Монитор статуса родов для диагностики истинных и ложных родов у недоношенных пациентов

Это многоцентровое исследование по оптимизации устройств, проводимое в виде наблюдательного когортного исследования.

Все субъекты самостоятельно явятся для оценки угрозы преждевременных родов. Здесь термин «угроза родов» означает, что диагноз «роды» или «нет родов» является неопределенным на основании первоначальной оценки. На практике это означает, что у пациентки наблюдаются сокращения матки, хотя ее шейка матки недостаточно расширена (открыта), чтобы можно было сразу поставить диагноз «роды», и неясно, приведут ли роды в результате этих сокращений.

Современные методы используют устаревшие устройства мониторинга плода, чтобы помочь в постановке рабочего диагноза в родах или не в родах. Клиническое ведение тогда основывается на рабочем диагнозе. Устаревшие устройства для мониторинга плода обычно представляют собой токодинамометр (Toco) и допплерометр, но в качестве альтернативы может использоваться любой фетальный монитор, одобренный FDA. Существует несколько фетальных мониторов на основе ЭМГ, одобренных FDA, но ни один из них не одобрен для использования у недоношенных пациентов <37 недель.

При угрозе родов современные методы обычно требуют от 2 до 4 часов для диагностики статуса родов (в родах или не в родах), хотя обычны более длительные сроки оценки. Монитор состояния родов предназначен для постановки диагноза с помощью ЭМГ в течение 1–2 часов и с большей чувствительностью и специфичностью, чем существующие методы. Для установления продолжительности записи, необходимой для постановки диагноза с помощью монитора состояния труда, запись ЭМГ будет проводиться не менее 1 часа и до времени, необходимого для постановки диагноза с использованием существующих методов.

В мониторе состояния родов используются датчики электромиографии (ЭМГ), которые были специально разработаны для регистрации ЭМГ беременной матки. Эти специальные датчики называются «датчиками площади», поскольку они передают сигнал ЭМГ из локальной области матки. Массив из 6 датчиков площади, широко распределенных по передней части живота, используется для отображения активности всей матки.

Монитор состояния родов — одно из трех устройств, разрабатываемых PreTeL: два других — это монитор плода на основе ЭМГ/ЭКГ и монитор стимуляции матки. В трех устройствах используется одинаковое размещение датчиков и одинаковые методы записи и хранения данных. Устройства различаются по методам анализа данных (например, программной аналитике), которые обеспечивают разные выходные данные для каждого показания. Каждое устройство использует один и тот же набор из шести датчиков площади и требует как минимум двух датчиков ЭКГ: один для эталона, а другой для шумоподавления. Фетальный монитор на основе ЭМГ/ЭКГ также сообщает о частоте сердечных сокращений матери и плода, поэтому для записи ЭКГ матери и плода требуется один или два дополнительных датчика ЭКГ. Монитор состояния родов и монитор стимуляции матки не сообщают о частоте сердечных сокращений матери или плода и, следовательно, не требуют использования двух дополнительных датчиков ЭКГ. Тем не менее, мы продолжаем размещать эти дополнительные датчики в ходе продолжающейся разработки Монитора статуса родов, поскольку они предоставляют дополнительные данные ЭМГ матки и контроль качества для датчиков области.

Целью этого исследования является получение данных ЭМГ от субъектов с угрозой родов, а затем оптимизация аналитического программного обеспечения путем установления пороговых значений параметров, которые используются для диагностики родов или отсутствия родов. Для достижения этой цели для каждого пациента должен быть установлен золотой стандартный диагноз «истинные или ложные роды». Диагнозы «золотого стандарта» будут ставиться ретроспективно путем ожидания родов субъекта и оценки того, произошли ли роды в результате схваток, произошедших во время тестирования. Подчеркнем, что диагнозы золотого стандарта (истинные или ложные роды) ставятся ретроспективно, а рабочие диагнозы (в родах или не в родах), которые используются для клинического ведения, должны ставиться проспективно. Установление диагнозов «золотого стандарта» также позволит определить чувствительность и специфичность существующих методов в этой группе населения и послужит основой для оценки эффективности системы мониторинга состояния труда.

Данный проект реализуется в два этапа. На этапе 1 получаются обучающие данные, где пороговые значения устанавливаются аналитической группой, знающей диагноз «золотого стандарта». На этапе 2 данные проверки получаются с использованием тех же процедур, что и на этапе 1, за исключением того, что аналитическая группа ставит диагноз на основе пороговых значений, установленных на этапе 1, и не зная диагноза «золотого стандарта». Информация или результаты исследований не используются для клинического ведения ни на одном из этапов.