Szülési állapotfigyelő a koraszülött betegek valódi és hamis szülésének diagnosztizálására

Ez egy többközpontú eszközoptimalizálási vizsgálat, amelyet megfigyelési kohorszvizsgálatként végeznek.

Minden alany bemutatkozik a fenyegetett koraszülés értékelésére. A fenyegetett vajúdás itt azt jelenti, hogy a kezdeti értékelés alapján bizonytalan az in-Labor vagy a Not-in-Labor diagnózisa. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a páciens méhösszehúzódásokat tapasztal, bár a méhnyak nem tágul (nyitott) ki kellőképpen ahhoz, hogy azonnal vajúdóként diagnosztizálják, és nem világos, hogy ezek az összehúzódások a szülést eredményezik-e.

A jelenlegi módszerek örökölt magzatfigyelő eszközöket használnak az in-Labor vagy a Not-in-Labor működőképes diagnózisának felállításához. A klinikai kezelés ezután a működő diagnózison alapul. Az örökölt magzatfigyelő eszközök általában egy tokodinamométer (Toco) és a Doppler, de felváltva bármilyen, az FDA által jóváhagyott magzatfigyelő eszköz. Számos EMG-alapú, FDA által jóváhagyott magzatmonitor létezik, bár egyik sem engedélyezett 37 hetesnél fiatalabb koraszülött betegeknél.

Fenyegetett szülés esetén a jelenlegi módszerek általában 2-4 órát vesznek igénybe a vajúdás állapotának diagnosztizálásához (munkaerőben vagy nem munkában), bár gyakoriak a hosszabb értékelési időtartamok. A Labor Status Monitort úgy tervezték, hogy 1-2 órán belül EMG segítségével diagnosztizáljon, és nagyobb érzékenységgel és specifitással, mint a jelenlegi módszerek. A Labor Status Monitor segítségével történő diagnózis felállításához szükséges rögzítés időtartamának megállapításához legalább 1 órán keresztül EMG-felvétel készül, és a jelenlegi módszerekkel a diagnózis felállításához szükséges ideig.

A Labor Status Monitor elektromiográfiás (EMG) érzékelőket használ, amelyeket kifejezetten a terhes méh EMG-jének rögzítésére terveztek. Ezeket az egyedi érzékelőket "területérzékelőknek" nevezik, mivel a méh egy helyi területéről jelentik az EMG-jelet. A has elülső részén széles körben elhelyezett 6 területérzékelőből álló tömböt használnak a teljes méh aktivitásának ábrázolására.

A Labor Status Monitor egyike a PreTeL által fejlesztés alatt álló három eszköznek – a másik kettő az EMG/EKG alapú magzatfigyelő és a méhstimulációs monitor. A három készülék ugyanazt az érzékelő elhelyezését és ugyanazokat az adatok rögzítési és tárolási módszereit használja. Az eszközöket az adatelemzés módszerei (pl. a szoftverelemzés) különböztetik meg, amelyek minden indikációhoz eltérő kimenetet biztosítanak. Minden eszköz ugyanazt a hat területérzékelőből álló tömböt használja, és legalább két EKG-érzékelőre van szükség, egy referenciaként és egy zajcsökkentésre. Az EMG/EKG-alapú magzatfigyelő az anyai és a magzati pulzusszámot is jelzi, amihez további egy vagy két EKG-érzékelőre van szükség az anyai és magzati EKG rögzítéséhez. A Labor Status Monitor és az Uterine Stimulation Monitor nem jelzi az anyai vagy magzati pulzusszámot, ezért nem szükséges a további két EKG-érzékelő használata. Azonban továbbra is elhelyezzük ezeket a további érzékelőket a Labor Status Monitor folyamatos fejlesztése során, mivel ezek további méh EMG-adatokat és minőségellenőrzést biztosítanak a területérzékelők számára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy EMG-adatokat gyűjtsön a fenyegetett vajúdásban lévő alanyoktól, majd optimalizálja az elemző szoftvert azáltal, hogy meghatározza azokat a paraméter-küszöbértékeket, amelyek a vajúdás vagy nem vajúdás diagnosztizálására szolgálnak. E cél elérése érdekében minden egyes alanynál fel kell állítani egy arany standard diagnózist az Igaz Munka vagy a Hamis munka. A Gold standard diagnózisokat visszamenőlegesen állítják fel, megvárva a vizsgálati alany szülését, és felmérve, hogy a szülés a vizsgálat időpontjában fellépő összehúzódások következménye-e. Hangsúlyozandó, az arany standard diagnózisokat (True Labor vagy False Labor) visszamenőlegesen állítják fel, és a klinikai kezeléshez használt munkadiagnózisokat (in-Labor vagy Not-in-Labor) prospektíven kell felállítani. Az arany standard diagnózisok felállítása lehetővé teszi a jelenlegi módszerek érzékenységének és specificitásának meghatározását is ebben a populációban, és ez képezi az alapját a Labor Status Monitor teljesítményének értékelésének.

Ez a projekt két szakaszban valósul meg. Az 1. szakaszban képzési adatokat nyernek, ahol a küszöbértékeket az aranystandard diagnózist ismerő elemzőcsoport határozza meg. A 2. szakaszban a validálási adatokat ugyanazokkal az eljárásokkal nyerik, mint az 1. szakaszban, azzal a különbséggel, hogy az elemzőcsoport az 1. szakaszban megállapított küszöbértékek alapján állítja elő a diagnózist az arany standard diagnózis ismerete nélkül. A kutatási információkat vagy eredményeket egyik szakaszban sem használják fel klinikai kezelésre.