Arbejdsstatusmonitor til diagnosticering af sand vs falsk fødsel hos præmature patienter

Dette er en multicenter enhedsoptimeringsundersøgelse, udført som en observationel kohorteundersøgelse.

Alle forsøgspersoner vil selv præsentere for evaluering af truet for tidlig fødsel. Truet fødsel er her defineret som, at diagnosen i-fødende eller ikke-i-fødende er usikker ud fra en indledende vurdering. I praksis betyder det, at patienten oplever livmodersammentrækninger, selvom hendes livmoderhals ikke er udvidet (åbnet) tilstrækkeligt til, at hun straks kan diagnosticeres som fødende, og det er uklart, om fødslen vil følge af disse veer.

Nuværende metoder bruger ældre føtale overvågningsenheder til at hjælpe med at stille en fungerende diagnose af i-fødsel eller ikke-i-fødsel. Klinisk styring er så baseret på arbejdsdiagnosen. Ældre føtale overvågningsenheder er normalt et tocodynamometer (Toco) og Doppler, men kan alternativt være enhver FDA-godkendt føtal monitor. Der er flere EMG-baserede FDA-godkendte fostermonitorer, selvom ingen er godkendt til brug hos præmature patienter < 37 uger.

Med truet fødsel kræver nuværende metoder typisk 2 til 4 timer at diagnosticere fødselsstatus (i-fødsel eller ikke-i-fødsel), selvom længere varigheder af evaluering er almindelige. Labor Status Monitor er designet til at stille en diagnose ved hjælp af EMG inden for 1 til 2 timer og med større sensitivitet og specificitet end nuværende metoder. For at fastslå varigheden af ​​registreringen, der er nødvendig for at stille en diagnose med Labor Status Monitor, vil EMG-registrering blive udført i mindst 1 time og op til den tid, der kræves for at stille diagnosen ved hjælp af de nuværende metoder.

Labor Status Monitor bruger elektromyografi (EMG) sensorer, der er specielt designet til at registrere EMG fra den gravide livmoder. Disse brugerdefinerede sensorer kaldes "Area Sensors", da de rapporterer EMG-signalet fra et lokalt område af livmoderen. En række af 6 områdesensorer fordelt bredt over forsiden af ​​maven bruges til at afbilde aktiviteten af ​​hele livmoderen.

Labor Status Monitor er en af ​​tre enheder under udvikling af PreTeL - de to andre er en EMG/EKG-baseret fostermonitor og livmoderstimuleringsmonitoren. De tre enheder bruger den samme placering af sensorer og samme metoder til optagelse og lagring af data. Enhederne er differentierede af metoderne til dataanalyse (f.eks. softwareanalysen), som giver et forskelligt output for hver indikation. Hver enhed bruger den samme række af seks områdesensorer og kræver mindst to EKG-sensorer, en til reference og en til støjreduktion. Den EMG/EKG-baserede fostermonitor rapporterer også moderens og fostrets hjertefrekvens, hvilket kræver yderligere en eller to EKG-sensorer til at registrere moderens og fosterets EKG. Labor Status Monitor og Uterin Stimulation Monitor rapporterer ikke moderens eller fosterets hjertefrekvens og er derfor ikke forpligtet til at bruge de yderligere to EKG-sensorer. Vi fortsætter dog med at placere disse ekstra sensorer under vores fortsatte udvikling af Labor Status Monitor, fordi de giver yderligere uterus EMG-data og kvalitetskontrol for områdesensorerne.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente EMG-data fra forsøgspersoner i truet fødsel og derefter optimere den analytiske software ved at etablere de parametertærskler, der bruges til at diagnosticere i-fødende eller ikke-fødende. For at nå dette mål skal der etableres en guldstandarddiagnose af ægte arbejde eller falsk arbejde for hvert emne. Guldstandarddiagnoser vil blive stillet retrospektivt ved at vente på, at forsøgspersonen skal føde og vurdere, om fødslen skyldes de veer, der opstod på testtidspunktet. For at understrege, er guldstandarddiagnoserne (True Labor eller False Labor) stillet retrospektivt, og arbejdsdiagnoser (in-Labor eller Not-in-Labor), der bruges til klinisk ledelse, skal stilles prospektivt. Etablering af guldstandarddiagnoser tillader også bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​nuværende metoder i denne population og vil danne grundlag for evaluering af Labor Status Monitors ydeevne.

Dette projekt udføres i to faser. I trin 1 indhentes træningsdata, hvor tærsklerne sættes af analyseteamet med viden om guldstandarddiagnosen. I trin 2 opnås valideringsdata ved hjælp af de samme procedurer som trin 1, bortset fra at analyseteamet fremstiller en diagnose ud fra tærsklerne fastsat i trin 1 og uden kendskab til guldstandarddiagnosen. Forskningsoplysninger eller -resultater bruges ikke til klinisk ledelse i nogen af ​​faserne.