用于诊断早产患者真假临产的临产状态监测仪
这是一项针对临产孕妇的观察性研究。 研究设备将记录肌电图信号，然后检查信号以确定谁处于真正临产状态，谁处于威胁临产状态。 这两个目标是：
- 确定宫缩同步指数 (CSI) 和假临产指数 (FSI) 的阈值，供临产状态监测仪用于诊断临产威胁的早产患者的临产或非临产
- 获取受试者和提供者的反馈，以帮助提高患者舒适度和提供者培训。
研究概览
详细说明
这是一项多中心设备优化研究，作为观察性队列研究进行。
所有受试者都将自行评估威胁早产的情况。 这里定义的临产是指根据初步评估，临产或非临产的诊断是不确定的。 实际上，这意味着患者正在经历子宫收缩，尽管她的子宫颈没有充分扩张（打开），无法立即诊断为临产，并且尚不清楚这些收缩是否会导致分娩。
当前的方法使用传统的胎儿监测设备来协助对临产或非临产进行工作诊断。 然后临床管理基于工作诊断。 传统的胎儿监护设备通常是生育力计 (Toco) 和多普勒，但也可以是任何经 FDA 批准的胎儿监护仪。 有几种基于 EMG 的胎儿监护仪已获得 FDA 批准，但没有一种被批准用于 37 周以下的早产患者。
对于临产威胁，当前的方法通常需要 2 至 4 小时来诊断临产状态（临产或非临产），尽管评估持续时间较长很常见。 分娩状态监测仪旨在使用 EMG 在 1 至 2 小时内做出诊断，并且比现有方法具有更高的灵敏度和特异性。 为了确定使用分娩状态监视器进行诊断所需的记录持续时间，肌电图记录将至少进行 1 小时，直至使用当前方法进行诊断所需的时间。
分娩状态监视器使用肌电图 (EMG) 传感器，专门用于记录怀孕子宫的肌电图。 这些定制传感器被称为“区域传感器”，因为它们报告来自子宫局部区域的肌电图信号。 广泛分布在腹部前部的 6 个区域传感器阵列用于描绘整个子宫的活动。
分娩状态监视器是 PreTeL 正在开发的三款设备之一，另外两款是基于肌电图/心电图的胎儿监视器和子宫刺激监视器。 这三种设备使用相同的传感器位置以及相同的记录和存储数据的方法。 这些设备通过数据分析方法（例如软件分析）来区分，数据分析方法为每种指示提供不同的输出。 每个设备都使用相同的六个区域传感器阵列，并且需要至少两个 ECG 传感器，一个用于参考，一个用于降噪。 基于肌电图/心电图的胎儿监护仪还可以报告母体和胎儿的心率，这需要额外的一到两个心电图传感器来记录母体和胎儿的心电图。 分娩状态监视器和子宫刺激监视器不报告母体或胎儿心率，因此不需要使用额外的两个 ECG 传感器。 然而，我们在持续开发分娩状态监视器期间继续放置这些额外的传感器，因为它们为区域传感器提供额外的子宫肌电图数据和质量控制。
本研究的目的是从临产受试者身上获取肌电图数据，然后通过建立用于诊断临产或非临产的参数阈值来优化分析软件。 为了实现这一目标，必须为每个受试者建立真产或假产的金标准诊断。 黄金标准诊断将通过等待受试者分娩并评估分娩是否是由测试时发生的宫缩引起的来进行回顾性诊断。 需要强调的是，金标准诊断（真临产或假临产）是回顾性进行的，而用于临床管理的工作诊断（临产或非临产）必须是前瞻性的。 建立金标准诊断还可以确定当前方法在该人群中的敏感性和特异性，并将构成评估劳动力状态监测器性能的基础。
该项目分两个阶段进行。 在第一阶段，获取训练数据，其中阈值由具有黄金标准诊断知识的分析团队设置。 在第 2 阶段，使用与第 1 阶段相同的程序获取验证数据，不同之处在于分析团队根据第 1 阶段建立的阈值做出诊断，并且不了解金标准诊断。 研究信息或结果不用于任一阶段的临床管理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roger C Young, MD
- 电话号码：603 359 8870
- 邮箱：ryoung@pretelhealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Marc Finch
- 电话号码：770 842 6806
- 邮箱：mfinch@pretelhealth.com
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
接触：
- Neil Seligman, MD
- 电话号码：215-756-4897
- 邮箱：neil_seligman@urmc.rochester.edu
-
接触：
- Ponnila Marinescu, MD
- 电话号码：2072292040
- 邮箱：ponnila_marinescu@urmc.rochester.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 尚未招聘
- Dume University Medical Center
-
接触：
- Danielle Lanpher
- 邮箱：danielle.lanpher@duke.edu
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接触：
- Jennifer Gilner
- 电话号码：919-201-2407
- 邮箱：jennifer.gilner@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
妊娠超过 24 周且少于 37 周的孕妇经历临产 单胎妊娠
排除标准：
分娩时不考虑胎儿健康的胎儿异常 非头位先露 紧急分娩的其他指征的胎儿窘迫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产
大体时间：24小时
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足月前出生
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24小时
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早产
大体时间：48小时
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足月前出生
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48小时
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早产
大体时间：7天
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足月前出生
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7天
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早产
大体时间：少于 37 周
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足月前出生
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少于 37 周
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早产
大体时间：学期
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足月前出生
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学期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者和临床人员调查
大体时间：12个月
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识别心电图和肌电图记录的障碍
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roger C Young, MD、PreTeL Chief Medical Officer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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