- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06159270
생물학적 분석을 위한 감염성 전향적 수집 (Infectieux1)
현재 임상 실습에서 생물학적 분석을 위한 유망 생물학적 시료 수집
새로운 지표(심장학, 종양학, 전염병 등)의 출현과 관련된 의학 생물학 실험실 내 활동의 증가와 기술 발전의 가속화로 인해 이러한 시설 내에서 자동화 시스템 및 시약 키트가 눈에 띄는 위치를 차지하게 되었습니다.
이러한 맥락에서 CerbaXpert는 유망한 생물학적 샘플 수집 및 분석을 위한 연구 프로젝트를 시작하는 데 앞장섰습니다. 이는 지속적인 개선 과정과 과학적 발전 과정을 기록하여 의학 생물학 실험실 내에서 자동화 시스템 및 해당 시약의 작동을 개선하기 위해 새로운 및/또는 보완적인 데이터를 제공할 수 있도록 합니다. 본 연구를 통해 현재 실제로 얻은 데이터는 시약 및 자동 장치 제조업체가 제공한 기술 정보와도 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 HAV, B, C, D 및 E, HIV, HBV, EBV, CMV, VZV, HPV, HSV, 폴리오마바이러스 계열, 클라미디아 트라코마티스, 임질균, 마이코플라스마 제니탈리움, 질트리코모나스, 트레포네마 팔리듐, 지카 바이러스, 뎅기열, 치쿤구니아 바이러스, 인플루엔자 바이러스, 결핵균, 톡소플라스마증을 담당하는 기생충, 말라리아, 풍진 바이러스, 라임 보렐리아증 Sars-CoV-2 바이러스 코비드-19 질병의 경우 렙토스피라증 및 살모넬라증을 담당하는 박테리아, 패혈증을 담당하는 병원체(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이), 그리고 마지막으로 Poxiviridae 계열입니다. 이 연구는 인간과 관련된 연구 레벨 3(RIPH 3), 즉 현재 의료 관행에서 수행되는 비개입 연구로 분류됩니다. 모집에는 일반 인구(외래 환자, 입원 환자, 임산부, 투석 환자) 및 원하는 감염원을 보유한 알려진 인구 집단에 속하는 최대 22870개의 샘플이 포함됩니다.
이 프로토콜에는 포함된 피험자에 대한 할당 또는 차등 치료를 위한 특별한 절차가 포함되어 있지 않습니다. 연구에 참여하는 사람들에게 무작위 배정이나 치료가 할당되지 않습니다.
모집된 피험자는 국토 전역에 분산된 여러 조사 사이트, 즉 Cerba HealthCare 그룹에 속한 Cerballliance 의료 생물학 실험실 내에 있을 것입니다. 일부 임상 현장은 중앙 집중식 수집 현장을 통해 관리될 수 있으며, 여기서 개인은 발기인의 자격 및 인민 보호 위원회의 승인을 받은 후 수석 조사관으로 지정됩니다.
연령, 성별, 샘플링 날짜 및 장소, 각 피험자의 샘플 모집단(일반 환자, 입원 환자, 임산부, 투석 환자 또는 본 연구 프로토콜의 대상 감염원 중 하나에 대해 양성으로 알려진 환자)과 관련된 정보도 다양합니다. . 관련 의료 데이터도 다음과 같이 수집될 수 있습니다.
- HAV, B, C, D 및 E, HIV, HBV(이용 가능한 경우)의 유전자형;
- 질병의 단계(급성, 만성, 완치);
- 병리학(가능한 경우)과 연관되거나 계획된 분석을 방해할 수 있는 병용 치료.
- 참가자의 라이프 스타일과 관련된 데이터.
- 증상 발현 날짜, 해당되는 경우 PCR 검사 날짜, 예방접종 상태, 예방접종 날짜, 백신명, 주사 횟수, 백신 배치 번호.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Perniconi, Dr
- 전화번호: 0142657831
- 이메일: bperniconi@cerbaresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Franc
- 전화번호: 0142657831
- 이메일: gfranc@cerbaresearch.com
연구 장소
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Saint-Ouen-l'Aumône, 프랑스
- 모병
- Cerba Xpert
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연락하다:
- Barbara Perniconi, Dr
- 전화번호: 0142161001
- 이메일: bperniconi@cerbaresearch.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 임상 대상자(외래)
- 입원환자
- 임산부 (모두)
- 투석 대상자
- 표적 병원체에 양성인 것으로 알려진 피험자
제외 기준:
- 피험자는 이전 프로토콜에서 15일 이내에 이미 이 프로토콜에 참여했습니다.
- 수집 전 지난 4주 동안 약물 치료나 실험적 또는 연구적 치료를 받은 대상자
- 사법적 보호조치 대상자
- 사회보장 시스템에 가입되어 있지 않고 사회보장 혜택을 받지 못하는 사람
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염성 질환을 나타내는 환자 코호트
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정맥혈 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 곡선을 이용한 감염병 일상진료에 사용되는 체외진단검사의 임상적, 분석적 성능 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barbara Pernicni, Dr, Cerba Xpert
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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