Synnytyksen tilan monitori ennenaikaisten potilaiden oikean ja väärän synnytyksen diagnosoimiseksi

Tämä on monikeskuslaiteoptimointitutkimus, joka suoritetaan havainnointikohorttitutkimuksena.

Kaikki koehenkilöt esittävät itsensä uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen arvioimiseksi. Uhanalainen synnytys määritellään tässä tarkoittamaan sitä, että synnytyksen tai ei-työvoiman diagnoosi on epävarma alustavan arvioinnin perusteella. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että potilaalla on kohdun supistuksia, vaikka hänen kohdunkaula ei olekaan laajentunut (avautunut) tarpeeksi, jotta hänet voitaisiin välittömästi diagnosoida synnytyksen aikana, ja on epäselvää, johtuuko synnytys näistä supistuksista.

Nykyisissä menetelmissä käytetään vanhoja sikiönseurantalaitteita, jotka auttavat tekemään työssä tai ei-työssä olevan diagnoosin. Kliininen hoito perustuu sitten toimivaan diagnoosiin. Perinteiset sikiönvalvontalaitteet ovat yleensä tokodynamometri (Toco) ja Doppler, mutta vaihtoehtoisesti ne voivat olla mitä tahansa FDA:n hyväksymää sikiön monitoria. On olemassa useita EMG-pohjaisia ​​FDA:n hyväksymiä sikiönvalvontalaitteita, vaikka yhtäkään ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 37 viikon ikäisille ennenaikaisille potilaille.

Kun synnytys on uhattuna, nykyiset menetelmät vaativat yleensä 2–4 tuntia synnytystilan diagnosointiin (in-työssä tai ei-työssä), vaikka pidemmät arviointiajat ovat yleisiä. Labor Status Monitor on suunniteltu tekemään diagnoosi käyttämällä EMG:tä 1–2 tunnin sisällä ja herkemmin ja spesifisemmin kuin nykyiset menetelmät. Diagnoosin tekemiseen tarvittavan tallennuksen keston määrittämiseksi Labor Status Monitor -laitteella EMG-tallennus suoritetaan vähintään 1 tunnin ajan ja siihen asti, mikä tarvitaan diagnoosin tekemiseen nykyisillä menetelmillä.

Labor Status Monitor käyttää elektromyografia (EMG) antureita, jotka on erityisesti suunniteltu tallentamaan EMG raskaana olevasta kohdusta. Näitä mukautettuja antureita kutsutaan "alueantureiksi", koska ne raportoivat EMG-signaalin kohdun paikalliselta alueelta. 6 alueanturia, jotka on jaettu laajasti vatsan etuosaan, käytetään kuvaamaan koko kohdun toimintaa.

Labor Status Monitor on yksi kolmesta PreTeL:n kehittämästä laitteesta – kaksi muuta ovat EMG/EKG-pohjainen sikiömonitori ja kohdun stimulaatiomonitori. Nämä kolme laitetta käyttävät samaa anturien sijoitusta ja samoja tallennus- ja tallennusmenetelmiä. Laitteet erottuvat data-analyysimenetelmillä (esim. ohjelmistoanalytiikka), jotka tarjoavat jokaiselle indikaatiolle erilaisen lähdön. Jokainen laite käyttää samaa kuuden aluetunnistimen ryhmää ja vaatii vähintään kaksi EKG-anturia, yhden viitteenä ja toisen kohinanvaimennusta varten. EMG/EKG-pohjainen sikiömonitori raportoi myös äidin ja sikiön sydämenlyönnit, mikä vaatii yhden tai kaksi EKG-anturia lisäksi äidin ja sikiön EKG:n tallentamiseen. Synnytyksen tilan monitori ja kohdun stimulaatiomonitori eivät ilmoita äidin tai sikiön sykettä, joten niiden ei tarvitse käyttää kahta muuta EKG-anturia. Jatkamme kuitenkin näiden lisäanturien sijoittamista synnytyksen tilamonitorin jatkuvan kehittämisen aikana, koska ne tarjoavat lisää kohdun EMG-tietoja ja laadunvalvontaa alueantureille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada EMG-tietoja koehenkilöiltä, ​​joilla on uhattuna synnytys, ja sitten optimoida analyyttinen ohjelmisto määrittämällä parametrien kynnysarvot, joita käytetään diagnosoimaan synnytyksen tai ei-työvoiman diagnosointi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kullekin aiheelle on määritettävä kultainen standardi -diagnoosi True Labor tai False Labor. Kultastandardidiagnoosit tehdään takautuvasti odottamalla koehenkilön synnytystä ja arvioimalla, johtuiko synnytys testaushetkellä esiintyneistä supistuksista. Korostettakoon, että kultaisen standardin diagnoosit (True Labor tai False Labor) tehdään takautuvasti ja työdiagnoosit (in-Labor tai Not-in-Labor), joita käytetään kliiniseen hoitoon, on tehtävä prospektiivisesti. Kultastandardidiagnoosien asettaminen mahdollistaa myös nykyisten menetelmien herkkyyden ja spesifisyyden määrittämisen tässä populaatiossa ja muodostaa perustan Labor Status Monitorin suorituskyvyn arvioinnille.

Tämä projekti toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 hankitaan koulutusdataa, jossa kultastandardin diagnoosin tunteva analyysitiimi asettaa kynnykset. Vaiheessa 2 validointitiedot saadaan käyttäen samoja menetelmiä kuin vaiheessa 1, paitsi että analyysiryhmä tuottaa diagnoosin vaiheessa 1 määritetyistä kynnyksistä tietämättä kultaisen standardin diagnoosia. Tutkimustietoja tai -tuloksia ei käytetä kliiniseen hoitoon kummassakaan vaiheessa.