Infectious Prospective Collection biologista analyysia varten (Infectieux1)
Mahdollisten biologisten näytteiden kokoelma biologista analyysiä varten nykyisessä kliinisessä käytännössä
Lääketieteellisen biologian laboratorioiden toiminnan lisääntyminen, joka liittyy uusien markkerien tuloon (kardiologia, onkologia, infektiotaudit jne.), ja teknisen kehityksen kiihtyminen ovat luoneet merkittävän paikan automaattisille järjestelmille ja niiden reagenssisarjoille näissä laitoksissa.
Juuri tässä yhteydessä CerbaXpert teki aloitteen tämän tutkimusprojektin perustamisesta mahdollisten biologisten näytteiden keräämiseksi ja niiden analysoimiseksi. Se transkriptoi sekä jatkuvan parantamisen prosessin että tieteellisen kehityksen, mikä mahdollistaa uuden ja/tai täydentävän tiedon tuottamisen automaattisten järjestelmien ja niiden reagenssien toiminnan parantamiseksi lääketieteellisen biologian laboratorioissa. Näitä tämän tutkimuksen kautta nykykäytännössä saatuja tietoja verrataan myös reagenssien ja niiden automaattisten laitteiden valmistajien toimittamiin teknisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla on potentiaalinen monikeskuskokoelma biologisia näytteitä reagenssien ja automatisoitujen järjestelmien arvioimiseksi seuraavilla parametreilla: HAV, B, C, D ja E, HIV, HBV, EBV, CMV, VZV, HPV, HSV, polyomavirusperhe, Chlamydia Trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Zika-virus, dengue-kuume, chikungunya-virus, influenssavirus, Mycobacterium tuberculosis -bakteerit, toksoplasmoosista vastaava loinen, malaria, vihurirokkovirus, Lyme-CoV-virus2 Covid-19-taudin osalta leptospiroosista ja salmonelloosista vastaavat bakteerit, sepsiksestä vastaavat patogeenit (virukset, bakteerit tai sienet) ja lopuksi Poxiviridae-perhe. Tämä tutkimus on luokiteltu nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä suoritettavaksi ihmishenkilöön osallistuvaksi tutkimukseksi taso 3 (RIPH 3), eli ei-interventio. Rekrytointiin otetaan enintään 22 870 näytettä, jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin: yleispopulaatio (avohoitopotilaat, sairaalapotilaat, raskaana olevat naiset, dialyysipotilaat) ja tiedossa oleva populaatio, joka kantaa haluttua tartuntatautia.
Tämä protokolla ei sisällä erityistä menettelyä osallistuvien koehenkilöiden kohdentamiseksi tai eriytetyksi kohteluksi: tutkimukseen osallistuville ihmisille ei ole määrätty satunnaistamista tai hoitoa.
Rekrytoidut koehenkilöt ovat useissa eri valtakunnallisissa tutkimuskohteissa: Cerballiancen lääketieteellisen biologian laboratorioissa, jotka kuuluvat Cerba HealthCare -ryhmään. Joitakin kliinisiä paikkoja voidaan hallita keskitetyn keräyspisteen kautta, jossa henkilö on nimetty päätutkijaksi promoottorin hyväksynnän ja ihmisten suojelukomitean luvalla.
Lisäksi vaihdetaan tietoja iästä, sukupuolesta, näytteenottopäivästä ja -paikasta, kunkin kohteen näytepopulaatiosta (yleiset potilaat, sairaalapotilaat, raskaana olevat naiset, dialyysipotilaat tai potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia jollekin tämän tutkimusprotokollan kohteena olevista tartuntataustaista). . Asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja voidaan myös koota:
- genotyyppi HAV, B, C, D ja E, HIV, HBV (jos saatavilla);
- taudin vaihe (akuutti, krooninen, parantunut);
- samanaikaiset hoidot, jotka liittyvät patologiaan (jos saatavilla) tai jotka voivat häiritä suunniteltua analyysiä.
- osallistujan elämäntapaan liittyvät tiedot.
- oireiden alkamispäivä, PCR-testin päivämäärä tarvittaessa, rokotustila, rokotuspäivämäärä, rokotteen nimi, injektioiden määrä, rokotteen eränumero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Perniconi, Dr
- Puhelinnumero: 0142657831
- Sähköposti: bperniconi@cerbaresearch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillaume Franc
- Puhelinnumero: 0142657831
- Sähköposti: gfranc@cerbaresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Ranska
- Rekrytointi
- Cerba Xpert
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Perniconi, Dr
- Puhelinnumero: 0142161001
- Sähköposti: bperniconi@cerbaresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille tulokkaille suunnatut kliiniset aiheet (ambulatoriset)
- Sairaalapotilaat
- Raskaana olevat naiset (kaikki tulevat)
- Dialyysipotilaat
- Tunnetut kohteet ovat positiivisia kohdennetuille patogeeneille
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on jo osallistunut tähän pöytäkirjaan 15 päivän sisällä edellisistä.
- Kohde, joka on saanut lääkitystä tai hoitoa kokeellisesti tai tutkimuksellisesti viimeisten neljän viikon aikana ennen keräystä
- Oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään ja jolla ei ole sosiaaliturvaa
- Henkilö, joka ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tartuntatautia sairastavien potilaiden ryhmä
|
Laskimoverinäytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatautien rutiinihoidossa käytettävien in vitro -diagnostisten testien kliinisen ja analyyttisen suorituskyvyn arviointi ROC-käyrän avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Pernicni, Dr, Cerba Xpert
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Infectieux 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .