Monitor del estado laboral para diagnosticar trabajo de parto verdadero o falso en pacientes prematuros

Este es un estudio multicéntrico de optimización de dispositivos, realizado como un estudio de cohorte observacional.

Todos los sujetos se presentarán por sí mismos para la evaluación de la amenaza de parto prematuro. La definición de parto amenazado significa que el diagnóstico de parto o no parto es incierto según una evaluación inicial. En la práctica, esto significa que la paciente está experimentando contracciones uterinas, aunque su cuello uterino no está lo suficientemente dilatado (abierto) para ser diagnosticada inmediatamente como en trabajo de parto y no está claro si el parto será el resultado de estas contracciones.

Los métodos actuales utilizan dispositivos de monitoreo fetal heredados para ayudar a realizar un diagnóstico funcional de trabajo de parto o no de parto. El manejo clínico se basa entonces en el diagnóstico de trabajo. Los dispositivos de monitorización fetal tradicionales suelen ser un tocodinamómetro (Toco) y un Doppler, pero alternativamente pueden ser cualquier monitor fetal aprobado por la FDA. Existen varios monitores fetales basados ​​en EMG aprobados por la FDA, aunque ninguno está aprobado para su uso en pacientes prematuros < 37 semanas.

Con amenaza de parto, los métodos actuales generalmente requieren de 2 a 4 horas para diagnosticar el estado del parto (en trabajo de parto o no en trabajo de parto), aunque son comunes duraciones más largas de evaluación. El Monitor de Estado Laboral está diseñado para realizar un diagnóstico mediante EMG en 1 a 2 horas y con mayor sensibilidad y especificidad que los métodos actuales. Para establecer la duración del registro necesario para realizar un diagnóstico con el Monitor de estado laboral, el registro EMG se realizará durante al menos 1 hora y hasta el tiempo necesario para realizar el diagnóstico utilizando los métodos actuales.

El Monitor de estado laboral utiliza sensores de electromiografía (EMG) que fueron diseñados específicamente para registrar EMG del útero embarazado. Estos sensores personalizados se denominan "Sensores de área" ya que informan la señal EMG de un área local del útero. Se utiliza una serie de 6 sensores de área distribuidos ampliamente en la parte frontal del abdomen para representar la actividad de todo el útero.

El monitor de estado laboral es uno de los tres dispositivos que PreTeL está desarrollando; los otros dos son un monitor fetal basado en EMG/ECG y el monitor de estimulación uterina. Los tres dispositivos utilizan la misma ubicación de sensores y los mismos métodos de registro y almacenamiento de datos. Los dispositivos se diferencian por los métodos de análisis de datos (por ejemplo, el análisis de software), que proporcionan un resultado diferente para cada indicación. Cada dispositivo utiliza el mismo conjunto de seis sensores de área y requiere al menos dos sensores de ECG, uno como referencia y otro para reducción de ruido. El monitor fetal basado en EMG/ECG también informa las frecuencias cardíacas materna y fetal, lo que requiere uno o dos sensores de ECG adicionales para registrar el ECG materno y fetal. El monitor de estado laboral y el monitor de estimulación uterina no informan la frecuencia cardíaca materna o fetal y, por lo tanto, no es necesario utilizar los dos sensores de ECG adicionales. Sin embargo, continuamos colocando estos sensores adicionales durante nuestro desarrollo continuo del Monitor del estado laboral porque proporcionan datos EMG uterinos adicionales y control de calidad para los sensores de área.

El propósito de este estudio es obtener datos EMG de sujetos en trabajo de parto amenazado y luego optimizar el software analítico estableciendo los umbrales de parámetros que se utilizan para diagnosticar en trabajo de parto o no en trabajo de parto. Para lograr este objetivo, se debe establecer un diagnóstico estándar de parto verdadero o parto falso para cada sujeto. Los diagnósticos estándar de oro se realizarán retrospectivamente esperando a que el sujeto dé a luz y evaluando si el parto fue el resultado de las contracciones que estaban ocurriendo en el momento de la prueba. Para enfatizar, los diagnósticos estándar de oro (Parto de parto verdadero o Parto falso) se realizan retrospectivamente y los diagnósticos de trabajo (en trabajo de parto o no en trabajo de parto) que se utilizan para el manejo clínico deben realizarse de manera prospectiva. Establecer diagnósticos estándar de oro también permite determinar la sensibilidad y especificidad de los métodos actuales en esta población y formará la base para evaluar el desempeño del Monitor del Estado Laboral.

Este proyecto se realiza en dos etapas. En la etapa 1, se obtienen los datos de entrenamiento, donde los umbrales los establece el equipo de análisis con conocimiento del diagnóstico estándar de oro. En la etapa 2, los datos de validación se obtienen utilizando los mismos procedimientos que en la etapa 1, excepto que el equipo de análisis produce un diagnóstico a partir de los umbrales establecidos en la etapa 1 y sin conocimiento del diagnóstico estándar de oro. La información o los resultados de la investigación no se utilizan para el manejo clínico en ninguna de las etapas.