Arbeidsstatusmonitor voor het diagnosticeren van echte versus valse bevalling bij premature patiënten

Dit is een multicenter apparaatoptimalisatieonderzoek, uitgevoerd als een observationeel cohortonderzoek.

Alle proefpersonen zullen zichzelf presenteren voor evaluatie van dreigende vroeggeboorte. Onder bedreigde bevalling wordt hier verstaan ​​dat de diagnose van wel of geen bevalling onzeker is op basis van een eerste evaluatie. In de praktijk betekent dit dat de patiënt samentrekkingen van de baarmoeder ervaart, ook al is haar baarmoederhals niet voldoende verwijd (geopend) om onmiddellijk te kunnen vaststellen dat ze aan het bevallen is, en het is onduidelijk of de bevalling uit deze weeën zal voortvloeien.

De huidige methoden maken gebruik van oudere foetale monitoringapparatuur om te helpen bij het stellen van een werkende diagnose van wel of niet bevallen. Het klinische management is dan gebaseerd op de werkdiagnose. Oudere foetale bewakingsapparaten zijn meestal een tocodynamometer (Toco) en Doppler, maar kunnen ook elke door de FDA goedgekeurde foetale monitor zijn. Er zijn verschillende op EMG gebaseerde, door de FDA goedgekeurde foetale monitoren, hoewel geen enkele is goedgekeurd voor gebruik bij premature patiënten < 37 weken.

Bij bedreigde bevallingen vereisen de huidige methoden doorgaans 2 tot 4 uur om de arbeidsstatus te diagnosticeren (bezig met werken of niet aan het bevallen), hoewel een langere duur van de evaluatie gebruikelijk is. De Arbeidsstatus Monitor is ontworpen om met behulp van EMG binnen 1 tot 2 uur een diagnose te stellen, en met een grotere gevoeligheid en specificiteit dan de huidige methoden. Om de duur van de opname vast te stellen die nodig is om een ​​diagnose te stellen met de Arbeidsstatus Monitor, wordt een EMG-opname uitgevoerd van minimaal 1 uur, en maximaal de tijd die nodig is om de diagnose te stellen met behulp van de huidige methoden.

De Arbeidsstatusmonitor maakt gebruik van elektromyografie (EMG)-sensoren die speciaal zijn ontworpen om EMG van de zwangere baarmoeder vast te leggen. Deze op maat gemaakte sensoren worden "gebiedssensoren" genoemd, omdat ze het EMG-signaal van een lokaal deel van de baarmoeder rapporteren. Een reeks van 6 gebiedssensoren, wijd verspreid over de voorkant van de buik, wordt gebruikt om de activiteit van de gehele baarmoeder weer te geven.

De Arbeidsstatusmonitor is een van de drie apparaten die door PreTeL worden ontwikkeld - de andere twee zijn een op EMG/ECG gebaseerde foetale monitor en de Baarmoederstimulatiemonitor. De drie apparaten gebruiken dezelfde plaatsing van sensoren en dezelfde methoden voor het registreren en opslaan van gegevens. De apparaten onderscheiden zich door de methoden voor data-analyse (bijvoorbeeld de software-analyse), die voor elke indicatie een andere output opleveren. Elk apparaat maakt gebruik van dezelfde reeks van zes gebiedssensoren en vereist minimaal twee ECG-sensoren, één voor referentie en één voor ruisonderdrukking. De op EMG/ECG gebaseerde foetale monitor rapporteert ook de hartslag van de moeder en de foetus, waarvoor een of twee extra ECG-sensoren nodig zijn om het ECG van de moeder en de foetus te registreren. De Arbeidsstatusmonitor en de Baarmoederstimulatiemonitor rapporteren geen hartslag van de moeder of de foetus en hoeven daarom de twee extra ECG-sensoren niet te gebruiken. We blijven deze extra sensoren echter plaatsen tijdens onze voortdurende ontwikkeling van de Arbeidsstatusmonitor, omdat ze aanvullende baarmoeder-EMG-gegevens en kwaliteitscontrole voor de gebiedssensoren opleveren.

Het doel van deze studie is om EMG-gegevens te verkrijgen van proefpersonen die een bevalling dreigen te ondergaan, en vervolgens de analytische software te optimaliseren door de parameterdrempels vast te stellen die worden gebruikt om de diagnose 'in de weeën' of 'niet-in de weeën' te stellen. Om dit doel te bereiken moet voor elk onderwerp een gouden standaarddiagnose van Ware Arbeid of Valse Arbeid worden opgesteld. Gouden standaarddiagnoses worden achteraf gesteld door te wachten tot de proefpersoon bevalt en te beoordelen of de bevalling het gevolg is van de weeën die plaatsvonden op het moment van de test. Om te benadrukken dat de gouden standaarddiagnoses (True Labor of False Labor) retrospectief worden gesteld en dat werkdiagnoses (in Labour of Not-in-Labor) die worden gebruikt voor klinische behandeling prospectief moeten worden gesteld. Het vaststellen van gouden standaarddiagnoses maakt het ook mogelijk om de gevoeligheid en specificiteit van de huidige methoden in deze populatie te bepalen en zal de basis vormen voor het evalueren van de prestaties van de Arbeidsstatusmonitor.

Dit project wordt in twee fasen uitgevoerd. In fase 1 worden trainingsgegevens verkregen, waarbij de drempels worden vastgesteld door het analyseteam met kennis van de gouden standaarddiagnose. In fase 2 worden validatiegegevens verkregen met behulp van dezelfde procedures als fase 1, behalve dat het analyseteam een ​​diagnose stelt op basis van de drempelwaarden die in fase 1 zijn vastgesteld en zonder kennis van de gouden standaarddiagnose. Onderzoeksinformatie of -resultaten worden in geen van beide fasen gebruikt voor klinisch management.