用于生物分析的传染性预期收集品 (Infectieux1)
当前临床实践中用于生物分析的前瞻性生物样本的收集
与新标记物（心脏病学、肿瘤学、传染病等）的出现相关的医学生物学实验室内活动的增加以及技术进步的加速，为自动化系统及其试剂盒在这些机构中占据了重要地位。
正是在这种背景下，CerbaXpert 主动设立了这一研究项目，用于收集前瞻性生物样本并进行分析。 它既记录了持续改进的过程，也记录了科学发展，使得提供新的和/或补充数据成为可能，以改进医学生物学实验室内自动化系统及其试剂的操作。 通过本研究在当前实践中获得的这些数据还将与试剂及其自动设备制造商提供的技术信息进行比较。
研究概览
详细说明
该研究方案是前瞻性多中心生物样本收集，用于评估以下参数的试剂和自动化系统：HAV、B、C、D 和 E、HIV、HBV、EBV、CMV、VZV、HPV、HSV、多瘤病毒家族、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体、阴道毛滴虫、梅毒螺旋体、寨卡病毒、登革热、基孔肯雅病毒、流感病毒、结核分枝杆菌、弓形体病寄生虫、疟疾、风疹病毒、莱姆疏螺旋体病、Sars-CoV-2病毒对于 Covid-19 疾病，导致钩端螺旋体病和沙门氏菌病的细菌、导致败血症的病原体（病毒、细菌或真菌），最后是痘病毒科。 这项研究被归类为涉及人类的研究 3 级 (RIPH 3)，即非干预性的，在当前的医疗实践中进行。 招募最多将包括属于以下群体的 22870 个样本：一般人群（流动患者、住院患者、孕妇、透析患者）和携带所需传染源的已知人群。
该方案不包括对受试者进行分配或差别治疗的特殊程序：既没有随机化，也没有为参与研究的人分配治疗。
招募的受试者将在遍布全国的几个调查地点进行：Cerballiance 医学生物学实验室，隶属于 Cerba HealthCare 集团。 一些临床中心可以通过集中收集点进行管理，经发起人资格审查并获得人民保护委员会授权后，指定一名人员作为主要研究者。
有关年龄、性别、采样日期和地点、每个受试者的样本群体（普通患者、住院患者、孕妇、透析患者或已知对该研究方案所针对的传染原之一呈阳性的患者）的信息也将有所不同。 还可以编制相关医疗数据：
- HAV、B、C、D 和 E、HIV、HBV 的基因型（如果有）；
- 疾病的阶段（急性、慢性、治愈）；
- 与病理相关的伴随治疗（如果有）或可能干扰计划的分析。
- 与参与者生活方式相关的数据。
- 症状出现日期、PCR 检测日期（如适用）、疫苗接种状态、疫苗接种日期、疫苗名称、注射次数、疫苗批次号。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Barbara Perniconi, Dr
- 电话号码：0142657831
- 邮箱：bperniconi@cerbaresearch.com
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Franc
- 电话号码：0142657831
- 邮箱：gfranc@cerbaresearch.com
学习地点
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Saint-Ouen-l'Aumône、法国
- 招聘中
- Cerba Xpert
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接触：
- Barbara Perniconi, Dr
- 电话号码：0142161001
- 邮箱：bperniconi@cerbaresearch.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有参加者临床受试者（门诊）
- 住院病人
- 孕妇（全员）
- 透析受试者
- 已知受试者对目标病原体呈阳性
排除标准：
- 受试者在之前的 15 天内已经参与过该协议。
- 受试者在收集前的最后四个星期内接受过实验性或研究性药物或治疗
- 被司法保障措施对象
- 不属于社会保障体系且没有社会保障的人
- 不符合纳入标准的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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出现传染病的患者队列
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静脉血采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用 ROC 曲线评价传染病常规护理中体外诊断试验的临床和分析性能
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Barbara Pernicni, Dr、Cerba Xpert
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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