Wehenstatusmonitor zur Diagnose echter oder falscher Wehentätigkeit bei Frühgeborenen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Geräteoptimierungsstudie, die als beobachtende Kohortenstudie durchgeführt wird.

Alle Probanden werden sich zur Beurteilung drohender vorzeitiger Wehen selbst vorstellen. Drohende Wehen werden hier so definiert, dass die Diagnose „Wehentätigkeit“ oder „Nichtwehentätigkeit“ auf der Grundlage einer ersten Beurteilung ungewiss ist. In der Praxis bedeutet dies, dass bei der Patientin Uteruskontraktionen auftreten, obwohl ihr Gebärmutterhals nicht weit genug erweitert (geöffnet) ist, um bei ihr sofort Wehen zu diagnostizieren, und es unklar ist, ob diese Kontraktionen zu einer Entbindung führen werden.

Aktuelle Methoden nutzen ältere fetale Überwachungsgeräte, um bei der Erstellung einer funktionierenden Diagnose von „Wehenbereit“ oder „Nicht-Wehen“ zu helfen. Das klinische Management basiert dann auf der Arbeitsdiagnose. Bei herkömmlichen fetalen Überwachungsgeräten handelt es sich in der Regel um ein Tocodynamometer (Toco) und einen Doppler, alternativ kann es sich aber auch um einen von der FDA zugelassenen fetalen Monitor handeln. Es gibt mehrere von der FDA zugelassene EMG-basierte Fetalmonitore, allerdings ist keiner für die Verwendung bei Frühgeborenen < 37 Wochen zugelassen.

Bei drohenden Wehen benötigen die derzeitigen Methoden in der Regel 2 bis 4 Stunden, um den Wehenstatus (in den Wehen oder nicht in den Wehen) zu diagnostizieren, obwohl längere Beurteilungsdauern üblich sind. Der Labor Status Monitor ist darauf ausgelegt, eine Diagnose mittels EMG innerhalb von 1 bis 2 Stunden und mit höherer Empfindlichkeit und Spezifität als aktuelle Methoden zu erstellen. Um die für eine Diagnose mit dem Labor Status Monitor erforderliche Aufzeichnungsdauer zu ermitteln, wird die EMG-Aufzeichnung für mindestens eine Stunde und bis zu der für die Diagnose mit aktuellen Methoden erforderlichen Zeit durchgeführt.

Der Labor Status Monitor verwendet Elektromyographie-Sensoren (EMG), die speziell für die EMG-Aufzeichnung der schwangeren Gebärmutter entwickelt wurden. Diese kundenspezifischen Sensoren werden „Bereichssensoren“ genannt, da sie das EMG-Signal aus einem lokalen Bereich der Gebärmutter melden. Zur Darstellung der Aktivität der gesamten Gebärmutter wird eine Reihe von 6 Flächensensoren verwendet, die weit über die Vorderseite des Bauches verteilt sind.

Der Labor Status Monitor ist eines von drei Geräten, die von PreTeL entwickelt werden – die anderen beiden sind ein EMG/EKG-basierter Fetalmonitor und der Uterusstimulationsmonitor. Die drei Geräte verwenden die gleiche Anordnung der Sensoren und die gleichen Methoden zur Datenaufzeichnung und -speicherung. Die Geräte unterscheiden sich durch die Methoden der Datenanalyse (z. B. die Software Analytics), die für jede Indikation eine andere Ausgabe liefern. Jedes Gerät verwendet die gleiche Anordnung von sechs Flächensensoren und erfordert mindestens zwei EKG-Sensoren, einen als Referenz und einen zur Rauschunterdrückung. Der EMG/EKG-basierte Fetalmonitor meldet auch die mütterlichen und fetalen Herzfrequenzen, was einen oder zwei zusätzliche EKG-Sensoren zur Aufzeichnung des mütterlichen und fetalen EKGs erfordert. Der Wehenstatusmonitor und der Uterusstimulationsmonitor melden keine mütterliche oder fetale Herzfrequenz und sind daher nicht für die Verwendung der beiden zusätzlichen EKG-Sensoren erforderlich. Wir platzieren diese zusätzlichen Sensoren jedoch weiterhin während unserer Weiterentwicklung des Wehenstatusmonitors, da sie zusätzliche Uterus-EMG-Daten und Qualitätskontrolle für die Bereichssensoren liefern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, EMG-Daten von Probanden mit drohender Wehentätigkeit zu erhalten und dann die Analysesoftware zu optimieren, indem die Parameterschwellenwerte festgelegt werden, die zur Diagnose während der Wehen oder außerhalb der Wehen verwendet werden. Um dieses Ziel zu erreichen, muss für jedes Subjekt eine Goldstandarddiagnose für echte Wehen oder falsche Wehen erstellt werden. Goldstandard-Diagnosen werden im Nachhinein gestellt, indem man auf die Entbindung des Probanden wartet und beurteilt, ob die Entbindung auf die Wehen zurückzuführen ist, die zum Zeitpunkt des Tests auftraten. Hervorzuheben ist, dass die Goldstandarddiagnosen (wahre Wehen oder falsche Wehen) retrospektiv gestellt werden und Arbeitsdiagnosen (in Wehen oder nicht in Wehen), die für das klinische Management verwendet werden, prospektiv gestellt werden müssen. Die Festlegung von Goldstandarddiagnosen ermöglicht auch die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität aktueller Methoden in dieser Population und bildet die Grundlage für die Bewertung der Leistung des Labor Status Monitors.

Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In Stufe 1 werden Trainingsdaten erhoben, wobei die Schwellenwerte vom Analyseteam mit Kenntnis der Goldstandard-Diagnose festgelegt werden. In Stufe 2 werden Validierungsdaten mit den gleichen Verfahren wie in Stufe 1 ermittelt, mit der Ausnahme, dass das Analyseteam eine Diagnose anhand der in Stufe 1 festgelegten Schwellenwerte und ohne Kenntnis der Goldstandarddiagnose erstellt. Forschungsinformationen oder -ergebnisse werden in keiner Phase für das klinische Management verwendet.