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생물학적 분석을 위한 감염성 전향적 수집 (Infectieux1)

2023년 12월 5일 업데이트: CerbaXpert

현재 임상 실습에서 생물학적 분석을 위한 유망 생물학적 시료 수집

새로운 지표(심장학, 종양학, 전염병 등)의 출현과 관련된 의학 생물학 실험실 내 활동의 증가와 기술 발전의 가속화로 인해 이러한 시설 내에서 자동화 시스템 및 시약 키트가 눈에 띄는 위치를 차지하게 되었습니다.

이러한 맥락에서 CerbaXpert는 유망한 생물학적 샘플 수집 및 분석을 위한 연구 프로젝트를 시작하는 데 앞장섰습니다. 이는 지속적인 개선 과정과 과학적 발전 과정을 기록하여 의학 생물학 실험실 내에서 자동화 시스템 및 해당 시약의 작동을 개선하기 위해 새로운 및/또는 보완적인 데이터를 제공할 수 있도록 합니다. 본 연구를 통해 현재 실제로 얻은 데이터는 시약 및 자동 장치 제조업체가 제공한 기술 정보와도 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로토콜은 HAV, B, C, D 및 E, HIV, HBV, EBV, CMV, VZV, HPV, HSV, 폴리오마바이러스 계열, 클라미디아 트라코마티스, 임질균, 마이코플라스마 제니탈리움, 질트리코모나스, 트레포네마 팔리듐, 지카 바이러스, 뎅기열, 치쿤구니아 바이러스, 인플루엔자 바이러스, 결핵균, 톡소플라스마증을 담당하는 기생충, 말라리아, 풍진 바이러스, 라임 보렐리아증 Sars-CoV-2 바이러스 코비드-19 질병의 경우 렙토스피라증 및 살모넬라증을 담당하는 박테리아, 패혈증을 담당하는 병원체(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이), 그리고 마지막으로 Poxiviridae 계열입니다. 이 연구는 인간과 관련된 연구 레벨 3(RIPH 3), 즉 현재 의료 관행에서 수행되는 비개입 연구로 분류됩니다. 모집에는 일반 인구(외래 환자, 입원 환자, 임산부, 투석 환자) 및 원하는 감염원을 보유한 알려진 인구 집단에 속하는 최대 22870개의 샘플이 포함됩니다.

이 프로토콜에는 포함된 피험자에 대한 할당 또는 차등 치료를 위한 특별한 절차가 포함되어 있지 않습니다. 연구에 참여하는 사람들에게 무작위 배정이나 치료가 할당되지 않습니다.

모집된 피험자는 국토 전역에 분산된 여러 조사 사이트, 즉 Cerba HealthCare 그룹에 속한 Cerballliance 의료 생물학 실험실 내에 있을 것입니다. 일부 임상 현장은 중앙 집중식 수집 현장을 통해 관리될 수 있으며, 여기서 개인은 발기인의 자격 및 인민 보호 위원회의 승인을 받은 후 수석 조사관으로 지정됩니다.

연령, 성별, 샘플링 날짜 및 장소, 각 피험자의 샘플 모집단(일반 환자, 입원 환자, 임산부, 투석 환자 또는 본 연구 프로토콜의 대상 감염원 중 하나에 대해 양성으로 알려진 환자)과 관련된 정보도 다양합니다. . 관련 의료 데이터도 다음과 같이 수집될 수 있습니다.

  1. HAV, B, C, D 및 E, HIV, HBV(이용 가능한 경우)의 유전자형;
  2. 질병의 단계(급성, 만성, 완치);
  3. 병리학(가능한 경우)과 연관되거나 계획된 분석을 방해할 수 있는 병용 치료.
  4. 참가자의 라이프 스타일과 관련된 데이터.
  5. 증상 발현 날짜, 해당되는 경우 PCR 검사 날짜, 예방접종 상태, 예방접종 날짜, 백신명, 주사 횟수, 백신 배치 번호.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

22870

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 88세 사이의 남성 또는 여성, 일상적인 치료의 일환으로, 원격 상담을 목표로 하거나 혜택을 받는 병원체 중 하나 이상의 예방, 선별 또는 모니터링을 위해 생물학적 분석을 위해오고 의료 전문가가 수행한 추가 샘플을 받습니다. 해당되는 경우 최대 21ml의 전혈 또는 2개의 면봉을 추가로 허용하고 동의할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 임상 대상자(외래)
  • 입원환자
  • 임산부 (모두)
  • 투석 대상자
  • 표적 병원체에 양성인 것으로 알려진 피험자

제외 기준:

  • 피험자는 이전 프로토콜에서 15일 이내에 이미 이 프로토콜에 참여했습니다.
  • 수집 전 지난 4주 동안 약물 치료나 실험적 또는 연구적 치료를 받은 대상자
  • 사법적 보호조치 대상자
  • 사회보장 시스템에 가입되어 있지 않고 사회보장 혜택을 받지 못하는 사람
  • 포함 기준을 충족하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감염성 질환을 나타내는 환자 코호트
정맥혈 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC 곡선을 이용한 감염병 일상진료에 사용되는 체외진단검사의 임상적, 분석적 성능 평가
기간: 24개월
  • 정맥 천자 샘플링
  • 모세관 작용에 의한 혈액 샘플링
  • 면봉 샘플링
  • 타액 샘플
  • 소변 샘플링
  • 건조혈반(DBS) 샘플링
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Pernicni, Dr, Cerba Xpert

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Infectieux 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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