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알츠하이머병 정신병이 있는 성인의 ACP-204

2026년 5월 22일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

알츠하이머병 정신병이 있는 성인을 대상으로 한 ACP-204의 세 가지 독립적, 원활하게 등록, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구를 위한 마스터 프로토콜

이는 ADP 환자를 대상으로 한 3가지 독립적이고 원활하게 등록되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구를 위한 마스터 프로토콜입니다.

  • 하위 연구 1(2단계)에서는 위약 대비 ACP-204 30mg 및 60mg의 효능과 용량 반응을 평가합니다. 이 하위 연구가 먼저 시작됩니다.
  • 하위 연구 2A 및 2B(모두: 3상)는 두 용량(각각 ACP-204 30 및 60mg) 또는 위약 대비 파트 1의 단일 용량에 대한 확증적 연구입니다. 하위 학습 2A와 2B는 서로 독립적으로 수행되며 파트 1 등록 후 시작됩니다.

3개의 하위 연구는 모두 서로 독립적으로 분석됩니다.

각 하위 연구는 개별적으로 심사 기간(최대 42일)으로 구성됩니다. 이중 맹검 치료 기간(6주); 공개 라벨 연장 연구에 참여하지 않은 환자에 대한 안전성 추적 기간(30일); 및 활력 상태 추적(하위 연구를 조기에 종료한 환자의 경우).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1074

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모병
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 빼는
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • 모병
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • 모병
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • 빼는
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 빼는
        • Konkuk University Medical Center
      • Coahuila, 멕시코, 25000
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
      • Estado de México, 멕시코, 54055
        • 모병
        • Clinical Research Institute S.C
      • Mazatlán, 멕시코, 82140
        • 모병
        • B&B Investigaciones Medicas SC
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 모병
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • 모병
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Nuevo León, 멕시코, 64620
        • 모병
        • Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
        • 모병
        • BIND Investigaciones S.C.
      • Sinaloa, 멕시코, 80230
        • 모병
        • Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
      • Sinaloa, 멕시코, 80020
        • 모병
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • N.L
      • Monterrey, N.L, 멕시코, 64310
        • 모병
        • Iecsi S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • 모병
        • Chandler Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Clinical Endpoint LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 빼는
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • 모병
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 모병
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • 빼는
        • National Institute Of Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • 모병
        • Arrow Clinical Trials
      • Doral, Florida, 미국, 33178
        • 모병
        • First Excellent Research Group
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 빼는
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • 모병
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • 모병
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 빼는
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • ABBA Medical Group LLC
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
        • 모병
        • New Med Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • 모병
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 빼는
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • Neuroscience Research Institute
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 빼는
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • 모병
        • Grace Research, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 빼는
        • Khan Revive Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 빼는
        • Alivation Research, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 빼는
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 빼는
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, 미국, 10466
        • 빼는
        • Regional Neurological Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 빼는
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 빼는
        • Valley Medical Research
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • 모병
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모병
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Prolato Clinical Research Center-Patton
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • 모병
        • Steven South Goldstein MD and Associates
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • 모병
        • World Research Link
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • 빼는
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 빼는
        • Tranquil Clinical Research
      • Cherven Bryag, 불가리아, 5980
        • 모병
        • ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • 모병
        • Medical Center Lifemed
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • 모병
        • DCC "Higia"
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • 빼는
        • Medical center Spectar-Plovdic EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • UMHAT Sv. Georgi EAD
      • Sofia, 불가리아, 1408
        • 모병
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, 불가리아, 1377
        • 모병
        • Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1680
        • 빼는
        • Medical Center Intermediea
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • 빼는
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • 빼는
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Brasília, 브라질, 70840-901
        • 모병
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, 브라질, 70200-730
        • 모병
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Curitiba, 브라질, 81210-310
        • 모병
        • Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
      • Curitiba, 브라질, 80240-280
        • 모병
        • TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
      • Curitiba, 브라질, 80030-310
        • 모병
        • CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-120
        • 모병
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-001
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, 브라질, 90430-001
        • 빼는
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
        • 모병
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, 브라질, 09726-150
        • 모병
        • Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • 모병
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • 모병
        • BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • 빼는
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
      • São Paulo, 브라질, 04550-000
        • 모병
        • Santa Paula Hospital Clinical Research Center
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinical. Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Gornja Toponica, 세르비아, 18202
        • 모병
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kovin, 세르비아, 26220
        • 빼는
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 모병
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 모병
        • Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 모병
        • Janjic University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, 세르비아, 18000
        • 모병
        • University Clinical Center Niš
      • Novi Kneževac, 세르비아, 23330
        • 빼는
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Sombor, 세르비아, 25000
        • 빼는
        • Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
      • Valjevo, 세르비아, 14000
        • 빼는
        • General Hospital Valjevo
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, 스페인, 49021
        • 모병
        • Hospital Provincial de Zamora
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Cefalù, 이탈리아, 90015
        • 모병
        • Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
      • Isernia, 이탈리아, 86077
        • 빼는
        • IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 빼는
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, 이탈리아, 00185
        • 빼는
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 빼는
        • Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
      • Tricase, 이탈리아, 73039
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Brno, 체코, 656 91
        • 모병
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, 체코, 56501
        • 모병
        • NEUROHK s.r.o
      • Prague, 체코, 100 00
        • 모병
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, 체코, 186 00
        • 빼는
        • INEP medical s.r.o
      • Prague, 체코, 160 00
        • 빼는
        • FORBELI s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
        • 모병
        • Vestra Clinics s.r.o.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, 체코, 27201
        • 모병
        • BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, 체코, 109 00
        • 모병
        • Ad71 S.R.O.
      • Antofagasta, 칠레, 1270244
        • 모병
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • 모병
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, 칠레, 7560356
        • 모병
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Santiago, 칠레, 8330024
        • 모병
        • CIC de la Universidad Catolica CICUC
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 빼는
        • Hopital Neurologique Bron
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • 빼는
        • Centre pour Personnes Âgées
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 빼는
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital Broca
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 빼는
        • Hopital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 545000
        • 모병
        • Hôpital de Brabois Adultes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성이고 55세 이상 95세 이하이며 지역사회나 시설에 거주하고 있습니다.
  • 2011년 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 기준에 기초한 가능성 또는 가능성 있는 AD에 대한 임상 기준을 충족합니다.
  • 국제정신노인의학회(IPA)가 정한 주요 또는 경도 신경인지 장애의 정신병에 대한 개정된 기준을 충족합니다.
  • 혈액 기반 바이오마커 또는 문서화된 증거(예: 아밀로이드 플라크 침착 및 AD와 일치하는 신경병리학적 변화를 나타내는 양전자 방출 단층촬영, 뇌척수액 바이오마커
  • AD 진단과 일치하는 뇌의 이전 자기공명영상 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔이 있습니다.
  • 국제 정신 노인의학 협회(International Psychogeriatrics Association)에 따라 주요 또는 경도 신경인지 장애의 정신병에 대한 개정된 기준을 충족합니다.
  • MMSE 점수 ≥6 및 ≤24
  • 최소 2개월 동안 정신병적 증상이 지속됨
  • 안정적인 거주지에 살고 있으며 생활 방식을 변경할 계획이 없습니다.
  • 지정된 학습 파트너/간병인이 있습니다.
  • 연구 파트너/간병인과 함께 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
  • 해당되는 경우 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴을 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에서 금지하는 약물로 치료해야 함
  • 호스피스에 있고 말기 완화 치료를 받고 있거나 침대에 누워 있는 경우
  • 숙련된 간호가 필요합니다
  • 주로 섬망, 약물 남용, 치매 이외의 의학적 또는 정신과적 상태로 인해 발생하는 정신병적 증상
  • 뇌 아밀로이드 혈관병증, 간질, 중추신경계 신생물 또는 설명할 수 없는 실신의 알려진 병력
  • 심방세동
  • 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 프로토콜에 정의된 배제적 임상 실험실 결과

추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 선별 시 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACP-204 30mg
1일 1회, 식사와 관계없이 대략 같은 시간에 투여
ACP-204는 5-하이드록시트립타민(세로토닌) 수용체 아형 2A의 강력하고 선택적인 길항제/역작용제입니다.
실험적: ACP-204 60mg
1일 1회, 식사와 관계없이 대략 같은 시간에 투여
ACP-204는 5-하이드록시트립타민(세로토닌) 수용체 아형 2A의 강력하고 선택적인 길항제/역작용제입니다.
위약 비교기: 위약
1일 1회, 식사와 관계없이 대략 같은 시간에 투여
ACP-204 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 증상 평가 척도 - 환각 및 망상 하위 척도(SAPS-H+D) 기준선에서 총 점수 변화(하위 연구 1, 2A, 2B)
기간: 기준선부터 6주차까지
SAPS-H+D 하위 척도는 환각과 망상이라는 두 가지 정신병적 증상을 측정합니다. SAPS-H+D 총점은 환각 및 망상 하위 척도 점수의 합입니다. 환각 영역 점수(SAPS-H)는 7개 환각 항목 점수의 합이고, 망상 영역 핵심(SAPS-D)은 13개 망상 항목 점수의 합입니다.
기준선부터 6주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 맥락에서 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I-ADP) 점수
기간: 6주차
CGI-I 척도는 기준 시점의 증상과 비교하여 평가 시점의 증상 개선을 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 7점 척도입니다. CGI-I-ADP 척도는 환각과 망상이 관심 증상인 ADP 맥락에 적용되는 CGI-I 척도입니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병 정신병에 대한 임상 시험

ACP-204에 대한 임상 시험

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