Monitor stavu porodu pro diagnostiku skutečného vs falešného porodu u předčasně narozených pacientů

Toto je multicentrická studie optimalizace zařízení, prováděná jako observační kohortová studie.

Všechny subjekty se samostatně prezentují k vyhodnocení hrozícího předčasného porodu. Ohrožený porod je zde definován tak, že diagnóza in-labor nebo non-in-labor je na základě počátečního hodnocení nejistá. V praxi to znamená, že pacientka pociťuje děložní kontrakce, ačkoli její děložní hrdlo není dostatečně dilatováno (otevřeno), aby mohla být okamžitě diagnostikována jako porodní, a není jasné, zda bude následkem těchto kontrakcí porod.

Současné metody používají starší zařízení pro monitorování plodu, která pomáhají s vytvořením pracovní diagnózy in-labor nebo non-in-labor. Klinický management je pak založen na pracovní diagnóze. Staršími zařízeními pro monitorování plodu jsou obvykle tokodynamometr (Toco) a Doppler, ale alternativně to může být jakýkoli monitor plodu schválený FDA. Existuje několik fetálních monitorů založených na EMG schválených FDA, ačkoli žádný není schválen pro použití u předčasně narozených pacientů < 37 týdnů.

V případě ohrožení porodu vyžadují současné metody obvykle 2 až 4 hodiny k diagnostice stavu porodu (při práci nebo mimo práci), i když jsou běžné delší doby trvání hodnocení. Labor Status Monitor je navržen tak, aby stanovil diagnózu pomocí EMG během 1 až 2 hodin as větší citlivostí a specificitou než současné metody. Pro stanovení doby trvání záznamu potřebného pro stanovení diagnózy pomocí Labor Status Monitor bude EMG záznam proveden po dobu nejméně 1 hodiny a až do doby potřebné pro stanovení diagnózy pomocí současných metod.

Labor Status Monitor používá elektromyografické (EMG) senzory, které byly speciálně navrženy pro záznam EMG z těhotné dělohy. Tyto vlastní senzory se nazývají „Area Sensors“, protože hlásí EMG signál z místní oblasti dělohy. K zobrazení aktivity celé dělohy se používá řada 6 plošných senzorů rozmístěných široce po přední části břicha.

Labor Status Monitor je jedním ze tří zařízení vyvíjených společností PreTeL – další dvě jsou fetální monitor na bázi EMG/EKG a monitor stimulace dělohy. Tato tři zařízení používají stejné umístění senzorů a stejné metody záznamu a ukládání dat. Zařízení se liší metodami analýzy dat (např. softwarová analytika), které poskytují pro každou indikaci jiný výstup. Každé zařízení používá stejné pole šesti senzorů oblasti a vyžaduje alespoň dva senzory EKG, jeden pro referenční a jeden pro redukci šumu. Fetální monitor založený na EMG/EKG také hlásí srdeční frekvenci matky a plodu, což vyžaduje další jeden nebo dva senzory EKG pro záznam EKG matky a plodu. Monitor stavu porodu a monitor stimulace dělohy nehlásí srdeční frekvenci matky ani plodu, a proto není nutné používat další dva senzory EKG. Pokračujeme však v umisťování těchto dalších senzorů během našeho pokračujícího vývoje Labor Status Monitor, protože poskytují další děložní EMG data a kontrolu kvality pro plošné senzory.

Účelem této studie je získat EMG data od subjektů v ohroženém porodu a poté optimalizovat analytický software stanovením prahových hodnot parametrů, které se používají k diagnostice při porodu nebo při porodu. K dosažení tohoto cíle musí být pro každý subjekt stanovena diagnóza zlatého standardu True Labor nebo False Labor. Diagnózy zlatého standardu budou prováděny zpětně tak, že se čeká, až subjekt porodí, a posoudí se, zda porod vyplynul z kontrakcí, které se vyskytly v době testování. Abychom zdůraznili, diagnózy zlatého standardu (True Labor nebo False Labor) jsou stanoveny retrospektivně a pracovní diagnózy (in-Labor nebo Not-in-Labor), které se používají pro klinický management, musí být stanoveny prospektivně. Stanovení diagnóz zlatého standardu také umožňuje stanovení senzitivity a specifičnosti současných metod v této populaci a bude základem pro hodnocení výkonu Labor Status Monitor.

Tento projekt probíhá ve dvou etapách. Ve fázi 1 jsou získána tréninková data, kde jsou prahy nastaveny analytickým týmem se znalostí diagnózy zlatého standardu. Ve fázi 2 se validační data získají pomocí stejných postupů jako ve fázi 1, s výjimkou toho, že analytický tým vytvoří diagnózu z prahových hodnot stanovených ve fázi 1 a bez znalosti diagnózy zlatého standardu. Výzkumné informace nebo výsledky se nepoužívají pro klinický management v žádné fázi.