早産患者の真の陣痛と偽の陣痛を診断するための陣痛状況モニター

これは、観察コホート研究として実施される、多施設のデバイス最適化研究です。

すべての被験者は、切迫早産の評価のために自己申告します。 ここでの切迫出産とは、初期評価に基づいて陣痛中か非陣痛かの診断が不確実であることを意味すると定義されています。 実際には、これは患者が子宮収縮を経験していることを意味しますが、彼女の子宮頸部はすぐに分娩中と診断されるほど十分に拡張（開いて）しておらず、これらの収縮によって出産が起こるかどうかは不明です。

現在の方法では、従来の胎児モニタリング装置を使用して、分娩中か未分娩かを有効に診断するのを支援しています。 その後、臨床管理は実用的な診断に基づいて行われます。 従来の胎児監視装置は通常、陣痛計 (Toco) とドップラーですが、FDA 認可の胎児監視装置を使用することもできます。 FDA の認可を受けた EMG ベースの胎児モニターはいくつかありますが、37 週未満の早産児への使用は承認されていません。

切迫出産の場合、現在の方法では通常、分娩状態 (分娩中か分娩中でないか) を診断するのに 2 ～ 4 時間を要しますが、評価にはより長い時間がかかるのが一般的です。 Labor Status Monitor は、EMG を使用して 1 ～ 2 時間以内に、現在の方法よりも高い感度と特異性で診断を行えるように設計されています。 労働状況モニターで診断を行うために必要な記録時間を確立するために、EMG 記録は少なくとも 1 時間、現在の方法を使用して診断を行うのに必要な時間まで実行されます。

分娩状況モニターは、妊娠中の子宮からの EMG を記録するために特別に設計された筋電図 (EMG) センサーを使用します。 これらのカスタム センサーは、子宮の局所領域からの EMG 信号を報告するため、「エリア センサー」と呼ばれます。 腹部の前面に広く配置された 6 つのエリア センサーのアレイを使用して、子宮全体の活動を表示します。

陣痛状況モニターは、PreTeL が開発中の 3 つのデバイスのうちの 1 つです。他の 2 つは、EMG/ECG ベースの胎児モニターと子宮刺激モニターです。 3 つのデバイスは、同じセンサーの配置と、同じデータの記録と保存方法を使用しています。 デバイスは、症状ごとに異なる出力を提供するデータ分析方法 (ソフトウェア分析など) によって区別されます。 各デバイスは 6 つのエリア センサーからなる同じアレイを使用し、少なくとも 2 つの ECG センサー (参照用とノイズ低減用に 1 つ) が必要です。 EMG/ECG ベースの胎児モニターは母体と胎児の心拍数も報告します。これには、母体と胎児の ECG を記録するために追加の 1 つまたは 2 つの ECG センサーが必要です。 分娩状況モニターと子宮刺激モニターは母体または胎児の心拍数を報告しないため、追加の 2 つの ECG センサーを使用する必要はありません。 ただし、これらの追加センサーは追加の子宮筋電図データとエリア センサーの品質管理を提供するため、陣痛状況モニターの継続的な開発中に引き続き配置されます。

この研究の目的は、切迫分娩中の被験者から EMG データを取得し、分娩中か非分娩かを診断するために使用されるパラメーターのしきい値を確立することで分析ソフトウェアを最適化することです。 この目標を達成するには、各被験者に対して真の陣痛か偽の陣痛かのゴールドスタンダード診断を確立する必要があります。 ゴールドスタンダードの診断は、被験者の出産を待ち、出産が検査時に起こっていた陣痛によるものかどうかを評価することによって遡及的に行われます。 強調しておくと、ゴールドスタンダードの診断 (真の陣痛または偽陣痛) は遡及的に行われ、臨床管理に使用される実用的な診断 (陣痛中または非陣痛) は前向きに行われなければなりません。 ゴールドスタンダード診断を確立すると、この集団における現在の方法の感度と特異性を決定することもでき、労働状況モニターのパフォーマンスを評価するための基礎が形成されます。

このプロジェクトは 2 つの段階で実行されます。 ステージ 1 では、トレーニング データが取得され、ゴールドスタンダード診断の知識を持つ分析チームによってしきい値が設定されます。 ステージ 2 では、ステージ 1 と同じ手順を使用して検証データが取得されます。ただし、分析チームは、ゴールドスタンダード診断の知識がなく、ステージ 1 で設定されたしきい値から診断を作成します。 研究情報や結果は、どちらの段階でも臨床管理には使用されません。