Förlossningsstatusövervakare för att diagnostisera sant vs falskt förlossningsarbete hos för tidigt födda patienter

Detta är en multicenter-enhetsoptimeringsstudie, utförd som en observationskohortstudie.

Alla försökspersoner kommer att presentera sig själva för utvärdering av hotat för tidigt förlossningsarbete. Hotad förlossning definieras här som att diagnosen förlossning eller inte förlossning är osäker utifrån en första utvärdering. I praktiken innebär detta att patienten upplever livmodersammandragningar, även om hennes livmoderhals inte är tillräckligt vidgat (öppnad) för att hon omedelbart ska diagnostiseras som förlossning och det är oklart om förlossningen kommer att bli resultatet av dessa sammandragningar.

Aktuella metoder använder äldre fosterövervakningsanordningar för att hjälpa till att ställa en fungerande diagnos av förlossning eller inte förlossning. Klinisk handläggning utgår sedan från arbetsdiagnosen. Äldre fosterövervakningsenheter är vanligtvis en tokodynamometer (Toco) och Doppler men kan alternativt vara vilken FDA-godkänd fostermonitor som helst. Det finns flera EMG-baserade FDA-godkända fostermonitorer, även om ingen är godkänd för användning hos prematura patienter < 37 veckor.

Med hotad förlossning kräver nuvarande metoder vanligtvis 2 till 4 timmar för att diagnostisera förlossningsstatus (under förlossning eller inte-i-förlossning), även om längre utvärderingsperioder är vanliga. Labor Status Monitor är utformad för att ställa en diagnos med hjälp av EMG inom 1 till 2 timmar, och med större känslighet och specificitet än nuvarande metoder. För att fastställa varaktigheten av registreringen som krävs för att ställa en diagnos med Labor Status Monitor, kommer EMG-registrering att utföras i minst 1 timme, och upp till den tid som krävs för att ställa diagnosen med nuvarande metoder.

Labor Status Monitor använder elektromyografi (EMG) sensorer som är speciellt utformade för att registrera EMG från den gravida livmodern. Dessa anpassade sensorer kallas "Area Sensors" eftersom de rapporterar EMG-signalen från ett lokalt område av livmodern. En uppsättning av 6 områdessensorer fördelade över hela framsidan av buken används för att avbilda hela livmoderns aktivitet.

Labor Status Monitor är en av tre enheter under utveckling av PreTeL - de andra två är en EMG/EKG-baserad fostermonitor och uterinstimuleringsmonitorn. De tre enheterna använder samma placering av sensorer och samma metoder för att registrera och lagra data. Enheterna är differentierade av metoderna för dataanalys (t.ex. mjukvaruanalys), som ger olika utdata för varje indikation. Varje enhet använder samma array med sex områdessensorer och kräver minst två EKG-sensorer, en som referens och en för brusreducering. Den EMG/EKG-baserade fostermonitorn rapporterar också moderns och fostrets hjärtfrekvens, vilket kräver ytterligare en eller två EKG-sensorer för att registrera moderns och fostrets EKG. Förlossningsstatusmonitorn och uterinstimuleringsmonitorn rapporterar inte moderns eller fostrets hjärtfrekvens och behöver därför inte använda de ytterligare två EKG-sensorerna. Vi fortsätter dock att placera dessa ytterligare sensorer under vår fortsatta utveckling av Labor Status Monitor eftersom de tillhandahåller ytterligare EMG-data från livmodern och kvalitetskontroll för områdessensorerna.

Syftet med denna studie är att erhålla EMG-data från försökspersoner i hotad förlossning, och sedan optimera analysmjukvaran genom att fastställa parametertröskelvärdena som används för att diagnostisera pågående eller ej förlossning. För att uppnå detta mål måste en gyllene standarddiagnos av True Labor eller False Labor fastställas för varje ämne. Guldstandarddiagnoser kommer att göras i efterhand genom att vänta på att patienten ska förlossa och bedöma om förlossningen berodde på de sammandragningar som inträffade vid testtillfället. För att understryka, ställs guldstandarddiagnoserna (True Labor eller False Labor) retrospektivt och arbetsdiagnoser (in-Labor eller Not-in-Labor) som används för klinisk hantering måste göras prospektivt. Upprättande av guldstandarddiagnoser möjliggör också bestämning av känsligheten och specificiteten hos nuvarande metoder i denna population och kommer att utgöra grunden för att utvärdera prestandan för Labor Status Monitor.

Detta projekt genomförs i två steg. I steg 1 inhämtas träningsdata, där trösklarna sätts av analysteamet med kunskap om guldstandarddiagnosen. I steg 2 erhålls valideringsdata med samma procedurer som steg 1, förutom att analysteamet tar fram en diagnos från de tröskelvärden som fastställts i steg 1 och utan kunskap om guldstandarddiagnosen. Forskningsinformation eller resultat används inte för klinisk hantering i något skede.