生物学的分析のための感染性の見込み採取 (Infectieux1)
現在の臨床現場での生物学的分析のための有望な生物学的サンプルの収集
新しいマーカー (心臓学、腫瘍学、感染症など) の登場に関連した医療生物学研究室内の活動の増加と技術進歩の加速により、これらの施設内で自動化システムとその試薬キットの重要な位置が生み出されました。
この状況において、CerbaXpert は、将来の生物学的サンプルの収集とその分析のためのこの研究プロジェクトを立ち上げる主導権を握りました。 継続的な改善のプロセスと科学的発展の両方を記録し、医用生物学研究室内の自動化システムとその試薬の操作を改善するために、新しいデータや補完的なデータを提供することを可能にします。 この研究を通じて現在の実践で得られたこれらのデータは、試薬およびその自動装置の製造業者によって提供される技術情報とも比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコールは、次のパラメータに関する試薬および自動システムの評価のための生物学的サンプルの前向き多施設収集です: HAV、B、C、D、E、HIV、HBV、EBV、CMV、VZV、HPV、HSV、ポリオーマウイルスファミリー、クラミジア・トラコマチス、淋菌、マイコプラズマ・ジェニタリウム、膣トリコモナス、梅毒トレポネーマ、ジカウイルス、デング熱、チクングニヤウイルス、インフルエンザウイルス、結核菌、トキソプラズマ症の原因となる寄生虫、マラリア、風疹ウイルス、ライムボレリア症、Sars-CoV-2ウイルスの原因新型コロナウイルス感染症、レプトスピラ症とサルモネラ症の原因となる細菌、敗血症の原因となる病原体(ウイルス、細菌、真菌)、そして最後にポキシウイルス科です。 この研究は、人間を含む研究レベル 3 (RIPH 3)、つまり現在の医療行為で実施される非介入に分類されます。 募集には、一般集団(外来患者、入院患者、妊婦、透析患者)および目的の感染性病原体を保有する既知の集団に属する最大 22870 個のサンプルが含まれます。
このプロトコルには、含まれる被験者の割り当てや差別的治療のための特別な手順は含まれていません。研究に参加している人々にランダム化や治療が割り当てられることもありません。
募集される被験者は、国内全域に広がるいくつかの調査サイト、つまり Cerba HealthCare グループに属する Cerballiance 医療生物学研究所内に存在します。 一部の臨床施設は集中収集サイトを介して管理でき、そこでは、推進者による資格と国民保護委員会の承認を経て、主任研究者に任命されます。
各被験者(一般患者、入院患者、妊婦、透析患者、または本研究計画の対象となる感染症陽性が判明している患者)の年齢、性別、採取日および採取場所、サンプル集団に関する情報も多岐にわたる。 。 関連する医療データも収集される場合があります。
- HAV、B、C、D、E、HIV、HBVの遺伝子型(入手可能な場合)。
- 病気の段階(急性、慢性、治癒)。
- 病理に関連する併用治療(利用可能な場合)、または計画された分析を妨げる可能性のある併用治療。
- 参加者のライフスタイルに関するデータ。
- 症状の発症日、該当する場合はPCR検査の日、ワクチン接種の状況、ワクチン接種日、ワクチンの名前、注射回数、ワクチンのバッチ番号。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara Perniconi, Dr
- 電話番号:0142657831
- メール:bperniconi@cerbaresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillaume Franc
- 電話番号:0142657831
- メール:gfranc@cerbaresearch.com
研究場所
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-
-
Saint-Ouen-l'Aumône、フランス
- 募集
- Cerba Xpert
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コンタクト:
- Barbara Perniconi, Dr
- 電話番号:0142161001
- メール:bperniconi@cerbaresearch.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オールカマー臨床対象者(外来)
- 入院患者
- 妊婦(来場者全員)
- 透析を受けている被験者
- 標的病原体に対して陽性である既知の被験者
除外基準:
- 被験者は以前のプロトコルから15日以内にすでにこのプロトコルに参加している。
- -採取前の過去4週間に実験的または研究的な投薬または治療を受けた被験者
- 司法的保護措置の対象者
- 社会保障制度に加入しておらず、社会保障も受けていない人
- 参加基準を満たさない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染症を呈する患者のコホート
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静脈採血
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ROC曲線を用いた感染症の日常診療で用いられる体外診断検査の臨床・分析性能の評価
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Barbara Pernicni, Dr、Cerba Xpert
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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