석팀이 최적표준 진단에 대한 지식 없이 1단계에서 설정한 임계값을 사용하여 진단을 내린다는 점을 제외하면 1단계와 동일한 절차를 사용하여 검증 데이터를 얻습니다. 연구 정보나 결과는 어느 단계에서도 임상 관리에 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roger C Young, MD
- 전화번호: 603 359 8870
- 이메일: ryoung@pretelhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Finch
- 전화번호: 770 842 6806
- 이메일: mfinch@pretelhealth.com
연구 장소
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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연락하다:
- Neil Seligman, MD
- 전화번호: 215-756-4897
- 이메일: neil_seligman@urmc.rochester.edu
-
연락하다:
- Ponnila Marinescu, MD
- 전화번호: 2072292040
- 이메일: ponnila_marinescu@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Dume University Medical Center
-
연락하다:
- Danielle Lanpher
- 이메일: danielle.lanpher@duke.edu
-
연락하다:
- Jennifer Gilner
- 전화번호: 919-201-2407
- 이메일: jennifer.gilner@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임신 24주 이상 37주 미만의 임신 중 절박분만을 겪고 있는 임산부 단태임신
제외 기준:
분만 중 태아의 안녕을 고려하지 않는 태아 기형 정점이 나타나지 않음 긴급 분만을 위한 기타 징후로 인한 태아 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 24 시간
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임기 전 출생
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24 시간
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조산
기간: 48 시간
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임기 전 출생
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48 시간
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조산
기간: 7 일
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임기 전 출생
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7 일
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조산
기간: 37주 미만
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임기 전 출생
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37주 미만
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조산
기간: 용어
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임기 전 출생
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용어
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 및 임상 인력 설문 조사
기간: 12 개월
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심전도 및 근전도 기록에 대한 장벽 식별
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger C Young, MD, PreTeL Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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