알츠하이머병 정신병이 있는 성인의 ACP-204
2026년 11월 3일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
알츠하이머병 정신병이 있는 성인을 대상으로 한 ACP-204의 세 가지 독립적, 원활하게 등록, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구를 위한 마스터 프로토콜
This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP
- Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first.
- Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.
All 3 substudies will be analyzed independently of each other.
Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1074
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Murphy
- 전화번호: 858-465-7480
- 이메일: cmurphy@acadia-pharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kristen White
- 전화번호: 813-838-6468
- 이메일: kristen.white@acadia-pharm.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만
- 모병
- E-DA Hospital
-
New Taipei City, 대만, 23561
- 빼는
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- 빼는
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 종료됨
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05030
- 빼는
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03312
- 종료됨
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Coahuila, 멕시코, 25000
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
-
Estado de México, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute S.C
-
Mazatlán, 멕시코, 82140
- 모병
- B&B Investigaciones Medicas SC
-
Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
-
Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Nuevo León, 멕시코, 64620
- 모병
- Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
-
San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
- 모병
- BIND Investigaciones S.C.
-
Sinaloa, 멕시코, 80020
- 모병
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Sinaloa, 멕시코, 80230
- 모병
- Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
-
-
N.L
-
Monterrey, N.L, 멕시코, 64310
- 모병
- Iecsi S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 빼는
- Chandler Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Clinical Endpoint LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 빼는
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- 모병
- ATP Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- 종료됨
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena, California, 미국, 91105-3264
- 모병
- Havana Research Institute LLC
-
Pasadena, California, 미국, 91106
- 모병
- Quantum Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Humanity Clinical Research Corp
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- Arrow Clinical Trials
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- 모병
- First Excellent Research Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- New Life Medical Research Center Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Reliable Clinical Research LLC.
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 빼는
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33032
- 모병
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 빼는
- Central Miami Medical Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- ABBA Medical Group LLC
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
- 모병
- New Med Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Neuroscience Institutue
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Combined Research Orlando Phase I IV
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 빼는
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- 빼는
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- 모병
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- CBH Health LLC, dba CenExcel Gaithersburg
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- 빼는
- Khan Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Tekton Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 빼는
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 빼는
- Dent Neurologic Institute
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 빼는
- Finger Lakes Clinical Research
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10466
- 빼는
- Regional Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 빼는
- Insight Clinical Trials LLC
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 빼는
- Valley Medical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- NDx Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Horizon Clinical Research Group
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center-Patton
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Steven South Goldstein MD and Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 종료됨
- University of Texas Health Science Center
-
Pasadena, Texas, 미국, 77504
- 모병
- World Research Link
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- 빼는
- R & H Clinical Research Inc.
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 빼는
- Tranquil Clinical Research
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, 불가리아, 5980
- 모집하지 않고 적극적으로
- ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
-
Kardzhali, 불가리아, 6600
- 빼는
- Medical Center Lifemed
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- 모집하지 않고 적극적으로
- DCC "Higia"
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- 빼는
- Medical center Spectar-Plovdic EOOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- 빼는
- UMHAT Sv. Georgi EAD
-
Sofia, 불가리아, 1510
- 빼는
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1377
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1408
- 모집하지 않고 적극적으로
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- 모집하지 않고 적극적으로
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, 불가리아, 1431
- 모집하지 않고 적극적으로
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- 빼는
- Medical Center Intermedica
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 빼는
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Brasília, 브라질, 70840-901
- 모병
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Brasília, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
-
Curitiba, 브라질, 81210-310
- 모병
- Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
-
Curitiba, 브라질, 80240-280
- 모병
- TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
-
Curitiba, 브라질, 80030-310
- 모병
- CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
-
Passo Fundo, 브라질, 99010-120
- 모병
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- 빼는
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- 모병
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09726-150
- 모병
- Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
-
São Paulo, 브라질, 04024-002
- 모병
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, 브라질, 01236-030
- 모병
- BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 빼는
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
-
São Paulo, 브라질, 04550-000
- 모병
- Santa Paula Hospital Clinical Research Center
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-190
- 모병
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical. Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinic Centre of Serbia
-
Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kovin, 세르비아, 26220
- 종료됨
- Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Janjic University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, 세르비아, 18000
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Center Nis
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 빼는
- Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
Sombor, 세르비아, 25000
- 빼는
- Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
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Valjevo, 세르비아, 14000
- 빼는
- General Hospital Valjevo
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Seville, 스페인, 41009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zamora, 스페인, 49021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Provincial de Zamora
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
-
Isernia, 이탈리아, 86077
- 빼는
- IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 빼는
- Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00185
- 빼는
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
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Salerno, 이탈리아, 84131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
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Torino, 이탈리아, 10126
- 빼는
- Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
-
Tricase, 이탈리아, 73039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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-
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Brno, 체코, 656 91
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, 체코, 56501
- 모집하지 않고 적극적으로
- NEUROHK s.r.o
-
Prague, 체코, 186 00
- 빼는
- INEP medical s.r.o
-
Prague, 체코, 100 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, 체코, 160 00
- 빼는
- FORBELI s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, 체코, 27201
- 모집하지 않고 적극적으로
- BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
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Prague, Czech Republic, 체코, 109 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ad71 S.R.O.
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-
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-
Antofagasta, 칠레, 1270244
- 모병
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, 칠레, 7560356
- 모병
- Especialidades Medicas L y S
-
Santiago, 칠레, 8330024
- 모병
- CIC de la Universidad Catolica CICUC
-
Santiago, 칠레, 7500710
- 모병
- Biomedica Research Group
-
-
-
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Bron, 프랑스, 69677
- 빼는
- Hopital Neurologique Bron
-
Colmar, 프랑스, 68000
- 빼는
- Centre pour Personnes Âgées
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69002
- 빼는
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital BROCA
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 빼는
- Hopital Purpan
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital La Grave
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 545000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
- Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
- Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
- Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
- Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
- Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
- MMSE score ≥6 and ≤24
- Psychotic symptoms for at least 2 months
- Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
- Has a designated study partner/caregiver
- Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
- Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable
Exclusion Criteria:
- Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
- Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
- Requires skilled nursing care
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
- Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
- Atrial fibrillation
- Symptomatic orthostatic hypotension
- Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
- Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening
Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACP-204 30 mg
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A. |
|
실험적: ACP-204 60 mg
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A. |
|
위약 비교기: Placebo
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 matching placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions subscales (SAPS-H+D) total score change from baseline (Substudies 1, 2A, 2B)
기간: From baseline to Week 6
|
The SAPS-H+D subscales are a measure of two psychotic symptoms: hallucinations and delusions. The SAPS-H+D total score is the sum of the scores of the Hallucinations and Delusions subscales. The hallucinations domain score (SAPS-H) is the sum of the 7 hallucinations item scores, and the delusions domain core (SAPS-D) is the sum of the 13 delusions item scores. |
From baseline to Week 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity in the ADP context (CGI-S-ADP) score
기간: Baseline to Week 6
|
The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the subject's symptoms at the time of assessment using the Investigator's judgment and past experience with subjects who have the same disorder. The CGI-S-ADP scale is the CGI-S scale applied in the ADP context, in which hallucinations and delusions are the symptoms of interest. |
Baseline to Week 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .