Arbeidsstatusmonitor for diagnostisering av sann vs falsk fødsel hos premature pasienter

Dette er en multisenter enhetsoptimaliseringsstudie, utført som en observasjonskohortstudie.

Alle forsøkspersoner vil selv presentere for evaluering av truet premature fødsel. Truet fødsel er her definert som at diagnosen i-Labor eller Ikke-i-Labor er usikker basert på en innledende vurdering. I praksis betyr dette at pasienten opplever livmorsammentrekninger, selv om livmorhalsen hennes ikke er utvidet (åpnet) tilstrekkelig til at hun umiddelbart kan diagnostiseres som svangerskap, og det er uklart om fødselen vil følge av disse sammentrekningene.

Nåværende metoder bruker eldre føtale overvåkingsenheter for å hjelpe til med å stille en fungerende diagnose av i fødsel eller ikke-i-fødsel. Klinisk ledelse er da basert på arbeidsdiagnosen. Eldre føtale overvåkingsenheter er vanligvis et tokodynamometer (Toco) og Doppler, men kan vekselvis være en hvilken som helst FDA-godkjent fostermonitor. Det finnes flere EMG-baserte FDA-godkjente fostermonitorer, selv om ingen er godkjent for bruk hos premature pasienter < 37 uker.

Med truet fødsel krever dagens metoder vanligvis 2 til 4 timer for å diagnostisere fødselsstatus (i-fødsel eller ikke-i-fødsel), selv om lengre varighet av evaluering er vanlig. Labor Status Monitor er designet for å stille en diagnose ved hjelp av EMG innen 1 til 2 timer, og med større sensitivitet og spesifisitet enn dagens metoder. For å fastslå varigheten av registreringen som er nødvendig for å stille en diagnose med Labor Status Monitor, vil EMG-registrering utføres i minst 1 time, og opp til tiden som kreves for å stille diagnosen ved bruk av gjeldende metoder.

Labor Status Monitor bruker elektromyografi (EMG) sensorer som er spesielt utviklet for å registrere EMG fra den gravide livmoren. Disse tilpassede sensorene kalles "Area Sensors" siden de rapporterer EMG-signalet fra et lokalt område av livmoren. En rekke av 6 områdesensorer fordelt bredt over forsiden av magen brukes til å avbilde aktiviteten til hele livmoren.

Labor Status Monitor er en av tre enheter under utvikling av PreTeL - de to andre er en EMG/EKG-basert fostermonitor og livmorstimuleringsmonitoren. De tre enhetene bruker samme plassering av sensorer og samme metoder for registrering og lagring av data. Enhetene er differensiert av metodene for dataanalyse (f.eks. programvareanalysen), som gir forskjellige utdata for hver indikasjon. Hver enhet bruker den samme serien med seks områdesensorer og krever minst to EKG-sensorer, én for referanse og én for støyreduksjon. Den EMG/EKG-baserte fostermonitoren rapporterer også mors og fosterets hjertefrekvens, noe som krever ytterligere én eller to EKG-sensorer for å registrere mors og fosterets EKG. Arbeidsstatusmonitoren og livmorstimuleringsmonitoren rapporterer ikke mors eller fosterets hjertefrekvens og er derfor ikke pålagt å bruke de to ekstra EKG-sensorene. Vi fortsetter imidlertid å plassere disse tilleggssensorene under vår kontinuerlige utvikling av Labor Status Monitor fordi de gir ekstra livmor EMG-data og kvalitetskontroll for områdesensorene.

Hensikten med denne studien er å innhente EMG-data fra forsøkspersoner i truet fødsel, og deretter optimalisere den analytiske programvaren ved å etablere parameterterskelverdiene som brukes til å diagnostisere under fødsel eller ikke-i-fødsel. For å oppnå dette målet, må det etableres en gullstandarddiagnose av True Labor eller False Labor for hvert fag. Gullstandarddiagnoser vil bli stilt i ettertid ved å vente på at forsøkspersonen skal føde og vurdere om fødselen var et resultat av sammentrekningene som skjedde på testtidspunktet. For å understreke, er gullstandarddiagnosene (True Labor eller False Labor) stilt retrospektivt og arbeidsdiagnoser (in-Labor eller Not-in-Labor) som brukes til klinisk ledelse må settes prospektivt. Etablering av gullstandarddiagnoser tillater også bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til gjeldende metoder i denne populasjonen og vil danne grunnlaget for evaluering av ytelsen til Labor Status Monitor.

Dette prosjektet gjennomføres i to trinn. I trinn 1 innhentes treningsdata, der terskelverdiene settes av analyseteamet med kunnskap om gullstandarddiagnosen. I trinn 2 innhentes valideringsdata ved å bruke samme prosedyrer som trinn 1, bortsett fra at analyseteamet produserer en diagnose fra tersklene fastsatt i trinn 1 og uten kunnskap om gullstandarddiagnosen. Forskningsinformasjon eller -resultater brukes ikke til klinisk behandling i noen av trinnene.