Monitor stanu porodu do diagnozowania prawdziwego i fałszywego porodu u wcześniaków

Jest to wieloośrodkowe badanie optymalizacji urządzenia, przeprowadzone w formie obserwacyjnego badania kohortowego.

Wszystkie badane osoby zgłaszają się samodzielnie w celu oceny zagrożenia porodem przedwczesnym. Praca zagrożona jest tu zdefiniowana w ten sposób, że diagnoza pracy lub niepracy jest niepewna na podstawie wstępnej oceny. W praktyce oznacza to, że u pacjentki występują skurcze macicy, chociaż jej szyjka macicy nie jest na tyle rozwarta (otwarta), aby można było od razu rozpoznać poród i nie jest jasne, czy poród będzie skutkiem tych skurczów.

Obecne metody wykorzystują starsze urządzenia do monitorowania płodu, aby pomóc w postawieniu roboczej diagnozy porodu lub braku porodu. Postępowanie kliniczne opiera się wówczas na diagnozie roboczej. Starsze urządzenia do monitorowania płodu to zwykle tokodynamometr (Toco) i Doppler, ale alternatywnie może to być dowolny monitor płodu dopuszczony przez FDA. Istnieje kilka monitorów płodu opartych na EMG, dopuszczonych przez FDA, chociaż żaden nie został zatwierdzony do stosowania u wcześniaków < 37 tygodnia.

W przypadku porodu zagrożonego obecne metody zazwyczaj wymagają od 2 do 4 godzin na zdiagnozowanie stanu porodu (w trakcie porodu lub nie w trakcie porodu), chociaż powszechny jest dłuższy czas trwania oceny. Monitor stanu pracy przeznaczony jest do stawiania diagnozy za pomocą EMG w ciągu 1 do 2 godzin, z większą czułością i swoistością niż obecnie stosowane metody. Aby ustalić czas trwania rejestracji potrzebny do postawienia diagnozy za pomocą Monitora Stanu Pracy, rejestracja EMG będzie wykonywana przez co najmniej 1 godzinę i do czasu wymaganego do postawienia diagnozy przy użyciu obecnych metod.

Monitor stanu pracy wykorzystuje czujniki elektromiograficzne (EMG), które zostały specjalnie zaprojektowane do rejestrowania EMG ciężarnej macicy. Te niestandardowe czujniki nazywane są „czujnikami obszarowymi”, ponieważ zgłaszają sygnał EMG z lokalnego obszaru macicy. Do obrazowania aktywności całej macicy wykorzystuje się układ 6 czujników obszarowych rozmieszczonych szeroko w przedniej części brzucha.

Monitor stanu porodu jest jednym z trzech urządzeń opracowywanych przez PreTeL – pozostałe dwa to monitor płodu oparty na EMG/EKG i monitor stymulacji macicy. Wszystkie trzy urządzenia wykorzystują to samo rozmieszczenie czujników i te same metody rejestrowania i przechowywania danych. Urządzenia różnią się metodami analizy danych (np. analityka oprogramowania), które zapewniają inny wynik dla każdego wskazania. Każde urządzenie wykorzystuje ten sam zestaw sześciu czujników obszarowych i wymaga co najmniej dwóch czujników EKG, jednego w celach referencyjnych i jednego do redukcji szumów. Monitor płodu oparty na EMG/EKG rejestruje również częstość akcji serca matki i płodu, co wymaga dodatkowego jednego lub dwóch czujników EKG w celu rejestracji EKG matki i płodu. Monitor stanu porodu i monitor stymulacji macicy nie raportują tętna matki ani płodu, dlatego nie jest wymagane użycie dwóch dodatkowych czujników EKG. Jednakże w dalszym ciągu umieszczamy te dodatkowe czujniki w trakcie ciągłego rozwoju Monitora stanu porodu, ponieważ zapewniają one dodatkowe dane EMG macicy i kontrolę jakości czujników obszarowych.

Celem tego badania jest uzyskanie danych EMG od pacjentek w fazie porodu zagrożonego, a następnie optymalizacja oprogramowania analitycznego poprzez ustalenie progów parametrów stosowanych do diagnozy porodu lub braku porodu. Aby osiągnąć ten cel, dla każdego pacjenta należy ustalić złoty standard diagnozy pracy prawdziwej lub fałszywej. Diagnozy złotego standardu będą stawiane retrospektywnie, poprzez oczekiwanie na poród i ocenę, czy poród był wynikiem skurczów występujących w momencie badania. Aby podkreślić, rozpoznania złotego standardu (poród prawdziwy lub fałszywy) stawiane są retrospektywnie, a rozpoznania robocze (w trakcie porodu lub nie-porodowe) stosowane w postępowaniu klinicznym muszą być stawiane prospektywnie. Ustalenie rozpoznań złotego standardu pozwala także określić czułość i swoistość obecnie stosowanych metod w tej populacji i będzie stanowić podstawę do oceny działania Monitora Stanu Pracy.

Projekt ten realizowany jest w dwóch etapach. W etapie 1 pozyskiwane są dane uczące, gdzie progi wyznaczane są przez zespół analityczny posiadający wiedzę na temat diagnozy złotego standardu. Na etapie 2 dane walidacyjne uzyskuje się przy użyciu tych samych procedur, co na etapie 1, z tą różnicą, że zespół analityczny stawia diagnozę na podstawie progów ustalonych na etapie 1 i bez znajomości diagnozy złotego standardu. Informacje lub wyniki badań nie są wykorzystywane w postępowaniu klinicznym na żadnym etapie.