Monitoraggio dello stato del travaglio per la diagnosi del travaglio vero o falso nei pazienti pretermine

Questo è uno studio multicentrico sull'ottimizzazione dei dispositivi, condotto come studio di coorte osservazionale.

Tutti i soggetti si presenteranno autonomamente per la valutazione della minaccia di travaglio pretermine. Qui la definizione di travaglio minacciato significa che la diagnosi di travaglio o non travaglio è incerta sulla base di una valutazione iniziale. In pratica, ciò significa che la paziente sta sperimentando contrazioni uterine, anche se la sua cervice non è dilatata (aperta) sufficientemente da poter essere immediatamente diagnosticata come in travaglio e non è chiaro se il parto deriverà da queste contrazioni.

I metodi attuali utilizzano dispositivi di monitoraggio fetale preesistenti per assistere nell'effettuare una diagnosi operativa di travaglio o non travaglio. La gestione clinica si basa quindi sulla diagnosi operativa. I dispositivi di monitoraggio fetale preesistenti sono solitamente un tocodinamometro (Toco) e un Doppler, ma in alternativa possono essere qualsiasi monitor fetale approvato dalla FDA. Esistono diversi monitor fetali basati sull'EMG approvati dalla FDA, sebbene nessuno sia approvato per l'uso in pazienti pretermine < 37 settimane.

In caso di minaccia di travaglio, i metodi attuali richiedono in genere dalle 2 alle 4 ore per diagnosticare lo stato del travaglio (in travaglio o non in travaglio), sebbene siano comuni durate di valutazione più lunghe. Il Labor Status Monitor è progettato per formulare una diagnosi utilizzando l'EMG entro 1 o 2 ore e con maggiore sensibilità e specificità rispetto ai metodi attuali. Per stabilire la durata della registrazione necessaria per fare una diagnosi con il Labor Status Monitor, la registrazione EMG verrà eseguita per almeno 1 ora e fino al tempo necessario per effettuare la diagnosi utilizzando i metodi attuali.

Il Labor Status Monitor utilizza sensori elettromiografici (EMG) appositamente progettati per registrare l'EMG dell'utero gravido. Questi sensori personalizzati sono chiamati "sensori di area" poiché segnalano il segnale EMG da un'area locale dell'utero. Una serie di 6 sensori di area distribuiti ampiamente sulla parte anteriore dell'addome viene utilizzata per rappresentare l'attività dell'intero utero.

Il monitor dello stato del lavoro è uno dei tre dispositivi in ​​fase di sviluppo da PreTeL: gli altri due sono un monitor fetale basato su EMG/ECG e il monitor di stimolazione uterina. I tre dispositivi utilizzano lo stesso posizionamento dei sensori e gli stessi metodi di registrazione e archiviazione dei dati. I dispositivi si differenziano per le modalità di analisi dei dati (ad esempio, il software analitico), che forniscono un output diverso per ciascuna indicazione. Ciascun dispositivo utilizza la stessa serie di sei sensori di area e richiede almeno due sensori ECG, uno di riferimento e uno per la riduzione del rumore. Il monitor fetale basato su EMG/ECG riporta anche la frequenza cardiaca materna e fetale, il che richiede uno o due sensori ECG aggiuntivi per registrare l'ECG materno e fetale. Il monitor dello stato del travaglio e il monitor della stimolazione uterina non segnalano la frequenza cardiaca materna o fetale e pertanto non è necessario utilizzare i due sensori ECG aggiuntivi. Tuttavia, continuiamo a posizionare questi sensori aggiuntivi durante il nostro continuo sviluppo del Monitor dello stato del lavoro perché forniscono ulteriori dati EMG uterini e controllo di qualità per i sensori di area.

Lo scopo di questo studio è ottenere dati EMG da soggetti in travaglio minacciato, quindi ottimizzare il software analitico stabilendo le soglie dei parametri utilizzati per diagnosticare il travaglio o il travaglio assente. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario stabilire una diagnosi gold standard di travaglio vero o falso travaglio per ciascun soggetto. Le diagnosi gold standard verranno effettuate retrospettivamente aspettando che il soggetto partorisca e valutando se il parto è il risultato delle contrazioni che si stavano verificando al momento del test. Da sottolineare, le diagnosi gold standard (travaglio vero o travaglio falso) vengono effettuate retrospettivamente e le diagnosi di lavoro (in travaglio o non in travaglio) utilizzate per la gestione clinica devono essere effettuate in modo prospettico. Stabilire diagnosi gold standard consente inoltre di determinare la sensibilità e la specificità dei metodi attuali in questa popolazione e costituirà la base per valutare le prestazioni del Labour Status Monitor.

Questo progetto viene eseguito in due fasi. Nella fase 1 si ottengono i dati di training, in cui le soglie vengono fissate dal team di analisi con conoscenza della diagnosi gold standard. Nella fase 2, i dati di validazione vengono ottenuti utilizzando le stesse procedure della fase 1, tranne che il team di analisi produce una diagnosi dalle soglie stabilite nella fase 1 e senza conoscere la diagnosi gold standard. Le informazioni o i risultati della ricerca non vengono utilizzati per la gestione clinica in nessuna delle due fasi.