Monitor de status de trabalho de parto para diagnóstico de trabalho de parto verdadeiro ou falso em pacientes prematuros

Este é um estudo multicêntrico de otimização de dispositivos, conduzido como um estudo de coorte observacional.

Todos os sujeitos se autoapresentarão para avaliação de ameaça de trabalho de parto prematuro. Trabalho de parto ameaçado é definido aqui para significar que o diagnóstico de trabalho de parto ou não trabalho de parto é incerto com base em uma avaliação inicial. Na prática, isto significa que a paciente está a sentir contracções uterinas, embora o seu colo do útero não esteja suficientemente dilatado (aberto) para que seja imediatamente diagnosticada como em trabalho de parto e não está claro se o parto resultará destas contracções.

Os métodos atuais usam dispositivos legados de monitoramento fetal para ajudar a fazer um diagnóstico funcional de trabalho de parto ou não em trabalho de parto. O manejo clínico é então baseado no diagnóstico de trabalho. Os dispositivos legados de monitoramento fetal são geralmente um tocodinamômetro (Toco) e Doppler, mas alternativamente podem ser qualquer monitor fetal aprovado pela FDA. Existem vários monitores fetais baseados em EMG e aprovados pela FDA, embora nenhum esteja aprovado para uso em pacientes prematuros <37 semanas.

Com trabalho de parto ameaçado, os métodos atuais normalmente requerem 2 a 4 horas para diagnosticar a situação laboral (em trabalho de parto ou não em trabalho de parto), embora durações mais longas de avaliação sejam comuns. O Labor Status Monitor foi projetado para fazer um diagnóstico usando EMG dentro de 1 a 2 horas e com maior sensibilidade e especificidade do que os métodos atuais. Para estabelecer a duração do registro necessário para fazer o diagnóstico com o Labor Status Monitor, o registro EMG será realizado por pelo menos 1 hora e até o tempo necessário para fazer o diagnóstico pelos métodos atuais.

O Labor Status Monitor usa sensores de eletromiografia (EMG) que foram projetados especificamente para registrar EMG do útero grávido. Esses sensores personalizados são chamados de “Sensores de Área”, pois relatam o sinal EMG de uma área local do útero. Um conjunto de 6 sensores de área distribuídos amplamente pela parte frontal do abdômen é usado para representar a atividade de todo o útero.

O Labor Status Monitor é um dos três dispositivos em desenvolvimento pela PreTeL - os outros dois são um monitor fetal baseado em EMG/ECG e o Monitor de Estimulação Uterina. Os três dispositivos usam o mesmo posicionamento de sensores e os mesmos métodos de gravação e armazenamento de dados. Os dispositivos são diferenciados pelos métodos de análise de dados (por exemplo, a análise de software), que fornecem uma saída diferente para cada indicação. Cada dispositivo utiliza o mesmo conjunto de seis sensores de área e requer pelo menos dois sensores de ECG, um para referência e outro para redução de ruído. O monitor fetal baseado em EMG/ECG também relata as frequências cardíacas maternas e fetais, o que requer um ou dois sensores de ECG adicionais para registrar o ECG materno e fetal. O Monitor do Estado do Trabalho de Parto e o Monitor de Estimulação Uterina não informam a frequência cardíaca materna ou fetal e, portanto, não são obrigados a usar os dois sensores de ECG adicionais. No entanto, continuamos a colocar estes sensores adicionais durante o desenvolvimento contínuo do Monitor de Status de Trabalho de Parto porque eles fornecem dados EMG uterinos adicionais e controle de qualidade para os Sensores de Área.

O objetivo deste estudo é obter dados EMG de indivíduos em ameaça de trabalho de parto e, em seguida, otimizar o software analítico estabelecendo os limites dos parâmetros que são usados ​​para diagnosticar em trabalho de parto ou não em trabalho de parto. Para atingir esse objetivo, um diagnóstico padrão ouro de Trabalho de parto verdadeiro ou falso parto deve ser estabelecido para cada sujeito. Os diagnósticos padrão ouro serão feitos retrospectivamente, aguardando o parto do sujeito e avaliando se o parto resultou das contrações que estavam ocorrendo no momento do teste. Para enfatizar, os diagnósticos padrão-ouro (Trabalho de Trabalho Verdadeiro ou Trabalho de Parto Falso) são feitos retrospectivamente e os diagnósticos de trabalho (Em Trabalho de Parto ou Não-Em Trabalho de Parto) usados ​​para manejo clínico devem ser feitos prospectivamente. O estabelecimento de diagnósticos padrão-ouro também permite a determinação da sensibilidade e especificidade dos métodos atuais nesta população e constituirá a base para a avaliação do desempenho do Monitor da Situação Laboral.

Este projeto é realizado em duas etapas. Na etapa 1 são obtidos os dados de treinamento, onde os limites são definidos pela equipe de análise com conhecimento do diagnóstico padrão ouro. Na etapa 2, os dados de validação são obtidos utilizando os mesmos procedimentos da etapa 1, exceto que a equipe de análise produz um diagnóstico a partir dos limites estabelecidos na etapa 1 e sem conhecimento do diagnóstico padrão-ouro. As informações ou resultados da pesquisa não são utilizados para manejo clínico em nenhuma das etapas.