Moniteur de l'état du travail pour diagnostiquer le vrai ou le faux travail chez les patients prématurés

Il s'agit d'une étude multicentrique d'optimisation des appareils, menée sous la forme d'une étude de cohorte observationnelle.

Tous les sujets se présenteront eux-mêmes pour l'évaluation de la menace de travail prématuré. La menace de travail est définie ici comme signifiant que le diagnostic de travail en cours ou hors travail est incertain sur la base d'une évaluation initiale. En pratique, cela signifie que la patiente présente des contractions utérines, bien que son col ne soit pas suffisamment dilaté (ouvert) pour qu'elle soit immédiatement diagnostiquée comme étant en travail et qu'il ne soit pas clair si l'accouchement résultera de ces contractions.

Les méthodes actuelles utilisent des dispositifs de surveillance fœtale existants pour aider à établir un diagnostic fonctionnel en cours de travail ou hors travail. La prise en charge clinique repose alors sur le diagnostic de travail. Les anciens dispositifs de surveillance fœtale sont généralement un tocodynamomètre (Toco) et un Doppler, mais peuvent également être n'importe quel moniteur fœtal approuvé par la FDA. Il existe plusieurs moniteurs fœtaux basés sur l'EMG et approuvés par la FDA, bien qu'aucun ne soit approuvé pour une utilisation chez les patients prématurés de < 37 semaines.

En cas de menace de travail, les méthodes actuelles nécessitent généralement 2 à 4 heures pour diagnostiquer l'état du travail (en cours de travail ou hors travail), bien que des durées d'évaluation plus longues soient courantes. Le Labor Status Monitor est conçu pour établir un diagnostic par EMG en 1 à 2 heures, et avec une plus grande sensibilité et spécificité que les méthodes actuelles. Pour établir la durée d'enregistrement nécessaire pour poser un diagnostic avec le Labor Status Monitor, l'enregistrement EMG sera effectué pendant au moins 1 heure et jusqu'au temps nécessaire pour poser le diagnostic en utilisant les méthodes actuelles.

Le Labor Status Monitor utilise des capteurs d'électromyographie (EMG) spécialement conçus pour enregistrer l'EMG de l'utérus enceinte. Ces capteurs personnalisés sont appelés « capteurs de zone » car ils signalent le signal EMG d'une zone locale de l'utérus. Un réseau de 6 capteurs de zone largement répartis sur le devant de l’abdomen est utilisé pour décrire l’activité de l’ensemble de l’utérus.

Le moniteur d'état du travail est l'un des trois appareils en cours de développement par PreTeL - les deux autres sont un moniteur fœtal basé sur EMG/ECG et le moniteur de stimulation utérine. Les trois appareils utilisent le même emplacement de capteurs et les mêmes méthodes d'enregistrement et de stockage des données. Les appareils se différencient par les méthodes d'analyse des données (par exemple, le logiciel d'analyse), qui fournissent un résultat différent pour chaque indication. Chaque appareil utilise le même réseau de six capteurs de zone et nécessite au moins deux capteurs ECG, un pour la référence et un pour la réduction du bruit. Le moniteur fœtal basé sur EMG/ECG rapporte également les fréquences cardiaques maternelle et fœtale, ce qui nécessite un ou deux capteurs ECG supplémentaires pour enregistrer l'ECG maternel et fœtal. Le moniteur d'état du travail et le moniteur de stimulation utérine ne signalent pas la fréquence cardiaque maternelle ou fœtale et ne sont donc pas tenus d'utiliser les deux capteurs ECG supplémentaires. Cependant, nous continuons à placer ces capteurs supplémentaires au cours de notre développement continu du moniteur d'état du travail, car ils fournissent des données EMG utérines supplémentaires et un contrôle qualité pour les capteurs de zone.

Le but de cette étude est d'obtenir des données EMG de sujets en travail menacé, puis d'optimiser le logiciel d'analyse en établissant les seuils de paramètres utilisés pour diagnostiquer pendant ou hors travail. Pour atteindre cet objectif, un diagnostic de référence du vrai travail ou du faux travail doit être établi pour chaque sujet. Les diagnostics de référence seront établis rétrospectivement en attendant que le sujet accouche et en évaluant si l'accouchement résultait des contractions qui se produisaient au moment du test. Il convient de souligner que les diagnostics de référence (vrai travail ou faux travail) sont posés rétrospectivement et que les diagnostics de travail (en cours de travail ou hors travail) utilisés pour la prise en charge clinique doivent être posés de manière prospective. L'établissement de diagnostics de référence permet également de déterminer la sensibilité et la spécificité des méthodes actuelles dans cette population et constituera la base de l'évaluation des performances du Labor Status Monitor.

Ce projet est réalisé en deux étapes. À l'étape 1, les données de formation sont obtenues, où les seuils sont fixés par l'équipe d'analyse en connaissance du diagnostic de référence. À l'étape 2, les données de validation sont obtenues en utilisant les mêmes procédures qu'à l'étape 1, sauf que l'équipe d'analyse produit un diagnostic à partir des seuils établis à l'étape 1 et sans connaissance du diagnostic de référence. Les informations ou les résultats de la recherche ne sont utilisés pour la gestion clinique à aucune des deux étapes.